건성노화황반변성(AMD) 환자에서 RPESC 유래 RPE 이식의 안전성 및 내약성
2025년 10월 12일 업데이트: Luxa Biotechnology, LLC
건성 연령 관련 황반변성(AMD) 치료제로서 RPESC 유래 RPE 이식의 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 1/2a상 공개 라벨 연구
연구의 주요 목적은 건성 AMD에 대한 치료법으로서 RPESC-RPE-4W의 안전성과 내약성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
RPESC-RPE-4W는 인간 사체 안구의 RPE층에서 분리한 동종 RPE 줄기세포(RPESC) 유래 RPE 세포(RPESC-RPE)를 황반 아래에 이식한 제품입니다.
이번 인간 최초의 1/2a상 공개 라벨 용량 증량 중재 연구는 총 18명의 피험자를 등록할 계획입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
18
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Jeffrey H Stern, M.D., Ph.D.
- 전화번호: 05184371111
- 이메일: jeffreystern@luxabiotech.com
연구 장소
-
-
California
-
Beverly Hills, California, 미국, 90211
- 모병
- Retina Vitreous Associates Medical Group
-
연락하다:
- David S Liao, MD, PhD
-
Palo Alto, California, 미국, 94303
- 모병
- Spencer Center for Vision Research
-
연락하다:
- Theodore Leng, MD, FACS
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, 미국, 48105
- 모병
- University of Michigan Kellogg Eye Center
-
연락하다:
- Rajesh C Rao, M.D.
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
55년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 건성 AMD의 임상 진단.
- 정보에 입각한 동의를 이해하고 제공할 수 있는 능력.
- 55세 이상의 성인 남성 또는 여성.
- 유리체 절제술 및 망막하 주사(Karnofsky 척도에서 >60%)를 받는 데 의학적으로 적합합니다.
- 여성인 경우 폐경 후(연령 제한에 대해 일반적으로 예상됨) 또는 아이를 낳을 수 없는 남성 피험자의 여성 파트너.
- 남성인 경우, 연구 기간 동안 장벽 및 살정자 피임법을 사용할 의향이 있습니다.
제외 기준:
- 확장 방울 또는 플루오레세인에 대한 알레르기 또는 과민증.
- 연구에 참여하는 능력을 제한하는 활동적인 주요 의학적 상태.
- 활동성 악성 종양 또는 화학 요법으로 치료.
- 지난 6개월 이내에 전신 면역억제제 요법.
- 톡소플라스마증, 망막 히스토플라스마증 또는 결핵의 병력.
- 이전 6개월 이내에 임상 시험에서 조사 제품(IP) 수령.
- 조사자의 판단에 따라 프로토콜을 준수하는 피험자의 능력을 방해하거나 피험자의 안전을 손상시키거나 연구 결과의 해석을 방해할 모든 기타 의학적 상태.
- 임신 또는 간호 여성.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 50,000개의 세포
6명의 환자는 눈에 50,000개의 RPESC-RPE-4W 세포를 단일 용량으로 투여받게 됩니다.
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RPESC-RPE-4W
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실험적: 150,000개의 세포
6명의 환자는 눈에 150,000개의 RPESC-RPE-4W 세포를 단일 용량으로 투여받게 됩니다.
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RPESC-RPE-4W
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실험적: 250,000셀
6명의 환자는 눈에 250,000개의 RPESC-RPE-4W 세포를 단일 용량으로 투여받게 됩니다.
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RPESC-RPE-4W
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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RPESC-RPE-4W 이식의 안전성과 내약성
기간: 24개월
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RPESC-RPE-4W 세포 이식은 다음 사항이 없는 경우 안전하고 내약성이 있는 것으로 간주됩니다.
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24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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최고 교정 시력(BCVA)의 평균 변화
기간: 24개월
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시력의 변화는 ETDRS 차트로 측정됩니다.
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24개월
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10도 평균 시각 감도 미세시야법의 ≥10 데시벨 손실
기간: 24개월
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10도 평균 시각 민감도의 ≥10데시벨 손실은 미세주시법으로 측정됩니다.
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24개월
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GA 병변 부위의 변화
기간: 24개월
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GA 병변 부위의 변화를 측정합니다.
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24개월
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구조적 변화의 증거
기간: 24개월
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구조적 증거는 OCT 이미징, 자가형광, 형광 혈관조영술 및 안저 사진으로 측정됩니다.
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24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Rajesh C Rao, M.D., University of Michigan Kellogg Eye Center
- 수석 연구원: Theodore Leng, MD, FACS, Spencer Center for Vision Research at Stanford University
- 수석 연구원: David S Liao, MD, PhD, Retina-Vitreous Associates Medical Group
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 4월 5일
기본 완료 (추정된)
2026년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 11월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 11월 8일
처음 게시됨 (실제)
2020년 11월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 10월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 10월 12일
마지막으로 확인됨
2025년 10월 1일
추가 정보
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