비만 및 제2형 당뇨병 환자의 위소매절제술을 이용한 십이지장-회장 우회술
2025년 11월 19일 업데이트: GI Windows, Inc.
비만 및 제2형 당뇨병 환자의 위소매절제술을 이용한 십이지장-회장 우회술에 대한 임상시험
연구는 다중 센터, 단일 팔 실험에서 피험자에 대한 체중 감소 및 대사 지표를 모니터링할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
비만 및 제2형 당뇨병이 있는 피험자에 대해 소매 위절제술(SNAP-S)로 십이지장-회장 전환술을 만드는 데 사용할 때 GI Windows 단일 네오디뮴 자석 문합 절차의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 다중 센터, 오픈 라벨 파일럿 연구 멜리투스(T2DM)
연구 유형
중재적
등록 (실제)
18
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, 캐나다, B3H 2Y9
- QEII Health Sciences Centre
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Quebec
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Québec, Quebec, 캐나다, G1V 4G5
- Université Laval
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
19년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 스크리닝 시 19-65세
- 체질량 지수(BMI) ≥35 및 ≤50
- 6개월 이상 10년 미만의 T2DM 진단, 1개 이상의 경구 당뇨병 약물, 등록 시 HbA1c ≥ 6.5%, < 10.0%.
- HbA1c는 3개월 동안 안정적이어야 합니다.
- 3개월 동안 체중 안정
- 비만 관련 합병증(고혈압, 이상지질혈증, 수면무호흡증)은 잘 조절되어야 합니다.
- 2년 동안 체중에 영향을 미칠 수 있는 모든 유형의 추가 비만 수술 또는 재건 수술을 자제하는 데 동의합니다.
- 여성인 경우 대상자는 24개월 동안 임신하지 않겠다고 약속하고 이 기간 동안 피임 사용에 동의해야 합니다.
- 정보에 입각한 동의 문서를 이해하고 서명할 수 있습니다.
제외 기준:
- 니켈, 티타늄 또는 니티놀에 대한 알려지거나 의심되는 알레르기
- 제1형 당뇨병 또는 잘 조절되지 않는 제2형 당뇨병
- 주사 가능한 인슐린의 사용
- 내시경 검사가 금기인 모든 문서화된 상태
- 전신 마취에 대한 금기
- 만성 위장병의 병력
- 위장관의 선천적 또는 후천적 기형
- 위, 십이지장, 간담도(담낭 제외), 췌장 또는 오른쪽 결장에 대한 이전의 주요 수술.
- 조절되지 않는 고혈압
- 기존의 중증 동반이환 심호흡기 질환
- 만성 위장병의 병력
- 비만의 특정 유전적 또는 호르몬적 원인
- 최근 담배/니코틴 제품 중단(3개월 이내)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 장치 배치
이 팔의 피험자는 십이지장-회장 전환을 생성하는 데 사용될 SFM(자체 형성 자석) 시스템을 받게 됩니다.
전환 생성에 이어 소매 위 절제술도 수행됩니다.
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SFM은 내시경을 사용하여 십이지장에 배치하고 복강경을 통해 회장에 배치합니다.
압축 문합이 각 피험자에서 생성되고 십이지장에서 회장으로의 장 흐름의 전환은 체중 감소를 유도하고 제2형 당뇨병에 영향을 미치는 대사 효과를 생성할 것입니다.
전환이 생성된 후 표준 기술에 따라 위 슬리브가 생성됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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체중 감량
기간: 12 개월
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총 체중(TBW)의 백분율로 측정한 체중 감소
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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응답자 비율
기간: 12 개월
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응답자 비율; 즉, 최소 10% TBW를 잃은 피험자의 비율
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12 개월
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초과 체중 감소 조치
기간: 12 개월
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초과 체중 감소(EWL)
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12 개월
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절대적인 체중 감소 측정
기간: 12 개월
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절대적인 체중 감소
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12 개월
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BMI - 체중 감량 측정
기간: 12 개월
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BMI의 변화
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12 개월
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공복 포도당
기간: 12 개월
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공복 혈당의 평균 변화
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12 개월
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헤모글로빈 A1c
기간: 12 개월
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헤모글로빈 A1c의 평균 변화
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12 개월
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당뇨병 완화 및/또는 개선
기간: 12 개월
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당뇨병 완화 및/또는 개선을 경험한 피험자의 비율
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12 개월
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당뇨병 약물 복용량 및 빈도 변화
기간: 12 개월
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기준선에서 당뇨병 약물의 용량 및 빈도의 평균 변화
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12 개월
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혈청 지질
기간: 12 개월
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혈청 지질의 평균 변화
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12 개월
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혈압 변화
기간: 12 개월
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수축기/이완기 혈압의 평균 백분율 변화
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12 개월
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Fibroscan을 사용한 간 변화
기간: 12 개월
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기준선에서 CAP(Controlled Attenuation Parameter) 점수의 변화
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12 개월
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영양 상태
기간: 12 개월
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영양 상태: 프리알부민 수치의 변화
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12 개월
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알부민 - 영양 상태
기간: 12 개월
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영양 상태: 알부민 수치의 변화
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 10월 7일
기본 완료 (실제)
2024년 7월 30일
연구 완료 (실제)
2025년 10월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 11월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 11월 6일
처음 게시됨 (실제)
2020년 11월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 11월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 11월 19일
마지막으로 확인됨
2025년 11월 1일
추가 정보
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