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Sicherheit und Verträglichkeit von RPESC-abgeleiteter RPE-Transplantation bei Patienten mit trockener altersbedingter Makuladegeneration (AMD)

3. Oktober 2023 aktualisiert von: Luxa Biotechnology, LLC

Eine Open-Label-Studie der Phase 1/2a zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von RPESC-abgeleiteter RPE-Transplantation als Therapie für trockene altersbedingte Makuladegeneration (AMD)

Das Hauptziel der Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von RPESC-RPE-4W als Therapie für trockene AMD.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

RPESC-RPE-4W ist von allogenen RPE-Stammzellen (RPESC) abgeleitete RPE-Zellen (RPESC-RPE), die aus der RPE-Schicht menschlicher Leichenaugen isoliert und unter die Makula transplantiert werden.

Diese erste am Menschen durchgeführte Phase-1/2a-Open-Label-Dosiseskalations-Interventionsstudie soll insgesamt 18 Probanden aufnehmen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

18

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48105
        • Rekrutierung
        • University of Michigan Kellogg Eye Center
        • Kontakt:
          • Rajesh C Rao, M.D.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

55 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Klinische Diagnose der trockenen AMD.
  2. Fähigkeit, eine informierte Zustimmung zu verstehen und zu geben.
  3. Erwachsener Mann oder Frau > 55 Jahre.
  4. Medizinisch geeignet für Vitrektomie und subretinale Injektion (>60 % auf der Karnofsky-Skala).
  5. Postmenopausal, falls weiblich (voraussichtlich üblich für die Altersbegrenzung) oder die Partnerin eines männlichen Probanden, der keine Kinder zeugen kann.
  6. Wenn männlich, bereit, während der Studie Barriere- und spermizide Verhütungsmittel zu verwenden.

Ausschlusskriterien:

  1. Allergie oder Überempfindlichkeit gegen Dilatationstropfen oder Fluorescein.
  2. Aktive schwerwiegende Erkrankungen, die die Teilnahme an der Studie einschränken.
  3. Aktive Malignität oder Behandlung mit Chemotherapie.
  4. Systemische immunsuppressive Therapie innerhalb der letzten sechs Monate.
  5. Vorgeschichte von Toxoplasmose, retinaler Histoplasmose oder Tuberkulose.
  6. Erhalt eines Prüfpräparats (IP) in einer klinischen Studie innerhalb der letzten sechs Monate.
  7. Jeder andere medizinische Zustand, der nach Einschätzung des Prüfarztes die Fähigkeit des Probanden beeinträchtigt, das Protokoll einzuhalten, die Sicherheit des Probanden beeinträchtigt oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigt.
  8. Schwangere oder stillende Frauen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 50.000 Zellen
Sechs Patienten erhalten eine Einzeldosis von 50.000 RPESC-RPE-4W-Zellen im Auge.
Biologisch: RPESC-RPE-4W
RPESC-RPE-4W
Experimental: 150.000 Zellen
Sechs Patienten erhalten eine Einzeldosis von 150.000 RPESC-RPE-4W-Zellen im Auge.
Biologisch: RPESC-RPE-4W
RPESC-RPE-4W
Experimental: 250.000 Zellen
Sechs Patienten erhalten eine Einzeldosis von 250.000 RPESC-RPE-4W-Zellen im Auge.
Biologisch: RPESC-RPE-4W
RPESC-RPE-4W

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit und Verträglichkeit der RPESC-RPE-4W-Transplantation
Zeitfenster: 24 Monate

Die Transplantation von RPESC-RPE-4W-Zellen gilt als sicher und wird vertragen, wenn:

  • Abnahme der Sehschärfe (VA) um mehr als 15 Buchstaben der Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) (oder schlimmer als das Zählen der Finger bei einem Meter) gegenüber dem Ausgangswert
  • Alle unerwünschten Ereignisse (AE) Grad 2 (CTCAE Version 5) oder höher im Zusammenhang mit dem Zellprodukt und den Prüfmaßnahmen.
  • Jegliche Anzeichen dafür, dass die Zelle mit einem infektiösen Agens kontaminiert ist, oder eine schwerwiegende Immunantwort auf das Zellprodukt
  • Jeglicher Hinweis darauf, dass die Zellen ein tumorerzeugendes Potenzial aufweisen
24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Mittelwerts der besten korrigierten Sehschärfe (BCVA)
Zeitfenster: 24 Monate
Die Veränderung der Sehschärfe wird anhand des ETDRS-Diagramms gemessen.
24 Monate
Verlust von ≥10 Dezibel der Mikroperimetrie der durchschnittlichen visuellen Empfindlichkeit von zehn Grad
Zeitfenster: 24 Monate
Ein Verlust von ≥10 Dezibel der durchschnittlichen visuellen Empfindlichkeit von zehn Grad wird durch Mikroperimetrie gemessen.
24 Monate
Änderung im Bereich der GA-Läsion
Zeitfenster: 24 Monate
Die Veränderung des GA-Läsionsbereichs wird gemessen.
24 Monate
Nachweis struktureller Veränderungen
Zeitfenster: 24 Monate
Strukturnachweise werden durch OCT-Bildgebung, Autofluoreszenz, Fluoreszein-Angiographie und Fundusfotografie gemessen
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Luxa Biotechnology, LLC

Mitarbeiter

National Eye Institute (NEI)
National Institutes of Health (NIH)
Regenerative Research Foundation

Ermittler

  • Hauptermittler: Rajesh C Rao, M.D., University of Michigan Kellogg Eye Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. April 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Mai 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Mai 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. November 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. November 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RPESC-RPE-01
  • U01EY030581 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • UG3EY031810 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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