Безопасность и переносимость трансплантации RPE, полученного из RPESC, у пациентов с сухой возрастной дегенерацией желтого пятна (AMD)
12 октября 2025 г. обновлено: Luxa Biotechnology, LLC
Открытое исследование фазы 1/2a по оценке безопасности и переносимости трансплантации RPE, полученного из RPESC, в качестве терапии дегенерации желтого пятна, связанной с сухим возрастом (AMD)
Основной целью исследования является оценка безопасности и переносимости RPESC-RPE-4W в качестве терапии сухой ВМД.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
RPESC-RPE-4W представляет собой аллогенные стволовые клетки RPE (RPESC), полученные из RPE. Клетки RPE (RPESC-RPE), выделенные из слоя RPE трупных глаз человека, трансплантируют под макулярную область.
В это первое открытое интервенционное исследование фазы 1/2a с повышением дозы на людях планируется включить в общей сложности 18 субъектов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
18
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Jeffrey H Stern, M.D., Ph.D.
- Номер телефона: 05184371111
- Электронная почта: jeffreystern@luxabiotech.com
Места учебы
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Соединенные Штаты, 90211
- Рекрутинг
- Retina Vitreous Associates Medical Group
-
Контакт:
- David S Liao, MD, PhD
-
Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94303
- Рекрутинг
- Spencer Center for Vision Research
-
Контакт:
- Theodore Leng, MD, FACS
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48105
- Рекрутинг
- University of Michigan Kellogg Eye Center
-
Контакт:
- Rajesh C Rao, M.D.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
55 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Клинический диагноз сухой AMD.
- Способность понимать и давать информированное согласие.
- Взрослый мужчина или женщина старше 55 лет.
- С медицинской точки зрения подходит для проведения витрэктомии и субретинальной инъекции (> 60% по шкале Карновского).
- Постменопауза, если женщина (ожидается, что это обычное явление для ограничения по возрасту) или женщина-партнер мужчины, неспособного стать отцом.
- Если мужчина, желающий использовать барьерную и спермицидную контрацепцию во время исследования.
Критерий исключения:
- Аллергия или повышенная чувствительность к расширительным каплям или флуоресцеину.
- Активные основные медицинские условия, ограничивающие возможность участия в исследовании.
- Активное злокачественное новообразование или лечение химиотерапией.
- Системная иммунодепрессантная терапия в течение последних шести месяцев.
- История токсоплазмоза, гистоплазмоза сетчатки или туберкулеза.
- Получение исследуемого продукта (IP) в рамках клинического исследования в течение предшествующих шести месяцев.
- Любое другое медицинское состояние, которое, по мнению исследователя, будет мешать способности субъекта соблюдать протокол, ставит под угрозу его безопасность или мешает интерпретации результатов исследования.
- Беременные или кормящие самки.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 50 000 ячеек
Шесть пациентов получат разовую дозу 50 000 клеток RPESC-RPE-4W в глаз.
|
РПЕСК-РПЭ-4W
|
|
Экспериментальный: 150 000 ячеек
Шесть пациентов получат однократную дозу 150 000 клеток RPESC-RPE-4W в глаз.
|
РПЕСК-РПЭ-4W
|
|
Экспериментальный: 250 000 ячеек
Шесть пациентов получат однократную дозу 250 000 клеток RPESC-RPE-4W в глаз.
|
РПЕСК-РПЭ-4W
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность и переносимость трансплантации RPESC-RPE-4W
Временное ограничение: 24 месяца
|
Трансплантация клеток RPESC-RPE-4W будет считаться безопасной и переносимой при отсутствии:
|
24 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение среднего значения остроты зрения с коррекцией (BCVA)
Временное ограничение: 24 месяца
|
Изменение остроты зрения будет измеряться по таблице ETDRS.
|
24 месяца
|
|
Потеря ≥10 децибел десятиградусной микропериметрии средней зрительной чувствительности
Временное ограничение: 24 месяца
|
Потеря ≥10 децибел десятиградусной средней зрительной чувствительности будет измеряться с помощью микропериметрии.
|
24 месяца
|
|
Изменение площади поражения ГА
Временное ограничение: 24 месяца
|
Будет измерено изменение площади поражения GA.
|
24 месяца
|
|
Доказательства структурных изменений
Временное ограничение: 24 месяца
|
Структурные признаки будут оцениваться с помощью ОКТ, аутофлуоресценции, флуоресцентной ангиографии и фотографии глазного дна.
|
24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Rajesh C Rao, M.D., University of Michigan Kellogg Eye Center
- Главный следователь: Theodore Leng, MD, FACS, Spencer Center for Vision Research at Stanford University
- Главный следователь: David S Liao, MD, PhD, Retina-Vitreous Associates Medical Group
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
5 апреля 2022 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 ноября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 ноября 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 ноября 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
15 октября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 октября 2025 г.
Последняя проверка
1 октября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RPESC-RPE-01
- U01EY030581 (Грант/контракт NIH США)
- UG3EY031810 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .