Współinkubacja oocytów z plemnikami: określenie optymalnego czasu inkubacji
9 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: ART Fertility Clinics LLC
Obecne badanie pilotażowe ma na celu ocenę wskaźników zapłodnienia między oocytami rodzeństwa poddanymi krótkiej inkubacji (2h) w porównaniu z inkubacją przez noc (16-20h).
Jako cele drugorzędne przeanalizowane zostaną nieprawidłowe zapłodnienia, rozwój zarodka, biopsja blastocysty i współczynniki euploidii.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Do badania kwalifikują się wszystkie pacjentki, u których co najmniej 6 kompleksów oocytów wzgórka (COC) zostało zakwalifikowanych do IVF z prawidłowymi parametrami nasienia.
Elektronicznie wygenerowana lista randomizacji przydzieli pierwszą połowę oocytów do jednego ramienia, a drugą połowę do drugiego ramienia.
W przypadku inseminacji nieparzystej liczby oocytów, do pierwszego ramienia zostanie przydzielony jeden dodatkowy oocyt.
W tym prospektywnym obserwacyjnym badaniu pilotażowym oceniony zostanie potencjał zapłodnienia 40 pacjentów.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
55
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Abu Dhabi, Zjednoczone Emiraty Arabskie
- ART Fertility Clinics
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 43 lata (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
Parametry nasienia
- Stężenie plemników przed kapacytacją: >15 mln na ml (WHO) Ruchliwość całkowita (PR+NP %): >40 (WHO) Ruchliwość progresywna (PR %): >32 (WHO)
- Stężenie plemników po kapacytacji: >0,6 miliona na ml (niezdefiniowane przez WHO) Ruchliwość progresywna (PR %):>65 (WHO)
- ≥6 COC przypisanych do IVF
- BMI ≤35 kg/m2
- Kobiety w wieku od 18 do ≤ 43 lat
- Wszystkie protokoły stymulacji jajników
- Świeże ejakulaty
- Czas trwania abstynencji 2-5 dni
- Obecność lub brak danych dotyczących morfologii nasienia: ponieważ nie dysponujemy diagnostyczną analizą nasienia dla wszystkich pacjentów, obecność lub brak >4% normalnej morfologii (WHO) nie będzie brana pod uwagę, nawet przy znanej niskiej (<4%) normalna morfologia
- Pary proszące o genetyczne badania przedimplantacyjne w kierunku aneuploidii
- Ludność arabska
Kryteria wyłączenia:
- Jeśli objętość do dodania po IVF jest niewystarczająca do przeprowadzenia IVF na wszystkich potrzebnych oocytach
- Obecność >1 miliona okrągłych komórek na ml w ejakulacie
- Jeśli w badaniu uwzględniono poprzedni cykl pary
- Wcześniejsza historia niepowodzenia zapłodnienia
- Globozoospermia
- PCO według kryteriów rotterdamskich
- Progesteron >1,5 ng/ml w dniu wywołania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: IVF: ekspozycja 2h
Połowa oocytów pacjentki zostanie poddana 2-godzinnej ekspozycji na nasienie
|
Oocyty będą wystawione na działanie plemników o postępowej ruchliwości tylko przez krótki czas (2 godziny) w celu zapłodnienia
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: IVF: ekspozycja nocna
Połowa oocytów pacjenta zostanie poddana całonocnej inkubacji z nasieniem (=zwykła praktyka).
|
Komórki jajowe będą narażone przez dłuższy czas (przez noc, 16-20 godzin) na postępujące ruch plemników w celu zapłodnienia
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Normalny wskaźnik zapłodnienia
Ramy czasowe: 2 dni
|
obecność dwóch przedjądrzy na zapłodniony oocyt
|
2 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba COC przypisanych do każdej grupy
Ramy czasowe: 2 dni
|
liczba oocytów na pacjenta, przypisanych do każdej grupy narażenia
|
2 dni
|
|
Szybkość dojrzewania
Ramy czasowe: 2 dni
|
liczba dojrzałych oocytów uzyskanych w każdym ramieniu
|
2 dni
|
|
Zapłodnienie
Ramy czasowe: 3 dni
|
Liczba nieprawidłowo zapłodnionych oocytów i nieudane zapłodnienie
|
3 dni
|
|
Całkowite niepowodzenie zapłodnienia
Ramy czasowe: 3 dni
|
Liczba cykli z całkowitym niepowodzeniem zapłodnienia (w jednym ramieniu lub w obu ramionach)
|
3 dni
|
|
Jakość zarodków w dniu 3
Ramy czasowe: 5 dni
|
zdefiniowana przez konsensus ze Stambułu (Alpha Scientists, 2011) Liczba blastomerów i ich schemat podziału, fragmentacja, obecność zagęszczenia, wakuoli, granulacji i jąder dzieli zarodki na 3 kategorie: dobre, dobre lub słabe
|
5 dni
|
|
Jakość zarodków w dniu 5
Ramy czasowe: 8 dni
|
zdefiniowany przez zmodyfikowany model Gardnera i Schoolcraft, 1999
|
8 dni
|
|
szybkość wybuchu I
Ramy czasowe: 8 dni
|
liczba zarodków osiągających co najmniej stadium BL1/liczba oocytów przypisana do tej grupy: określona przez 1 (tak, zarodek w fazie blastulacji) lub 0 (nie, zarodek nie w fazie blastulacji)
|
8 dni
|
|
Szybkość wybuchu II
Ramy czasowe: 8 dni
|
liczba zarodków osiągających co najmniej stadium BL1/liczba dojrzałych oocytów w tej grupie: określona przez 1 (tak, zarodek w fazie blastulacji) lub 0 (nie, zarodek w fazie blastulacji)
|
8 dni
|
|
Wskaźnik wykorzystania
Ramy czasowe: 8 dni
|
liczba zarodków, które można wykorzystać dla pacjenta (= liczba zarodków, które można poddać biopsji)/liczba oocytów przypisanych do grupy
|
8 dni
|
|
Dzień biopsji trofektodermy
Ramy czasowe: 8 dni
|
Dzień, w którym blastocysta osiąga wystarczającą ekspansję, aby wykonać biopsję komórek trofektodermy
|
8 dni
|
|
Stopa euploidalna
Ramy czasowe: 8 dni
|
Liczba genetycznie prawidłowych zarodków na całkowitą liczbę blastocyst poddanych biopsji, stratyfikację na dzień biopsji
|
8 dni
|
|
Parametry morfokinetyczne
Ramy czasowe: 10 dni
|
Ponieważ zarodki będą monitorowane w systemie obrazowania poklatkowego, parametry morfokinetyczne będą porównywane między obydwoma ramionami narażenia: o t2: synchronizacja dwóch komórek
|
10 dni
|
|
Wynik ciąży
Ramy czasowe: 60 dni
|
zmienna dychotomiczna określona przez obecność testu βhCG > 15IU 12-15 dni po transferze zarodka
|
60 dni
|
|
Ciąża biochemiczna
Ramy czasowe: 70 dni
|
zmienną dychotomiczną zdefiniowaną jako ciąża, w której poziom hCG zaczyna spadać po 1 tygodniu
|
70 dni
|
|
Wskaźnik implantacji
Ramy czasowe: 80 dni
|
określona przez liczbę pęcherzyków ciążowych/liczbę przeniesionych zarodków • Ciąża kliniczna (tak lub nie) określona przez ultrasonograficzną wizualizację jednego lub więcej pęcherzyków ciążowych, w tym ciąże pozamaciczne |
80 dni
|
|
Ciąża kliniczna Bicie serca płodu dodatnie
Ramy czasowe: 80 dni
|
zmienna dychotomiczna zdefiniowana przez ultrasonograficzną wizualizację jednego lub więcej pęcherzyków ciążowych, z biciem serca płodu w 7 tygodniu.
|
80 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Neelke De Munck, PhD, ART Fertility Clinics
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
3 listopada 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 lipca 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 listopada 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 listopada 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
13 listopada 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
12 sierpnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 sierpnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2010-ABU-010-ND
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Główny badacz zbierze wszystkie dane do badania i przygotuje bazę danych dla statystyka, który będzie zaślepiony na informacje o pacjencie.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .