乾性加齢黄斑変性症（AMD）患者におけるRPESC由来RPE移植の安全性と忍容性
2025年10月12日 更新者：Luxa Biotechnology, LLC
乾性加齢黄斑変性症（AMD）の治療法としての RPESC 由来 RPE 移植の安全性と忍容性を評価するための第 1/2a 相非盲検試験
この研究の主な目的は、乾性 AMD の治療法としての RPESC-RPE-4W の安全性と忍容性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
RPESC-RPE-4W は、ヒト死体眼の RPE 層から分離された同種 RPE 幹細胞 (RPESC) 由来の RPE 細胞 (RPESC-RPE) を黄斑下に移植したものです。
この初のヒト第 1/2a 相非盲検用量漸増介入試験では、合計 18 人の被験者を登録する予定です
研究の種類
介入
入学 (推定)
18
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Jeffrey H Stern, M.D., Ph.D.
- 電話番号：05184371111
- メール：jeffreystern@luxabiotech.com
研究場所
-
-
California
-
Beverly Hills、California、アメリカ、90211
- 募集
- Retina Vitreous Associates Medical Group
-
コンタクト：
- David S Liao, MD, PhD
-
Palo Alto、California、アメリカ、94303
- 募集
- Spencer Center for Vision Research
-
コンタクト：
- Theodore Leng, MD, FACS
-
-
Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48105
- 募集
- University of Michigan Kellogg Eye Center
-
コンタクト：
- Rajesh C Rao, M.D.
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
55年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 乾性 AMD の臨床診断。
- -インフォームドコンセントを理解し、提供する能力。
- 55歳以上の成人男性または女性。
- -硝子体切除術および網膜下注射を受けるのに医学的に適しています（カルノフスキースケールで> 60％）。
- 女性の場合は閉経後（年齢制限のために一般的であると予想される）、または子供を父親にすることができない男性被験者の女性パートナー。
- -男性の場合、研究中にバリアと殺精子避妊を使用する意思があります。
除外基準:
- 拡張ドロップまたはフルオレセインに対するアレルギーまたは過敏症。
- -研究に参加する能力を制限する活動的な主要な病状。
- -アクティブな悪性腫瘍または化学療法による治療。
- -過去6か月以内の全身免疫抑制療法。
- -トキソプラズマ症、網膜ヒストプラズマ症または結核の病歴。
- -過去6か月以内の臨床試験での治験薬（IP）の受領。
- -治験責任医師の判断で、プロトコルを遵守する被験者の能力を妨害する、被験者の安全性を損なう、または研究結果の解釈を妨害するその他の病状。
- 妊娠中または授乳中の女性。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：50,000細胞
6 人の患者は、目に 50,000 個の RPESC-RPE-4W 細胞を単回投与されます。
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RPESC-RPE-4W
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実験的：150,000 細胞
6 人の患者の眼に 150,000 個の RPESC-RPE-4W 細胞を単回投与します。
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RPESC-RPE-4W
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実験的：250,000 セル
6 人の患者が 250,000 個の RPESC-RPE-4W 細胞を単回投与されます。
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RPESC-RPE-4W
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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RPESC-RPE-4W 移植の安全性と忍容性
時間枠：24ヶ月
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RPESC-RPE-4W 細胞の移植は、以下のものが存在しない場合には安全であり、許容されると考えられます。
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24ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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最高矯正視力（BCVA）の平均値の変化
時間枠：24ヶ月
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視力の変化はETDRSチャートで測定されます。
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24ヶ月
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10 度平均視感度のマイクロペリメトリーの 10 デシベル以上の損失
時間枠：24ヶ月
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10 度平均視覚感度が 10 デシベル以上低下することは、マイクロペリメトリーによって測定されます。
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24ヶ月
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GA病変面積の変化
時間枠：24ヶ月
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GA病変面積の変化が測定されます。
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24ヶ月
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構造変化の証拠
時間枠：24ヶ月
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構造的証拠は、OCT イメージング、自己蛍光、フルオレセイン血管造影、および眼底写真によって測定されます。
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24ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Rajesh C Rao, M.D.、University of Michigan Kellogg Eye Center
- 主任研究者：Theodore Leng, MD, FACS、Spencer Center for Vision Research at Stanford University
- 主任研究者：David S Liao, MD, PhD、Retina-Vitreous Associates Medical Group
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年4月5日
一次修了 (推定)
2026年12月1日
研究の完了 (推定)
2026年12月1日
試験登録日
最初に提出
2020年11月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年11月8日
最初の投稿 (実際)
2020年11月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年10月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年10月12日
最終確認日
2025年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。