Co-inkubation af oocytter med sæd: Definition af den optimale inkubationstid
9. august 2024 opdateret af: ART Fertility Clinics LLC
Den nuværende pilotundersøgelse har til formål at evaluere befrugtningsraterne mellem søskendeæg, der er udsat for kort inkubation (2 timer) versus inkubation natten over (16-20 timer).
Som sekundære mål vil den unormale befrugtning, embryoudvikling, blastocystbiopsi og euploide rater blive analyseret.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Alle patienter, for hvem mindst 6 cumulus oocytkomplekser (COC'er) er tildelt IVF, med normale sædparametre, er kvalificerede til undersøgelsen.
En elektronisk genereret randomiseringsliste vil allokere den første halvdel af oocytterne til den ene arm og den anden halvdel af oocytterne til den anden arm.
I tilfælde af at et ulige antal oocytter vil blive insemineret, vil en ekstra oocyt blive allokeret til den første arm.
I dette prospektive observationelle pilotstudie vil 40 patienters befrugtningspotentiale blive evalueret.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
55
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Abu Dhabi, Forenede Arabiske Emirater
- ART Fertility Clinics
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 43 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Sædparametre
- Spermkoncentration før kapacitation: >15 millioner pr. ml (WHO) Total motilitet (PR+NP %): >40 (WHO) Progressiv motilitet (PR %):>32 (WHO)
- Spermkoncentration efter kapacitation: >0,6 millioner pr. ml (ikke WHO defineret) Progressiv motilitet (PR %):>65 (WHO)
- ≥6 p-piller tildelt til IVF
- BMI ≤35 kg/m2
- Kvinde i alderen 18 til ≤ 43 år
- Alle ovariestimuleringsprotokoller
- Friske ejakulerer
- Afholdsvarighed 2-5 dage
- Tilstedeværelse eller fravær af sædmorfologidata: Da vi ikke har en diagnostisk sædanalyse for alle patienter, vil tilstedeværelsen eller fraværet af >4 % normal morfologi (WHO) ikke blive taget i betragtning, selv med kendt lav (<4 %) normal morfologi
- Par, der anmoder om præimplantationsgenetisk test for aneuploidier
- arabisk befolkning
Ekskluderingskriterier:
- Hvis mængden, der skal tilføjes efter IVF, er utilstrækkelig til at udføre IVF på alle nødvendige oocytter
- Tilstedeværelse af >1 million per ml runde celler i ejakulatet
- Hvis et pars tidligere cyklus var inkluderet i undersøgelsen
- Tidligere historie med befrugtningssvigt
- Globozoospermi
- PCO i henhold til Rotterdam-kriterierne
- Progesteron >1,5 ng/ml på udløsningsdagen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: IVF: 2 timers eksponering
Halvdelen af en patients oocytter vil blive udsat for 2 timers eksponering for sæd
|
Oocytter vil kun kortvarigt (2 timer) blive eksponeret for progressive bevægelige sædceller til insemination
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: IVF: eksponering natten over
Halvdelen af en patients oocytter vil blive udsat for inkubation natten over med sæd (=sædvanlig praksis).
|
Oocytter vil i længere tid (over natten, 16-20 timer) blive udsat for progressive bevægelige sædceller til insemination
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Normal befrugtningshastighed
Tidsramme: 2 dage
|
tilstedeværelse af to prokerner pr. insemineret oocyt
|
2 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal COC'er tildelt hver gruppe
Tidsramme: 2 dage
|
antal oocytter, pr. patient, tildelt hver eksponeringsgruppe
|
2 dage
|
|
Modningshastighed
Tidsramme: 2 dage
|
antal modne oocytter opnået i hver arm
|
2 dage
|
|
Befrugtning
Tidsramme: Tre dage
|
Antal unormalt befrugtede oocytter og mislykket befrugtning
|
Tre dage
|
|
Total befrugtningssvigt
Tidsramme: Tre dage
|
Antal cyklusser med fuldstændig befrugtningssvigt (i den ene arm eller i begge arme)
|
Tre dage
|
|
Embryokvalitet på dag 3
Tidsramme: 5 dage
|
defineret af Istanbul-konsensus (Alpha Scientists, 2011) Antallet af blastomerer og deres delingsmønster, fragmentering, tilstedeværelse af komprimering, vakuoler, granulering og kerner vil opdele embryonerne i 3 kategorier: gode, retfærdige eller dårlige
|
5 dage
|
|
Embryokvalitet på dag 5
Tidsramme: 8 dage
|
defineret af en modificeret model af Gardner og Schoolcraft, 1999
|
8 dage
|
|
blastulationshastighed I
Tidsramme: 8 dage
|
antal embryoner, der mindst når BL1-stadiet/antal oocytter tildelt til denne gruppe: defineret ved et 1 (ja, embryonet blæser) eller 0 (nej, embryoet blæser ikke)
|
8 dage
|
|
blastulationshastighed II
Tidsramme: 8 dage
|
antal embryoner, der mindst når BL1-stadiet/antal af modne oocytter i den gruppe: defineret ved et 1 (ja, embryoet blæser) eller 0 (nej, embryoet blæser ikke)
|
8 dage
|
|
Udnyttelsesgrad
Tidsramme: 8 dage
|
antal embryoner, der kan bruges til patienten (=antal embryoner, der kan biopsieres)/antal oocytter tildelt gruppen
|
8 dage
|
|
Dag for trophectoderm biopsi
Tidsramme: 8 dage
|
Dag, hvor blastocysten når tilstrækkelig ekspansion til at udføre biopsi af trophectoderm-celler
|
8 dage
|
|
Euploid rate
Tidsramme: 8 dage
|
Antal genetisk normale embryoner pr. samlet antal biopsiede blastocyster, stratificeret pr. biopsidag
|
8 dage
|
|
Morfokinetiske parametre
Tidsramme: 10 dage
|
Da embryoner vil blive overvåget i et time-lapse billeddannelsessystem, vil morfokinetiske parametre blive sammenlignet mellem begge eksponeringsarme: o t2: timingen til to celler
|
10 dage
|
|
Graviditetsresultat
Tidsramme: 60 dage
|
dikotom variabel defineret ved tilstedeværelsen af βhCG-test på > 15IU 12-15 dage efter embryooverførsel
|
60 dage
|
|
Biokemisk graviditet
Tidsramme: 70 dage
|
dikotom variabel defineret som en graviditet, hvor hCG-niveauerne begynder at falde efter 1 uge
|
70 dage
|
|
Implantationshastighed
Tidsramme: 80 dage
|
defineret ved antallet af svangerskabssække/antal overførte embryoner • Klinisk graviditet (ja eller nej) defineret ved ultralydsvisualisering af en eller flere svangerskabssække, inklusive ektopiske graviditeter |
80 dage
|
|
Klinisk graviditet Fosterhjertet slog positivt
Tidsramme: 80 dage
|
dikotom variabel defineret ved ultralydsvisualisering af en eller flere svangerskabssække med føtalt hjerteslag efter 7 uger.
|
80 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Neelke De Munck, PhD, ART Fertility Clinics
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
3. november 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juni 2023
Studieafslutning (Faktiske)
30. juli 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. november 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. november 2020
Først opslået (Faktiske)
13. november 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
12. august 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. august 2024
Sidst verificeret
1. august 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2010-ABU-010-ND
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Den primære investigator vil indsamle alle data til undersøgelsen og forberede databasen til statistikeren, som vil blive blindet for patientoplysninger.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .