Co-incubazione di ovociti con sperma: definizione del tempo di incubazione ottimale
9 agosto 2024 aggiornato da: ART Fertility Clinics LLC
L'attuale studio pilota mira a valutare i tassi di fecondazione tra ovociti fratelli sottoposti a breve incubazione (2 ore) rispetto all'incubazione notturna (16-20 ore).
Come obiettivi secondari, verranno analizzati la fecondazione anomala, lo sviluppo embrionale, la biopsia della blastocisti ei tassi di euploide.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Tutti i pazienti per i quali almeno 6 cumuli di ovociti complessi (COC) sono assegnati alla fecondazione in vitro, con parametri spermatici normali, sono eleggibili per lo studio.
Un elenco di randomizzazione generato elettronicamente assegnerà la prima metà degli ovociti a un braccio e l'altra metà degli ovociti al secondo braccio.
Nel caso in cui venga inseminato un numero dispari di ovociti, un ovocita in più verrà assegnato al primo braccio.
In questo studio pilota osservazionale prospettico, verrà valutato il potenziale di fecondazione di 40 pazienti.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
55
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Abu Dhabi, Emirati Arabi Uniti
- ART Fertility Clinics
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 43 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
Parametri dello sperma
- Concentrazione spermatica prima della capacitazione: >15 milioni per ml (WHO) Motilità totale (PR+NP %): >40 (WHO) Motilità progressiva (PR %):>32 (WHO)
- Concentrazione spermatica dopo la capacitazione: >0,6 milioni per ml (non definito dall'OMS) Motilità progressiva (PR%):>65 (OMS)
- ≥6 COC assegnati alla fecondazione in vitro
- IMC ≤35 kg/m2
- Età femminile da 18 a ≤ 43 anni
- Tutti i protocolli di stimolazione ovarica
- Eiaculati freschi
- Durata dell'astinenza 2-5 giorni
- Presenza o assenza di dati sulla morfologia degli spermatozoi: poiché non disponiamo di un'analisi diagnostica dello sperma per tutti i pazienti, la presenza o l'assenza di >4% di morfologia normale (WHO) non sarà presa in considerazione, anche con un valore basso noto (<4%) morfologia normale
- Coppie che richiedono il test genetico preimpianto per le aneuploidie
- popolazione araba
Criteri di esclusione:
- Se il volume da aggiungere dopo la fecondazione in vitro è insufficiente per eseguire la fecondazione in vitro su tutti gli ovociti necessari
- Presenza di >1 milione per ml di cellule rotonde nell'eiaculato
- Se il ciclo precedente di una coppia è stato incluso nello studio
- Storia precedente di fallimento della fecondazione
- Globozoospermia
- PCO secondo i criteri di Rotterdam
- Progesterone >1,5 ng/ml il giorno del trigger
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: FIVET: 2 ore di esposizione
La metà degli ovociti di un paziente sarà sottoposta a 2 ore di esposizione allo sperma
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Gli ovociti saranno esposti solo brevemente (2 ore) a spermatozoi mobili progressivi per l'inseminazione
Altri nomi:
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Comparatore attivo: IVF: esposizione durante la notte
La metà degli ovociti di un paziente sarà sottoposta a incubazione notturna con lo sperma (= pratica abituale).
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Gli ovociti saranno esposti per una durata più lunga (durante la notte, 16-20 ore) a spermatozoi mobili progressivi per l'inseminazione
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di fecondazione normale
Lasso di tempo: 2 giorni
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presenza di due pronuclei per ovocita inseminato
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2 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di COC assegnati a ciascun gruppo
Lasso di tempo: 2 giorni
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numero di ovociti, per paziente, assegnati a ciascun gruppo di esposizione
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2 giorni
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Tasso di maturazione
Lasso di tempo: 2 giorni
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numero di ovociti maturi ottenuti in ciascun braccio
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2 giorni
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Fecondazione
Lasso di tempo: 3 giorni
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Numero di ovociti fecondati in modo anomalo e fecondazione fallita
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3 giorni
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Fallimento totale della fecondazione
Lasso di tempo: 3 giorni
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Numero di cicli con fallimento completo della fecondazione (in un braccio o in entrambi i bracci)
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3 giorni
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Qualità dell'embrione il giorno 3
Lasso di tempo: 5 giorni
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definito dal consenso di Istanbul (Alpha Scientists, 2011) Il numero di blastomeri e il loro modello di divisione, frammentazione, presenza di compattazione, vacuoli, granulazione e nuclei divideranno gli embrioni in 3 categorie: buono, discreto o scarso
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5 giorni
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Qualità dell'embrione il giorno 5
Lasso di tempo: 8 giorni
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definito da un modello modificato di Gardner e Schoolcraft, 1999
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8 giorni
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tasso di blastulazione I
Lasso di tempo: 8 giorni
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numero di embrioni che raggiungono almeno lo stadio BL1/numero di ovociti assegnati a quel gruppo: definito da 1 (sì, l'embrione è blastulante) o 0 (no, l'embrione non blastula)
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8 giorni
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tasso di blastulazione II
Lasso di tempo: 8 giorni
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numero di embrioni che raggiungono almeno lo stadio BL1/numero di ovociti maturi in quel gruppo: definito da 1 (sì, l'embrione è blastulante) o 0 (no, l'embrione non blastula)
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8 giorni
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Tasso di utilizzo
Lasso di tempo: 8 giorni
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numero di embrioni utilizzabili per la paziente (=numero di embrioni biopsiabili)/numero di ovociti assegnati al gruppo
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8 giorni
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Giorno della biopsia del trofectoderma
Lasso di tempo: 8 giorni
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Giorno in cui la blastocisti raggiunge un'espansione sufficiente per eseguire la biopsia delle cellule del trofectoderma
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8 giorni
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Tasso euploide
Lasso di tempo: 8 giorni
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Numero di embrioni geneticamente normali per numero totale di blastocisti sottoposti a biopsia, stratificati per giorno di biopsia
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8 giorni
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Parametri morfocinetici
Lasso di tempo: 10 giorni
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Poiché gli embrioni saranno monitorati in un sistema di imaging time lapse, i parametri morfocinetici saranno confrontati tra i due bracci di esposizione: o t2: la tempistica a due cellule
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10 giorni
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Esito della gravidanza
Lasso di tempo: 60 giorni
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variabile dicotomica definita dalla presenza di βhCG test > 15IU 12-15 giorni dopo il trasferimento embrionale
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60 giorni
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Gravidanza biochimica
Lasso di tempo: 70 giorni
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variabile dicotomica definita come una gravidanza in cui i livelli di hCG iniziano a diminuire dopo 1 settimana
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70 giorni
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Tasso di impianto
Lasso di tempo: 80 giorni
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definito dal numero di sacchi gestazionali/numero di embrioni trasferiti • Gravidanza clinica (sì o no) definita dalla visualizzazione ecografica di uno o più sacchi gestazionali, comprese le gravidanze ectopiche |
80 giorni
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Gravidanza clinica Fetale Battito cardiaco positivo
Lasso di tempo: 80 giorni
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variabile dicotomica definita dalla visualizzazione ecografica di uno o più sacchi gestazionali, con battito cardiaco fetale a 7 settimane.
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80 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Neelke De Munck, PhD, ART Fertility Clinics
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
3 novembre 2020
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
30 luglio 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 novembre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 novembre 2020
Primo Inserito (Effettivo)
13 novembre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
12 agosto 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 agosto 2024
Ultimo verificato
1 agosto 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2010-ABU-010-ND
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
Il ricercatore principale raccoglierà tutti i dati per lo studio e preparerà il database per lo statistico, che sarà cieco per le informazioni sui pazienti.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .