Toimenpide pohjukaissuolen ja sykkyräsuolen välisen vatsan poistoleikkauksella potilaille, joilla on liikalihavuus ja tyypin 2 diabetes mellitus
keskiviikko 19. marraskuuta 2025 päivittänyt: GI Windows, Inc.
Kokeilu menettelystä pohjukaissuolen ja sykkyräsuolen välistä siirtymistä varten hihan mahalaukun poistoleikkauksella potilaille, joilla on liikalihavuus ja tyypin 2 diabetes mellitus
Tutkimuksessa seurataan painonpudotusta ja aineenvaihdunnan indikaattoreita koehenkilöiden monikeskustutkimuksessa, yksikätisessä tutkimuksessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Monikeskus, avoin pilottitutkimus GI Windowsin yhden neodyymimagneettisen anastomoosimenettelyn turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi, kun sitä käytetään pohjukaissuolen ja sykkyräsuolen poikkeaman luomiseen hihagastrektomialla (SNAP-S) potilaille, joilla on liikalihavuus ja tyypin 2 diabetes Mellitus (T2DM)
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
18
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
- QEII Health Sciences Centre
-
-
Quebec
-
Québec, Quebec, Kanada, G1V 4G5
- Université Laval
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
19 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä seulonnassa 19-65 vuotta
- Painoindeksi (BMI) ≥35 ja ≤50
- T2DM-diagnoosi ≥6 kuukautta mutta < 10 vuotta, 1 tai useampi suun kautta otettava diabeteslääke, HbA1c ≥ 6,5 % mutta < 10,0 % ilmoittautumishetkellä.
- HbA1c:n on oltava vakaa 3 kuukauden ajan.
- Paino vakaa 3 kuukauden ajan
- Liikalihavuuteen liittyvät liitännäissairaudet (hypertensio, dyslipidemia, uniapnea) on oltava hyvin hallinnassa
- suostuu pidättymään kaikista ylimääräisistä bariatrisista tai korjaavista leikkauksista, jotka vaikuttaisivat kehon painoon 2 vuoden ajan
- Jos kyseessä on nainen, hänen on sitouduttava olemaan raskaaksi 24 kuukauteen ja suostuttava käyttämään ehkäisyä tänä aikana
- Pystyy ymmärtämään ja allekirjoittamaan tietoon perustuvia suostumusasiakirjoja.
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu tai epäilty allergia nikkelille, titaanille tai nitinolille
- Tyypin 1 diabetes tai huonosti hallittu tyypin 2 diabetes
- Injektoitavan insuliinin käyttö
- Kaikki dokumentoidut tilat, joissa endoskopia olisi vasta-aiheinen
- Vasta-aihe yleisanestesialle
- Krooninen maha-suolikanavan sairaus
- Sopivat tai hankitut ruoansulatuskanavan poikkeavuudet
- Mikä tahansa aikaisempi suuri vatsan, pohjukaissuolen, hepatobiliaarisen puun (lukuun ottamatta sappirakkoa), haiman tai oikean paksusuolen leikkaukset.
- Hallitsematon verenpainetauti
- Aiempi vakava sydän- ja hengityselinsairaus
- Krooninen maha-suolikanavan sairaus
- Lihavuuden erityinen geneettinen tai hormonaalinen syy
- Äskettäinen tupakka-/nikotiinituotteen lopettaminen (kolmen kuukauden sisällä ennen)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Laitteen sijoitus
Tämän käsivarren koehenkilöt saavat itsemuodostuvan magneettijärjestelmän (SFM), jota käytetään pohjukaissuolen ja sykkyräsuolen välisen poikkeaman luomiseen.
Poikkeaman luomisen jälkeen tehdään myös hihagastrektomia.
|
SFM sijoitetaan endoskoopin avulla pohjukaissuoleen ja laparoskooppisesti sykkyräsuoleen.
Jokaiselle koehenkilölle luodaan puristusanastomoosi, ja enteraalisen virtauksen ohjaaminen pohjukaissuolesta sykkyräsuoleen luo metabolisen vaikutuksen, joka saa aikaan painonpudotuksen ja vaikuttaa tyypin 2 diabetekseen.
Luotavan ohjauksen jälkeen mahalaukku muodostetaan standarditekniikan mukaisesti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Painonpudotus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Painonpudotus mitattuna prosentteina kokonaispainosta (TBW)
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastaajien prosenttiosuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Vastaajien prosenttiosuus; toisin sanoen prosentti koehenkilöistä, jotka menettävät vähintään 10 % TBW:stä
|
12 kuukautta
|
|
Ylipainonpudotustoimenpiteet
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Liiallinen painonpudotus (EWL)
|
12 kuukautta
|
|
Absoluuttiset painonpudotustoimenpiteet
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Absoluuttinen painonpudotus
|
12 kuukautta
|
|
BMI - Painonpudotustoimenpiteet
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Muutos BMI:ssä
|
12 kuukautta
|
|
Paastoglukoosi
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Paastoglukoosin keskimääräinen muutos
|
12 kuukautta
|
|
Hemoglobiini A1c
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Hemoglobiini A1c:n keskimääräinen muutos
|
12 kuukautta
|
|
Diabetes remissio ja/tai parannukset
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Niiden potilaiden osuus, jotka kokivat diabeteksen remissiota ja/tai parannuksia
|
12 kuukautta
|
|
Diabeteslääkityksen annostuksen ja taajuuden muutokset
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Diabeteslääkkeiden annostuksen ja frekvenssin keskimääräinen muutos lähtötasosta
|
12 kuukautta
|
|
Seerumin lipidit
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Seerumin lipidien keskimääräinen muutos
|
12 kuukautta
|
|
Verenpaine Muutokset
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Keskimääräinen prosentuaalinen muutos systolisessa/diastolisessa verenpaineessa
|
12 kuukautta
|
|
Maksamuutokset Fibroscanilla
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Controlled Attenuation Parameter (CAP) -pisteiden muutos lähtötasosta
|
12 kuukautta
|
|
Ravitsemustila
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Ravitsemustila: muutokset esialbumiinitasoissa
|
12 kuukautta
|
|
Albumiini - ravitsemustila
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Ravitsemustila: muutokset albumiinitasoissa
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 7. lokakuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 30. heinäkuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 30. lokakuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 2. marraskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 6. marraskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 13. marraskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 20. marraskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 19. marraskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. marraskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GIW 20-001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .