Procedure for duodenal-Ileal omledning med en ærmegatrektomi til patienter med fedme og type 2 diabetes mellitus
28. december 2023 opdateret af: GI Windows, Inc.
Et forsøg med en procedure for duodenal-ileal omledning med en ærmegatrektomi til patienter med fedme og type 2 diabetes mellitus
Undersøgelsen vil overvåge vægttab og metaboliske indikatorer for forsøgspersoner i multicenter, enkeltarmsforsøg.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Multicenter, åbent pilotstudie til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af GI Windows Single Neodymium Magnet Anastomosis-procedure, når den bruges til at skabe en duodenal-Ileal-diversion med en ærmegatrektomi (SNAP-S) til forsøgspersoner med fedme og type 2-diabetes Mellitus (T2DM)
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
18
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Peter J Lukin
- Telefonnummer: 9787610183
- E-mail: peter.lukin@giwindows.com
Studiesteder
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
- QEII Health Sciences Centre
-
-
Quebec
-
Quebec City, Quebec, Canada, G1V 4G5
- Universite Laval
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
19 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 19-65 år ved screening
- Body mass index (BMI) ≥35 og ≤50
- T2DM-diagnose ≥6 måneder, men < 10 år, med 1 eller flere orale diabetesmedicin, HbA1c ≥ 6,5 % men < 10,0 % på tidspunktet for indskrivning.
- HbA1c skal være stabil over en 3-måneders periode.
- Vægt stabil over 3 måneders periode
- Fedme-relaterede komorbiditeter (hypertension, dyslipidæmi, søvnapnø) skal være velkontrolleret
- Indvilliger i at afstå fra enhver form for yderligere fedme- eller rekonstruktionskirurgi, der vil påvirke kropsvægten i en varighed på 2 år
- Hvis kvinden, skal forsøgspersonen forpligte sig til ikke at blive gravid i 24 måneder og acceptere at bruge prævention i denne periode
- Kunne forstå og underskrive dokumenter om informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Kendt eller mistænkt allergi over for nikkel eller titanium eller nitinol
- Type 1-diabetes eller dårligt kontrolleret type 2-diabetes
- Brug af injicerbar insulin
- Alle dokumenterede tilstande, for hvilke endoskopi ville være kontraindiceret
- Kontraindikation til generel anæstesi
- Anamnese med kronisk gastrointestinal sygdom
- Kongeniale eller erhvervede anomalier i mave-tarmkanalen
- Enhver tidligere større operation i maven, tolvfingertarmen, hepatobiliært træ (undtagen galdeblæren), bugspytkirtlen eller højre tyktarm.
- Ukontrolleret hypertension
- Eksisterende alvorlig komorbid hjerte- og luftvejssygdom
- Anamnese med kronisk gastrointestinal sygdom
- Specifik genetisk eller hormonel årsag til fedme
- Nylig ophør af tobaks-/nikotinprodukt (inden for 3 måneder før)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Enhedsplacering
Forsøgspersonerne i denne arm vil modtage det Self-Forming Magnet (SFM) System, der vil blive brugt til at skabe en duodenal-ileal afledning.
Efter afledningsoprettelsen vil der også blive udført en ærmegatrektomi.
|
SFM placeres ved hjælp af et endoskop i duodenum og laparoskopisk ind i ileum.
En kompressionsanastomose vil blive skabt i hvert af forsøgspersonerne, og omdirigeringen af det enterale flow fra tolvfingertarmen til ileum vil skabe en metabolisk effekt, der vil inducere vægttab og påvirke Type 2-diabetes.
Efter at omledningen er oprettet, vil en gastrisk sleeve blive oprettet i henhold til standard teknik.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vægttab
Tidsramme: 12 måneder
|
Vægttab målt i procent af total kropsvægt (TBW)
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procent svarende
Tidsramme: 12 måneder
|
Procent svarer; dvs. procent af forsøgspersonerne mister mindst 10 % TBW
|
12 måneder
|
|
Mål for overskydende vægttab
Tidsramme: 12 måneder
|
Overvægtstab (EWL)
|
12 måneder
|
|
Mål for absolut vægttab
Tidsramme: 12 måneder
|
Absolut vægttab
|
12 måneder
|
|
BMI - Mål for vægttab
Tidsramme: 12 måneder
|
Ændring i BMI
|
12 måneder
|
|
Fastende glukose
Tidsramme: 12 måneder
|
Gennemsnitlig ændring i fastende glukose
|
12 måneder
|
|
Hæmoglobin A1c
Tidsramme: 12 måneder
|
Gennemsnitlig ændring i hæmoglobin A1c
|
12 måneder
|
|
Diabetes remission og/eller forbedringer
Tidsramme: 12 måneder
|
Andel af forsøgspersoner, der oplever diabetesremission og/eller forbedringer
|
12 måneder
|
|
Diabetes medicin dosering og frekvensændringer
Tidsramme: 12 måneder
|
Gennemsnitlig ændring i dosering og hyppighed af diabetesmedicin fra baseline
|
12 måneder
|
|
Serumlipider
Tidsramme: 12 måneder
|
Gennemsnitlig ændring i serumlipider
|
12 måneder
|
|
Blodtryksændringer
Tidsramme: 12 måneder
|
Gennemsnitlig procentændring i systolisk/diastolisk blodtryk
|
12 måneder
|
|
Leverforandringer ved hjælp af Fibroscan
Tidsramme: 12 måneder
|
Ændring i kontrolleret dæmpningsparameter (CAP)-score fra baseline
|
12 måneder
|
|
Ernæringsstatus
Tidsramme: 12 måneder
|
Ernæringsstatus: ændringer i præ-albumin niveauer
|
12 måneder
|
|
Albumin - Ernæringsstatus
Tidsramme: 12 måneder
|
Ernæringsstatus: ændringer i albuminniveauer
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
7. oktober 2021
Primær færdiggørelse (Anslået)
30. juni 2024
Studieafslutning (Anslået)
31. oktober 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. november 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. november 2020
Først opslået (Faktiske)
13. november 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
1. januar 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. december 2023
Sidst verificeret
1. februar 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- GIW 20-001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .