Procédure de dérivation duodénale-iléale avec une sleeve gastrectomie pour les patients obèses et atteints de diabète sucré de type 2
19 novembre 2025 mis à jour par: GI Windows, Inc.
Un essai pour une procédure de dérivation duodénale-iléale avec une sleeve gastrectomie pour les patients atteints d'obésité et de diabète sucré de type 2
L'étude surveillera la perte de poids et les indicateurs métaboliques pour les sujets d'un essai multicentrique à un seul bras.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Étude pilote multicentrique et ouverte pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de la procédure d'anastomose à aimant unique en néodyme des fenêtres gastro-intestinales lorsqu'elle est utilisée pour créer une dérivation duodénale-iléale avec une sleeve gastrectomie (SNAP-S) pour les sujets souffrant d'obésité et de diabète de type 2 Mellitus (T2DM)
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
18
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
- QEII Health Sciences Centre
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Quebec
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Québec, Quebec, Canada, G1V 4G5
- Université Laval
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
19 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Âge 19-65 ans au moment du dépistage
- Indice de masse corporelle (IMC) ≥35 et ≤50
- Diagnostic de DT2 ≥ 6 mois mais < 10 ans, avec 1 ou plusieurs médicaments oraux contre le diabète, HbA1c ≥ 6,5 % mais < 10,0 % au moment de l'inscription.
- L'HbA1c doit être stable sur une période de 3 mois.
- Poids stable sur une période de 3 mois
- Les comorbidités liées à l'obésité (HTA, dyslipidémie, apnée du sommeil) doivent être bien contrôlées
- S'engage à s'abstenir de tout type de chirurgie bariatrique ou reconstructrice complémentaire qui affecterait le poids corporel pendant une durée de 2 ans
- S'il s'agit d'une femme, le sujet doit s'engager à ne pas tomber enceinte pendant 24 mois et accepter d'utiliser une contraception pendant cette période
- Capable de comprendre et de signer des documents de consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Allergie connue ou suspectée au nickel ou au titane ou au nitinol
- Diabète de type 1 ou diabète de type 2 mal contrôlé
- Utilisation d'insuline injectable
- Toute condition documentée pour laquelle l'endoscopie serait contre-indiquée
- Contre-indication à l'anesthésie générale
- Antécédents de maladie gastro-intestinale chronique
- Anomalies congénitales ou acquises du tractus gastro-intestinal
- Toute intervention chirurgicale majeure antérieure sur l'estomac, le duodénum, l'arbre hépatobiliaire (à l'exclusion de la vésicule biliaire), le pancréas ou le côlon droit.
- Hypertension non contrôlée
- Maladie cardio-respiratoire comorbide sévère préexistante
- Antécédents de maladie gastro-intestinale chronique
- Cause génétique ou hormonale spécifique de l'obésité
- Cessation récente du tabac/nicotine (dans les 3 mois précédents)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Emplacement de l'appareil
Les sujets de ce bras recevront le système d'aimant autoformant (SFM) qui sera utilisé pour créer une dérivation duodénale-iléale.
Suite à la création de la déviation, une sleeve gastrectomie sera également réalisée.
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Le SFM sera placé à l'aide d'un endoscope dans le duodénum et par laparoscopie dans l'iléon.
Une anastomose par compression sera créée chez chacun des sujets et la déviation du flux entéral du duodénum vers l'iléon créera un effet métabolique qui induira une perte de poids et impactera le diabète de type 2.
Suite à la création de la dérivation, un manchon gastrique sera créé selon la technique standard.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Perte de poids
Délai: 12 mois
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Perte de poids mesurée en pourcentage du poids corporel total (TBW)
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de répondants
Délai: 12 mois
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Pourcentage de répondants ; c'est-à-dire le pourcentage de sujets perdant au moins 10 % de TBW
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12 mois
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Mesures de perte de poids excessif
Délai: 12 mois
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Perte de poids excessive (EWL)
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12 mois
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Mesures absolues de perte de poids
Délai: 12 mois
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Perte de poids absolue
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12 mois
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IMC - Mesures de perte de poids
Délai: 12 mois
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Changement d'IMC
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12 mois
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Glycémie à jeun
Délai: 12 mois
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Variation moyenne de la glycémie à jeun
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12 mois
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Hémoglobine a1c
Délai: 12 mois
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Variation moyenne de l'hémoglobine A1c
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12 mois
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Rémission et/ou amélioration du diabète
Délai: 12 mois
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Proportion de sujets connaissant une rémission et/ou une amélioration du diabète
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12 mois
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Modifications de la posologie et de la fréquence des médicaments contre le diabète
Délai: 12 mois
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Changement moyen de la posologie et de la fréquence des médicaments contre le diabète par rapport au départ
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12 mois
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Lipides sériques
Délai: 12 mois
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Changement moyen des lipides sériques
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12 mois
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Changements de pression artérielle
Délai: 12 mois
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Variation moyenne en pourcentage de la pression artérielle systolique/diastolique
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12 mois
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Changements hépatiques à l'aide de Fibroscan
Délai: 12 mois
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Modification des scores du paramètre d'atténuation contrôlée (CAP) par rapport à la ligne de base
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12 mois
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L'état nutritionnel
Délai: 12 mois
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Statut nutritionnel : changements dans les niveaux de pré-albumine
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12 mois
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Albumine - État nutritionnel
Délai: 12 mois
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État nutritionnel : changements dans les niveaux d'albumine
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
7 octobre 2021
Achèvement primaire (Réel)
30 juillet 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
30 octobre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 novembre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 novembre 2020
Première publication (Réel)
13 novembre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
20 novembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 novembre 2025
Dernière vérification
1 novembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- GIW 20-001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .