- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04627103
Procedimiento de derivación duodenal-ileal con gastrectomía en manga para pacientes con obesidad y diabetes mellitus tipo 2
19 de noviembre de 2025 actualizado por: GI Windows, Inc.
Ensayo de un procedimiento de derivación duodenal-ileal con gastrectomía en manga para pacientes con obesidad y diabetes mellitus tipo 2
El estudio controlará la pérdida de peso y los indicadores metabólicos de los sujetos en un ensayo multicéntrico de un solo brazo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Estudio piloto multicéntrico y abierto para evaluar la seguridad y la eficacia del procedimiento de anastomosis con imán de neodimio único de GI Windows cuando se utiliza para crear una derivación duodenal-ileal con una gastrectomía en manga (SNAP-S) para sujetos con obesidad y diabetes tipo 2 Mellitus (T2DM)
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
18
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 2Y9
- QEII Health Sciences Centre
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Quebec
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Québec, Quebec, Canadá, G1V 4G5
- Université Laval
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 19-65 años en la selección
- Índice de masa corporal (IMC) ≥35 y ≤50
- Diagnóstico de DM2 ≥ 6 meses pero < 10 años, con 1 o más medicamentos orales para la diabetes, HbA1c ≥ 6,5 % pero < 10,0 % en el momento de la inscripción.
- HbA1c debe ser estable durante un período de 3 meses.
- Peso estable durante un período de 3 meses
- Las comorbilidades relacionadas con la obesidad (hipertensión, dislipidemia, apnea del sueño) deben estar bien controladas
- Acepta abstenerse de cualquier tipo de cirugía bariátrica o reconstructiva adicional que afecte el peso corporal por una duración de 2 años.
- Si es mujer, el sujeto debe comprometerse a no quedar embarazada durante 24 meses y aceptar usar métodos anticonceptivos durante este período.
- Capaz de comprender y firmar documentos de consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Alergia conocida o sospechada al níquel, al titanio o al nitinol
- Diabetes tipo 1 o diabetes tipo 2 mal controlada
- Uso de insulina inyectable
- Cualquier condición documentada para la cual la endoscopia estaría contraindicada
- Contraindicación de la anestesia general
- Antecedentes de enfermedad gastrointestinal crónica.
- Anomalías congénitas o adquiridas del tracto GI
- Cualquier cirugía mayor previa en el estómago, el duodeno, el árbol hepatobiliar (excluyendo la vesícula biliar), el páncreas o el colon derecho.
- Hipertensión no controlada
- Enfermedad cardiorrespiratoria comórbida grave preexistente
- Antecedentes de enfermedad gastrointestinal crónica.
- Causa genética u hormonal específica de la obesidad
- Cesación reciente de productos de tabaco/nicotina (dentro de los 3 meses anteriores)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Colocación del dispositivo
Los sujetos de este brazo recibirán el sistema de imán de autoformación (SFM) que se utilizará para crear una desviación duodenal-ileal.
Luego de la creación de la derivación, también se realizará una gastrectomía en manga.
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El SFM se colocará utilizando un endoscopio en el duodeno y por vía laparoscópica en el íleon.
Se creará una anastomosis de compresión en cada uno de los sujetos y la desviación del flujo enteral del duodeno al íleon creará un efecto metabólico que inducirá la pérdida de peso y afectará la diabetes tipo 2.
Después de crear la derivación, se creará una manga gástrica de acuerdo con la técnica estándar.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Pérdida de peso
Periodo de tiempo: 12 meses
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Pérdida de peso medida como porcentaje del peso corporal total (TBW)
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de respondedores
Periodo de tiempo: 12 meses
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Porcentaje de respondedores; es decir, porcentaje de sujetos que pierden al menos un 10 % de TBW
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12 meses
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Medidas de pérdida de exceso de peso
Periodo de tiempo: 12 meses
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Exceso de pérdida de peso (EWL)
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12 meses
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Medidas de pérdida de peso absoluta
Periodo de tiempo: 12 meses
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Pérdida de peso absoluta
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12 meses
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IMC - Medidas de pérdida de peso
Periodo de tiempo: 12 meses
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Cambio en el IMC
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12 meses
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Glucosa en ayuno
Periodo de tiempo: 12 meses
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Cambio medio en la glucosa en ayunas
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12 meses
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Hemoglobina a1c
Periodo de tiempo: 12 meses
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Cambio medio en la hemoglobina A1c
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12 meses
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Remisión y/o mejoras de la diabetes
Periodo de tiempo: 12 meses
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Proporción de sujetos que experimentan remisión y/o mejoras de la diabetes
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12 meses
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Cambios en la dosis y la frecuencia de los medicamentos para la diabetes
Periodo de tiempo: 12 meses
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Cambio medio en la dosis y la frecuencia de los medicamentos para la diabetes desde el inicio
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12 meses
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Lípidos séricos
Periodo de tiempo: 12 meses
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Cambio medio en los lípidos séricos
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12 meses
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Cambios en la presión arterial
Periodo de tiempo: 12 meses
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Cambio porcentual medio en la presión arterial sistólica/diastólica
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12 meses
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Cambios hepáticos usando Fibroscan
Periodo de tiempo: 12 meses
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Cambio en las puntuaciones del parámetro de atenuación controlada (CAP) desde el inicio
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12 meses
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Estados nutricionales
Periodo de tiempo: 12 meses
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Estado nutricional: cambios en los niveles de prealbúmina
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12 meses
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Albúmina - Estado Nutricional
Periodo de tiempo: 12 meses
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Estado nutricional: cambios en los niveles de albúmina
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de octubre de 2021
Finalización primaria (Actual)
30 de julio de 2024
Finalización del estudio (Actual)
30 de octubre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de noviembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de noviembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
13 de noviembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de noviembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de noviembre de 2025
Última verificación
1 de noviembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Trastornos Nutricionales
- Sobrenutrición
- Peso corporal
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Exceso de peso
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Enfermedades Nutricionales y Metabólicas
- Signos y síntomas
- Obesidad
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Diabetes mellitus
- Enfermedades metabólicas
Otros números de identificación del estudio
- GIW 20-001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .