Prosedyre for duodenal-Ileal avledning med en ermet gastrectomy for pasienter med fedme og type 2 diabetes mellitus
19. november 2025 oppdatert av: GI Windows, Inc.
En prøve for en prosedyre for duodenal-Ileal avledning med en ermet gastrectomy for pasienter med fedme og type 2 diabetes mellitus
Studien vil overvåke vekttap og metabolske indikatorer for forsøkspersoner i multisenter, enarmsprøve.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Flersenter, åpen pilotstudie for å evaluere sikkerheten og effektiviteten til GI Windows enkel neodymmagnet anastomose prosedyre når den brukes til å lage en duodenal-ileal avledning med en ermet gastrectomy (SNAP-S) for personer med fedme og type 2 diabetes Mellitus (T2DM)
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
18
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
- QEII Health Sciences Centre
-
-
Quebec
-
Québec, Quebec, Canada, G1V 4G5
- Université Laval
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
19 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 19-65 år ved screening
- Kroppsmasseindeks (BMI) ≥35 og ≤50
- T2DM-diagnose ≥6 måneder men < 10 år, med 1 eller flere orale diabetesmedisiner, HbA1c ≥ 6,5 % men < 10,0 % ved registreringstidspunktet.
- HbA1c må være stabil over en 3-måneders periode.
- Vektstabil over 3 måneders periode
- Overvektsrelaterte komorbiditeter (hypertensjon, dyslipidemi, søvnapné) må kontrolleres godt
- Godtar å avstå fra enhver form for ekstra fedme- eller rekonstruktiv kirurgi som vil påvirke kroppsvekten i en varighet på 2 år
- Hvis kvinnen, må forsøkspersonen forplikte seg til å ikke bli gravid på 24 måneder og samtykke i å bruke prevensjon i denne perioden
- Kunne forstå og signere dokumenter om informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Kjent eller mistenkt allergi mot nikkel eller titan eller nitinol
- Type 1 diabetes eller dårlig kontrollert type 2 diabetes
- Bruk av injiserbart insulin
- Eventuelle dokumenterte tilstander som endoskopi ville være kontraindisert for
- Kontraindikasjon for generell anestesi
- Historie med kronisk gastrointestinal sykdom
- Kongeniale eller ervervede anomalier i GI-kanalen
- Enhver tidligere større operasjon på magen, tolvfingertarmen, hepatobiliært tre (unntatt galleblæren), bukspyttkjertelen eller høyre tykktarm.
- Ukontrollert hypertensjon
- Eksisterende alvorlig komorbid kardio-respiratorisk sykdom
- Historie med kronisk gastrointestinal sykdom
- Spesifikk genetisk eller hormonell årsak til fedme
- Nylig seponering av tobakk/nikotinprodukter (innen 3 måneder før)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Enhetsplassering
Personene i denne armen vil motta Self-Forming Magnet (SFM) System som vil bli brukt til å lage en duodenal-ileal avledning.
Etter avledningsopprettingen vil det også bli utført en sleeve gastrectomy.
|
SFM vil bli plassert ved hjelp av et endoskop i tolvfingertarmen og laparoskopisk inn i ileum.
En kompresjonsanastomose vil bli opprettet i hvert av forsøkspersonene, og avledning av enteral strømning fra tolvfingertarmen til ileum vil skape en metabolsk effekt som vil indusere vekttap og påvirke type 2-diabetes.
Etter at avledningen er opprettet, vil en gastrisk sleeve bli laget i henhold til standardteknikk.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vekttap
Tidsramme: 12 måneder
|
Vekttap målt som en prosent av total kroppsvekt (TBW)
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosent svarte
Tidsramme: 12 måneder
|
Prosent respondenter; dvs. prosent av forsøkspersonene mister minst 10 % TBW
|
12 måneder
|
|
Mål for overflødig vekttap
Tidsramme: 12 måneder
|
Overvektstap (EWL)
|
12 måneder
|
|
Mål for absolutt vekttap
Tidsramme: 12 måneder
|
Absolutt vekttap
|
12 måneder
|
|
BMI - Vekttapsmål
Tidsramme: 12 måneder
|
Endring i BMI
|
12 måneder
|
|
Fastende glukose
Tidsramme: 12 måneder
|
Gjennomsnittlig endring i fastende glukose
|
12 måneder
|
|
Hemoglobin A1c
Tidsramme: 12 måneder
|
Gjennomsnittlig endring i hemoglobin A1c
|
12 måneder
|
|
Diabetes remisjon og/eller forbedringer
Tidsramme: 12 måneder
|
Andel av personer som opplever diabetesremisjon og/eller forbedringer
|
12 måneder
|
|
Diabetes medisinering Dosering og frekvensendringer
Tidsramme: 12 måneder
|
Gjennomsnittlig endring i dosering og frekvens av diabetesmedisiner fra baseline
|
12 måneder
|
|
Serumlipider
Tidsramme: 12 måneder
|
Gjennomsnittlig endring i serumlipider
|
12 måneder
|
|
Blodtrykksendringer
Tidsramme: 12 måneder
|
Gjennomsnittlig prosentvis endring i systolisk/diastolisk blodtrykk
|
12 måneder
|
|
Leverforandringer ved bruk av Fibroscan
Tidsramme: 12 måneder
|
Endring i kontrollert dempningsparameter (CAP) score fra baseline
|
12 måneder
|
|
Ernæringsstatus
Tidsramme: 12 måneder
|
Ernæringsstatus: endringer i pre-albuminnivåer
|
12 måneder
|
|
Albumin - Ernæringsstatus
Tidsramme: 12 måneder
|
Ernæringsstatus: endringer i albuminnivåer
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
7. oktober 2021
Primær fullføring (Faktiske)
30. juli 2024
Studiet fullført (Faktiske)
30. oktober 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. november 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. november 2020
Først lagt ut (Faktiske)
13. november 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. november 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. november 2025
Sist bekreftet
1. november 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GIW 20-001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .