Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az RPESC-eredetű RPE transzplantáció biztonságossága és tolerálhatósága száraz korral összefüggő makuladegenerációban (AMD) szenvedő betegeknél

2023. október 3. frissítette: Luxa Biotechnology, LLC

Fázis 1/2a, nyílt vizsgálat az RPESC-eredetű RPE-transzplantáció biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelésére a száraz korral összefüggő makuladegeneráció (AMD) terápiájaként

A vizsgálat fő célja az RPESC-RPE-4W biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése száraz AMD terápiaként.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az RPESC-RPE-4W egy allogén RPE őssejtből (RPESC) származó RPE sejtek (RPESC-RPE), amelyeket a humán holttestek RPE rétegéből izolálnak, amelyeket a makula alá ültetnek át.

Ez az első emberben végzett 1/2a fázisú, nyílt dózis-eszkalációs intervenciós vizsgálat összesen 18 alany felvételét tervezi.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

18

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48105
        • Toborzás
        • University of Michigan Kellogg Eye Center
        • Kapcsolatba lépni:
          • Rajesh C Rao, M.D.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

55 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A száraz AMD klinikai diagnózisa.
  2. Képes megérteni és tájékozott beleegyezést adni.
  3. 55 év feletti felnőtt férfi vagy nő.
  4. Orvosilag alkalmas vitrectomiára és subretinális injekcióra (>60% a Karnofsky-skálán).
  5. Posztmenopauzás, ha nő (a korhatár miatt várhatóan gyakori), vagy olyan férfi alany nőtársa, aki nem tud gyermeket vállalni.
  6. Ha férfi, hajlandó gátat és spermicid fogamzásgátlást alkalmazni a vizsgálat során.

Kizárási kritériumok:

  1. Allergia vagy túlérzékenység a dilatációs cseppekre vagy a fluoreszceinre.
  2. Aktív súlyos egészségügyi állapotok, amelyek korlátozzák a vizsgálatban való részvételt.
  3. Aktív rosszindulatú daganat vagy kemoterápiás kezelés.
  4. Szisztémás immunszuppresszív terápia az elmúlt hat hónapban.
  5. A kórtörténetben előfordult toxoplazmózis, retina hisztoplazmózis vagy tuberkulózis.
  6. Vizsgálati termék (IP) átvétele egy klinikai vizsgálatban az előző hat hónapon belül.
  7. Bármilyen egyéb egészségügyi állapot, amely a vizsgáló megítélése szerint akadályozza az alanynak a protokollnak való megfelelés képességét, veszélyezteti az alany biztonságát, vagy zavarja a vizsgálati eredmények értelmezését.
  8. Terhes vagy szoptató nőstények.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 50 000 sejt
Hat beteg egyszeri dózisban 50 000 RPESC-RPE-4W sejtet kap a szemben.
Biológiai: RPESC-RPE-4W
RPESC-RPE-4W
Kísérleti: 150 000 sejt
Hat beteg egyszeri adagban 150 000 RPESC-RPE-4W sejtet kap a szemben.
Biológiai: RPESC-RPE-4W
RPESC-RPE-4W
Kísérleti: 250 000 sejt
Hat beteg egyszeri adagban 250 000 RPESC-RPE-4W sejtet kap a szemben.
Biológiai: RPESC-RPE-4W
RPESC-RPE-4W

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az RPESC-RPE-4W transzplantáció biztonsága és tolerálhatósága
Időkeret: 24 hónap

Az RPESC-RPE-4W sejtek átültetése biztonságosnak és tolerálhatónak tekinthető a következők hiányában:

  • A látásélesség (VA) csökkenése több mint 15 korai kezelésű diabéteszes retinopátia vizsgálat (ETDRS) betűvel (vagy rosszabb, mint az ujjak három lábnyi magasságban történő számolása) az alapvonalhoz képest
  • Bármely 2. fokozatú (CTCAE 5-ös verzió) vagy magasabb nemkívánatos esemény (AE), amely a sejttermékkel és a vizsgálati beavatkozásokkal kapcsolatos.
  • Bármilyen bizonyíték arra vonatkozóan, hogy a sejt fertőző ágenssel fertőzött, vagy a sejttermékre adott súlyos immunválasz
  • Bármilyen bizonyíték arra, hogy a sejtek tumorigén potenciált mutatnak
24 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A legjobb korrigált látásélesség (BCVA) átlagának változása
Időkeret: 24 hónap
A látásélesség változását az ETDRS diagram méri.
24 hónap
A tíz fokos átlagos vizuális érzékenységű mikroperimetria ≥10 decibeles elvesztése
Időkeret: 24 hónap
A tíz fokos átlagos vizuális érzékenység ≥10 decibeles vesztesége mikroperimetriával mérhető.
24 hónap
Változás a GA elváltozás területén
Időkeret: 24 hónap
A GA elváltozás területének változását mérik.
24 hónap
A szerkezeti változások bizonyítékai
Időkeret: 24 hónap
A strukturális bizonyítékokat OCT képalkotással, autofluoreszcenciával, fluoreszcein angiográfiával és szemfenéki fényképezéssel mérik.
24 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Luxa Biotechnology, LLC

Együttműködők

National Eye Institute (NEI)
National Institutes of Health (NIH)
Regenerative Research Foundation

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Rajesh C Rao, M.D., University of Michigan Kellogg Eye Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. április 5.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. május 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. május 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. november 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. november 8.

Első közzététel (Tényleges)

2020. november 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. október 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 3.

Utolsó ellenőrzés

2023. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • RPESC-RPE-01
  • U01EY030581 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • UG3EY031810 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a RPESC-RPE-4W

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Germany

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel