Procedure voor Duodenal-Ileal Diversion met een sleeve-gastrectomie voor patiënten met obesitas en diabetes mellitus type 2
19 november 2025 bijgewerkt door: GI Windows, Inc.
Een proef voor een procedure voor Duodenal-Ileal Diversion met een sleeve-gastrectomie voor patiënten met obesitas en diabetes mellitus type 2
Studie zal gewichtsverlies en metabole indicatoren volgen voor proefpersonen in multi-center, single-arm trial.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Open-label pilotstudie in meerdere centra om de veiligheid en effectiviteit van de GI te evalueren Windows Single Neodymium Magnet Anastomosis Procedure wanneer gebruikt om een Duodenal-Ileal Diversion te creëren met een Sleeve Gastrectomie (SNAP-S) voor proefpersonen met obesitas en diabetes type 2 Mellitus (T2DM)
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
18
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
- QEII Health Sciences Centre
-
-
Quebec
-
Québec, Quebec, Canada, G1V 4G5
- Université Laval
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
19 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 19-65 jaar bij screening
- Body mass index (BMI) ≥35 en ≤50
- T2DM-diagnose ≥6 maanden maar <10 jaar, met 1 of meer orale diabetesmedicatie, HbA1c ≥ 6,5% maar < 10,0% op het moment van inschrijving.
- HbA1c moet gedurende een periode van 3 maanden stabiel zijn.
- Gewicht stabiel over een periode van 3 maanden
- Aan obesitas gerelateerde comorbiditeiten (hypertensie, dyslipidemie, slaapapneu) moeten goed onder controle worden gehouden
- Stemt ermee in af te zien van elke vorm van aanvullende bariatrische of reconstructieve chirurgie die het lichaamsgewicht zou beïnvloeden gedurende een periode van 2 jaar
- Als het een vrouw is, moet de proefpersoon zich ertoe verbinden gedurende 24 maanden niet zwanger te worden en ermee instemmen gedurende deze periode anticonceptie te gebruiken
- In staat om geïnformeerde toestemmingsdocumenten te begrijpen en te ondertekenen.
Uitsluitingscriteria:
- Bekende of vermoede allergie voor nikkel, titanium of nitinol
- Diabetes type 1 of slecht gecontroleerde diabetes type 2
- Gebruik van injecteerbare insuline
- Alle gedocumenteerde aandoeningen waarvoor endoscopie gecontra-indiceerd zou zijn
- Contra-indicatie voor algemene anesthesie
- Geschiedenis van chronische gastro-intestinale aandoeningen
- Aangename of verworven anomalieën van het maagdarmkanaal
- Elke eerdere grote operatie aan de maag, twaalfvingerige darm, hepatobiliaire boom (exclusief galblaas), pancreas of rechter colon.
- Ongecontroleerde hypertensie
- Reeds bestaande ernstige comorbide cardio-respiratoire aandoening
- Geschiedenis van chronische gastro-intestinale aandoeningen
- Specifieke genetische of hormonale oorzaak van obesitas
- Recente stopzetting van tabaks-/nicotineproducten (binnen 3 maanden voorafgaand)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Plaatsing van het apparaat
De proefpersonen in deze arm zullen het Self-Forming Magnet (SFM)-systeem ontvangen dat zal worden gebruikt om een duodenum-ileale omleiding te creëren.
Na het creëren van een omleiding zal ook een sleeve-gastrectomie worden uitgevoerd.
|
De SFM wordt met behulp van een endoscoop in de twaalfvingerige darm en laparoscopisch in het ileum geplaatst.
Bij elk van de proefpersonen wordt een compressieanastomose gemaakt en de omleiding van de enterale stroom van de twaalfvingerige darm naar het ileum zal een metabolisch effect creëren dat gewichtsverlies zal veroorzaken en diabetes type 2 zal beïnvloeden.
Nadat de omleiding is gemaakt, wordt een gastric sleeve gemaakt volgens de standaardtechniek.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gewichtsverlies
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Gewichtsverlies gemeten als een percentage van het totale lichaamsgewicht (TBW)
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage respondenten
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Percentage respondenten; d.w.z. het percentage proefpersonen dat ten minste 10% TBW verliest
|
12 maanden
|
|
Maatregelen voor overtollig gewichtsverlies
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Overmatig gewichtsverlies (EWL)
|
12 maanden
|
|
Absolute maatregelen voor gewichtsverlies
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Absoluut gewichtsverlies
|
12 maanden
|
|
BMI - Maatregelen voor gewichtsverlies
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Verandering in BMI
|
12 maanden
|
|
Nuchtere glucose
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Gemiddelde verandering in nuchtere glucose
|
12 maanden
|
|
Hemoglobine a1c
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Gemiddelde verandering in hemoglobine A1c
|
12 maanden
|
|
Diabetes Remissie en / of verbeteringen
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Percentage proefpersonen dat remissie en/of verbeteringen van diabetes ervaart
|
12 maanden
|
|
Veranderingen in dosering en frequentie van diabetesmedicatie
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Gemiddelde verandering in de dosering en frequentie van diabetesmedicatie vanaf de uitgangswaarde
|
12 maanden
|
|
Serum Lipiden
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Gemiddelde verandering in serumlipiden
|
12 maanden
|
|
Veranderingen in de bloeddruk
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Gemiddelde procentuele verandering in systolische/diastolische bloeddruk
|
12 maanden
|
|
Leververanderingen met behulp van Fibroscan
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Verandering in Controlled Attenuation Parameter (CAP)-scores ten opzichte van baseline
|
12 maanden
|
|
Voedingsstatus
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Voedingsstatus: veranderingen in pre-albumine niveaus
|
12 maanden
|
|
Albumine - Voedingsstatus
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Voedingsstatus: veranderingen in albuminegehalte
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
7 oktober 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 juli 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 oktober 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 november 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 november 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
13 november 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
20 november 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 november 2025
Laatst geverifieerd
1 november 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- GIW 20-001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .