Co-incubação de oócitos com esperma: definindo o tempo ideal de incubação
9 de agosto de 2024 atualizado por: ART Fertility Clinics LLC
O presente estudo piloto visa avaliar as taxas de fertilização entre oócitos irmãos submetidos a incubação curta (2h) versus incubação noturna (16-20h).
Como objetivos secundários, serão analisadas as taxas de fertilização anormal, desenvolvimento embrionário, biópsia de blastocisto e euplóide.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Todos os pacientes para os quais pelo menos 6 complexos de cumulus oócitos (COCs) são designados para fertilização in vitro, com parâmetros espermáticos normais, são elegíveis para o estudo.
Uma lista de randomização gerada eletronicamente alocará a primeira metade dos oócitos para um braço e a outra metade dos oócitos para o segundo braço.
Caso um número ímpar de oócitos seja inseminado, um oócito extra será alocado para o primeiro braço.
Neste estudo piloto observacional prospectivo, o potencial de fertilização de 40 pacientes será avaliado.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
55
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Abu Dhabi, Emirados Árabes Unidos
- ART Fertility Clinics
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 43 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
Parâmetros de esperma
- Concentração de esperma antes da capacitação: >15 milhões por ml (OMS) Motilidade total (PR+NP%): >40 (OMS) Motilidade progressiva (PR%):>32 (OMS)
- Concentração de esperma após capacitação: >0,6 milhões por ml (não definido pela OMS) Motilidade progressiva (RP%):>65 (OMS)
- ≥6 COCs atribuídos à fertilização in vitro
- IMC ≤35 kg/m2
- Idade feminina de 18 a ≤ 43 anos
- Todos os protocolos de estimulação ovariana
- Ejaculações frescas
- Duração da abstinência 2-5 dias
- Presença ou ausência de dados de morfologia espermática: como não temos uma análise diagnóstica de esperma para todos os pacientes, a presença ou ausência de > 4% de morfologia normal (OMS) não será levada em consideração, mesmo com baixa conhecida (<4%) morfologia normal
- Casais que solicitam testes genéticos pré-implantação para aneuploidias
- população árabe
Critério de exclusão:
- Se o volume a ser adicionado após a fertilização in vitro for insuficiente para realizar a fertilização in vitro em todos os oócitos necessários
- Presença de > 1 milhão por ml de células redondas no ejaculado
- Se o ciclo anterior de um casal foi incluído no estudo
- História prévia de falha de fertilização
- Globozoospermia
- PCO de acordo com os critérios de Rotterdam
- Progesterona >1,5 ng/ml no dia do gatilho
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: FIV: 2h de exposição
Metade dos ovócitos de uma paciente será submetida a 2h de exposição ao esperma
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Os oócitos serão apenas brevemente (2h) expostos a espermatozoides móveis progressivos para inseminação
Outros nomes:
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Comparador Ativo: FIV: exposição durante a noite
Metade dos ovócitos dos pacientes serão submetidos a incubação noturna com esperma (=prática usual).
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Os oócitos serão expostos por mais tempo (durante a noite, 16-20h) a espermatozoides móveis progressivos para inseminação
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de fertilização normal
Prazo: 2 dias
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presença de dois pronúcleos por oócito inseminado
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2 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de COCs atribuídos a cada grupo
Prazo: 2 dias
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número de oócitos, por paciente, atribuídos a cada grupo de exposição
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2 dias
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Taxa de maturação
Prazo: 2 dias
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número de oócitos maduros obtidos em cada braço
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2 dias
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Fertilização
Prazo: 3 dias
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Número de oócitos fertilizados anormalmente e falha na fertilização
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3 dias
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Falha total de fertilização
Prazo: 3 dias
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Número de ciclos com falha completa de fertilização (em um braço ou em ambos os braços)
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3 dias
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Qualidade do embrião no dia 3
Prazo: 5 dias
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definido pelo Consenso de Istambul (Alpha Scientists, 2011) O número de blastômeros e seu padrão de divisão, fragmentação, presença de compactação, vacúolos, granulação e núcleos dividirão os embriões em 3 categorias: bom, regular ou ruim
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5 dias
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Qualidade do embrião no dia 5
Prazo: 8 dias
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definido por um modelo modificado de Gardner e Schoolcraft, 1999
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8 dias
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taxa de blastulação I
Prazo: 8 dias
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número de embriões atingindo pelo menos o estágio BL1/ número de oócitos atribuídos a esse grupo: definido por 1 (sim, o embrião está em blastulação) ou 0 (não, o embrião não está em blastulação)
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8 dias
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taxa de blastulação II
Prazo: 8 dias
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número de embriões atingindo pelo menos o estágio BL1/ número de ovócitos maduros naquele grupo: definido por 1 (sim, o embrião está em blastulação) ou 0 (não, o embrião não está em blastulação)
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8 dias
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Taxa de utilização
Prazo: 8 dias
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número de embriões que podem ser usados para o paciente (=número de embriões que podem ser biopsiados)/número de oócitos atribuídos ao grupo
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8 dias
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Dia da biópsia do trofectoderma
Prazo: 8 dias
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Dia em que o blastocisto atinge expansão suficiente para realizar a biópsia das células do trofectoderma
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8 dias
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Taxa euplóide
Prazo: 8 dias
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Número de embriões geneticamente normais por número total de blastocistos biopsiados, estratificado por dia de biópsia
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8 dias
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Parâmetros morfocinéticos
Prazo: 10 dias
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Como os embriões serão monitorados em um sistema de imagem de lapso de tempo, os parâmetros morfocinéticos serão comparados entre os dois braços de exposição: o t2: o tempo para duas células
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10 dias
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Resultado da gravidez
Prazo: 60 dias
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variável dicotômica definida pela presença de teste de βhCG > 15UI 12-15 dias após a transferência embrionária
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60 dias
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Gravidez bioquimica
Prazo: 70 dias
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variável dicotômica definida como uma gravidez em que os níveis de hCG começam a diminuir após 1 semana
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70 dias
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Taxa de implantação
Prazo: 80 dias
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definido pelo número de sacos gestacionais/número de embriões transferidos • Gravidez clínica (sim ou não) definida pela visualização ultrassonográfica de um ou mais sacos gestacionais, incluindo gestações ectópicas |
80 dias
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Gravidez clínica Fetal Batimento cardíaco positivo
Prazo: 80 dias
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variável dicotômica definida pela visualização ultrassonográfica de um ou mais sacos gestacionais, com batimento cardíaco fetal com 7 semanas.
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80 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Neelke De Munck, PhD, ART Fertility Clinics
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
3 de novembro de 2020
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2023
Conclusão do estudo (Real)
30 de julho de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de novembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de novembro de 2020
Primeira postagem (Real)
13 de novembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de agosto de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de agosto de 2024
Última verificação
1 de agosto de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2010-ABU-010-ND
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
O investigador principal reunirá todos os dados para o estudo e preparará o banco de dados para o estatístico, que não terá acesso às informações do paciente.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .