精子と卵母細胞の共培養: 最適な孵卵時間の定義
2024年8月9日 更新者：ART Fertility Clinics LLC
現在のパイロット研究は、短時間のインキュベーション (2 時間) と一晩のインキュベーション (16 ～ 20 時間) を行った兄弟卵母細胞間の受精率を評価することを目的としています。
二次的な目的として、異常な受精、胚発生、胚盤胞生検および正倍体率が分析されます。
調査の概要
詳細な説明
少なくとも 6 個の卵丘卵母細胞複合体 (COC) が体外受精に割り当てられ、正常な精子パラメータを持つすべての患者は、研究に適格です。
電子的に生成された無作為化リストは、卵母細胞の前半を一方のアームに割り当て、卵母細胞の残りの半分をもう一方のアームに割り当てます。
奇数の卵母細胞が授精される場合、1 つの余分な卵母細胞が最初の腕に割り当てられます。
この前向き観察パイロット研究では、40人の患者の受精能が評価されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
55
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Abu Dhabi、アラブ首長国連邦
- ART Fertility Clinics
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～43年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
精子パラメータ
- 受精能獲得前の精子濃度: >1500万/ml (WHO) 総運動性 (PR+NP %): >40 (WHO) 漸進的運動性 (PR %):>32 (WHO)
- 受精能獲得後の精子濃度: >60 万/ml (WHO の定義なし) 漸進的運動性 (PR %):>65 (WHO)
- IVFに割り当てられた6つ以上のCOC
- BMI≦35kg/m2
- 18歳から43歳以下の女性
- すべての卵巣刺激プロトコル
- 新鮮な射精
- 禁欲期間 2-5 日
- 精子の形態データの有無：すべての患者について診断用の精子分析を行っているわけではないため、4%を超える正常な形態（WHO）の有無は、既知の低値（<4%）であっても考慮されません。正常な形態
- 異数性の着床前遺伝子検査を希望するカップル
- アラブ人人口
除外基準:
- IVF 後に追加する量が、必要なすべての卵母細胞に対して IVF を実行するには不十分な場合
- 精液中の円形細胞1mlあたり100万個以上の存在
- カップルの以前のサイクルが研究に含まれていた場合
- 受精失敗の既往歴
- 球体精子症
- ロッテルダム基準による PCO
- -トリガーの日にプロゲステロン> 1.5 ng / ml
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：体外受精：2時間暴露
患者の卵母細胞の半分は、精子に2時間さらされます
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卵母細胞は、授精のために進行性運動精子に短時間 (2 時間) さらされるだけです。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：体外受精：一晩暴露
患者の卵母細胞の半分は、精子との一晩のインキュベーションに供されます (= 通常の慣行)。
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卵母細胞は、授精のために進行性の運動精子に長時間（一晩、16〜20時間）さらされます
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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通常の受精率
時間枠：2日
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受精した卵母細胞あたり 2 つの前核の存在
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2日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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各グループに割り当てられた COC の数
時間枠：2日
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各暴露群に割り当てられた、患者ごとの卵母細胞の数
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2日
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成熟率
時間枠：2日
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各腕で得られた成熟卵母細胞の数
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2日
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受精
時間枠：3日
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異常受精卵数と受精失敗数
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3日
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完全受精失敗
時間枠：3日
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受精が完全に失敗した周期数（片腕または両腕）
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3日
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3日目の胚の質
時間枠：5日間
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イスタンブールのコンセンサス (Alpha Scientists, 2011) によって定義された割球の数とその分割パターン、断片化、圧縮の存在、液胞、肉芽形成、および核は、胚を次の 3 つのカテゴリに分類します: 良い、普通または悪い
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5日間
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5日目の胚の質
時間枠：8日
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Gardner と Schoolcraft、1999 の修正モデルで定義
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8日
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爆破率Ⅰ
時間枠：8日
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少なくとも BL1 段階に達した胚の数/そのグループに割り当てられた卵母細胞の数: 1 (はい、胚は発芽している) または 0 (いいえ、胚は発芽していない) によって定義されます。
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8日
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爆破率Ⅱ
時間枠：8日
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少なくとも BL1 段階に達した胚の数/そのグループの成熟卵母細胞の数: 1 (はい、胚は発芽している) または 0 (いいえ、胚は発芽していない) によって定義されます。
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8日
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稼働率
時間枠：8日
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患者に使用できる胚の数 (= 生検できる胚の数) / グループに割り当てられた卵母細胞の数
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8日
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栄養外胚葉生検の日
時間枠：8日
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胚盤胞が栄養外胚葉細胞の生検を行うのに十分な拡張に達した日
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8日
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倍数率
時間枠：8日
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生検された胚盤胞の総数あたりの遺伝的に正常な胚の数、生検の 1 日あたりの階層化
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8日
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形態動態パラメータ
時間枠：10日間
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胚はタイムラプスイメージングシステムで監視されるため、形態動態パラメータは両方の暴露アーム間で比較されます: o t2: 2 つの細胞へのタイミング
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10日間
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妊娠の結果
時間枠：60日
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胚移植後12～15日で15IU以上のβhCG検査の存在によって定義される二分変数
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60日
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生化学的妊娠
時間枠：70日
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hCGレベルが1週間後に減少し始める妊娠として定義される二分変数
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70日
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着床率
時間枠：80日
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胎嚢の数/移植された胚の数によって定義されます • 子宮外妊娠を含む、1 つまたは複数の胎嚢の超音波検査による可視化によって定義される臨床的妊娠 (はいまたはいいえ) |
80日
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臨床的妊娠 胎児心拍陽性
時間枠：80日
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7 週での胎児の心拍を伴う、1 つまたは複数の胎嚢の超音波検査による可視化によって定義される二分変数。
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80日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Neelke De Munck, PhD、ART Fertility Clinics
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年11月3日
一次修了 (実際)
2023年6月1日
研究の完了 (実際)
2023年7月30日
試験登録日
最初に提出
2020年11月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年11月8日
最初の投稿 (実際)
2020年11月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年8月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年8月9日
最終確認日
2024年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。