Společná inkubace oocytů se spermií: Definování optimální doby inkubace
9. srpna 2024 aktualizováno: ART Fertility Clinics LLC
Současná pilotní studie si klade za cíl vyhodnotit míru oplodnění mezi sourozeneckými oocyty vystavenými krátké inkubaci (2 hodiny) oproti inkubaci přes noc (16-20 hodin).
Jako sekundární cíle budou analyzovány abnormální oplodnění, vývoj embrya, biopsie blastocyst a euploidní frekvence.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Do studie jsou způsobilí všichni pacienti, u kterých bylo alespoň 6 komplexů cumulus oocytes (COC) přiřazeno k IVF s normálními parametry spermií.
Elektronicky generovaný randomizační seznam přidělí první polovinu oocytů do jednoho ramene a druhou polovinu oocytů do druhého ramene.
V případě, že bude inseminován lichý počet oocytů, bude do prvního ramene přidělen jeden oocyt navíc.
V této prospektivní observační pilotní studii bude hodnocen fertilizační potenciál 40 pacientek.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
55
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Abu Dhabi, Spojené arabské emiráty
- ART Fertility Clinics
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 43 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
Parametry spermií
- Koncentrace spermií před kapacitací: >15 milionů na ml (WHO) Celková motilita (PR+NP %): >40 (WHO) Progresivní motilita (PR %):>32 (WHO)
- Koncentrace spermií po kapacitaci: >0,6 milionu na ml (nedefinováno WHO) Progresivní motilita (PR %): >65 (WHO)
- ≥6 COC přiřazených k IVF
- BMI ≤35 kg/m2
- Věk ženy 18 až ≤ 43 let
- Všechny protokoly ovariální stimulace
- Čerstvé ejakuláty
- Délka abstinence 2-5 dní
- Přítomnost nebo nepřítomnost údajů o morfologii spermií: protože nemáme diagnostickou analýzu spermií pro všechny pacienty, přítomnost nebo nepřítomnost > 4 % normální morfologie (WHO) nebude brána v úvahu, a to ani při známé nízké úrovni (< 4 %) normální morfologie
- Páry požadující preimplantační genetické testování na aneuploidii
- arabské obyvatelstvo
Kritéria vyloučení:
- Pokud objem, který má být přidán po IVF, není dostatečný k provedení IVF na všech potřebných oocytech
- Přítomnost > 1 milionu na ml kulatých buněk v ejakulátu
- Pokud byl do studie zahrnut předchozí cyklus páru
- Předchozí historie selhání oplodnění
- Globozoospermie
- PCO podle Rotterdamských kritérií
- Progesteron >1,5 ng/ml v den spuštění
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: IVF: 2h expozice
Polovina oocytů pacientek bude vystavena 2hodinové expozici spermatu
|
Oocyty budou pouze krátce (2 hodiny) vystaveny progresivním pohyblivým spermiím za účelem inseminace
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: IVF: expozice přes noc
Polovina oocytů pacientek bude přes noc inkubována se spermatem (=obvyklá praxe).
|
Oocyty budou vystaveny po delší dobu (přes noc, 16-20 hodin) progresivním pohyblivým spermiím za účelem inseminace
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Normální rychlost hnojení
Časové okno: 2 dny
|
přítomnost dvou pronukleů na inseminovaný oocyt
|
2 dny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet COC přiřazených každé skupině
Časové okno: 2 dny
|
počet oocytů na pacienta, přiřazený každé skupině expozice
|
2 dny
|
|
Rychlost zrání
Časové okno: 2 dny
|
počet zralých oocytů získaných v každém rameni
|
2 dny
|
|
Oplodnění
Časové okno: 3 dny
|
Počet abnormálně oplodněných oocytů a neúspěšné oplodnění
|
3 dny
|
|
Celkové selhání oplodnění
Časové okno: 3 dny
|
Počet cyklů s úplným selháním oplodnění (v jednom rameni nebo v obou ramenech)
|
3 dny
|
|
Kvalita embrya v den 3
Časové okno: 5 dní
|
definovaný Istanbulským konsensem (Alpha Scientists, 2011) Počet blastomer a jejich rozdělení, fragmentace, přítomnost zhutnění, vakuoly, granulace a jádra rozdělí embrya do 3 kategorií: dobrá, spravedlivá nebo špatná
|
5 dní
|
|
Kvalita embrya v den 5
Časové okno: 8 dní
|
definovaný upraveným modelem Gardner a Schoolcraft, 1999
|
8 dní
|
|
rychlost blastulace I
Časové okno: 8 dní
|
počet embryí dosahujících alespoň stadia BL1/ počet oocytů přiřazených k této skupině: definován jako 1 (ano, embryo blastuluje) nebo 0 (ne, embryo neblastuluje)
|
8 dní
|
|
rychlost blastulace II
Časové okno: 8 dní
|
počet embryí, která dosáhla alespoň stadia BL1/ počet zralých oocytů v této skupině: definován jako 1 (ano, embryo blastuluje) nebo 0 (ne, embryo neblastuluje)
|
8 dní
|
|
Míra využití
Časové okno: 8 dní
|
počet embryí, která lze použít pro pacientku (=počet embryí, která lze biopsii)/počet oocytů přiřazených ke skupině
|
8 dní
|
|
Den biopsie trofektodermu
Časové okno: 8 dní
|
Den, kdy blastocysta dosáhne dostatečné expanze k provedení biopsie buněk trofektodermu
|
8 dní
|
|
Euploidní rychlost
Časové okno: 8 dní
|
Počet geneticky normálních embryí na celkový počet bioptických blastocyst, stratifikovaných za den biopsie
|
8 dní
|
|
Morfokinetické parametry
Časové okno: 10 dní
|
Vzhledem k tomu, že embrya budou monitorována v systému časosběrného zobrazování, budou morfokinetické parametry porovnány mezi oběma expozičními rameny: o t2: načasování do dvou buněk
|
10 dní
|
|
Výsledek těhotenství
Časové okno: 60 dní
|
dichotomická proměnná definovaná přítomností βhCG testu > 15IU 12-15 dní po embryotransferu
|
60 dní
|
|
Biochemické těhotenství
Časové okno: 70 dní
|
dichotomická proměnná definovaná jako těhotenství, ve kterém hladiny hCG začínají klesat po 1 týdnu
|
70 dní
|
|
Míra implantace
Časové okno: 80 dní
|
definováno počtem gestačních váčků/počet přenesených embryí • Klinické těhotenství (ano nebo ne) definované ultrasonografickou vizualizací jednoho nebo více gestačních váčků, včetně mimoděložních těhotenství |
80 dní
|
|
Klinické těhotenství Fetální srdeční tep pozitivní
Časové okno: 80 dní
|
dichotomická proměnná definovaná ultrasonografickou vizualizací jednoho nebo více gestačních váčků s tepem srdce plodu v 7. týdnu.
|
80 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Neelke De Munck, PhD, ART Fertility Clinics
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
3. listopadu 2020
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2023
Dokončení studie (Aktuální)
30. července 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. listopadu 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. listopadu 2020
První zveřejněno (Aktuální)
13. listopadu 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
12. srpna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. srpna 2024
Naposledy ověřeno
1. srpna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2010-ABU-010-ND
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Hlavní zkoušející shromáždí všechna data pro studii a připraví databázi pro statistika, který nebude mít informace o pacientech.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .