卵母细胞与精子共孵育：确定最佳孵育时间
2023年3月23日 更新者：ART Fertility Clinics LLC
目前的试点研究旨在评估经过短孵育（2 小时）与过夜孵育（16-20 小时）的同胞卵母细胞之间的受精率。
作为次要目标，将分析异常受精、胚胎发育、囊胚活检和整倍体率。
研究概览
详细说明
所有至少有 6 个卵丘卵母细胞复合体 (COC) 被分配到 IVF 且具有正常精子参数的患者都有资格参加该研究。
电子生成的随机列表会将前半部分卵母细胞分配给一只手臂，将另一半卵母细胞分配给另一只手臂。
如果受精的卵母细胞数量为奇数，则将一个额外的卵母细胞分配给第一组。
在这项前瞻性观察性试点研究中，将评估 40 名患者的受精潜力。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
40
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
-
Abu Dhabi、阿拉伯联合酋长国
- 招聘中
- ART Fertility Clinics
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 43年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
精子参数
- 获能前精子浓度：>1500 万每毫升 (WHO) 总活力 (PR+NP %)：>40 (WHO) 前向活力 (PR %)：>32 (WHO)
- 获能后精子浓度：>60 万每毫升（WHO 未定义） 前向运动率 (PR %)：>65（WHO）
- ≥6 个分配给 IVF 的 COC
- 体重指数≤35公斤/平方米
- 女性年龄 18 至 ≤ 43 岁
- 所有卵巢刺激方案
- 新鲜射精
- 禁欲期 2-5 天
- 精子形态数据的存在与否：由于我们没有对所有患者进行诊断性精子分析，因此不会考虑是否存在 >4% 的正常形态 (WHO)，即使已知低 (<4%)正常形态
- 要求进行非整倍体植入前基因检测的夫妇
- 阿拉伯人口
排除标准：
- 如果 IVF 后添加的体积不足以对所有需要的卵母细胞进行 IVF
- 精液中每毫升存在 >100 万个圆形细胞
- 如果研究中包括一对夫妇的前一个周期
- 既往受精失败史
- 球形精子症
- 符合鹿特丹标准的 PCO
- 触发当天黄体酮 >1.5 ng/ml
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：体外受精：2 小时暴露
患者的一半卵母细胞将与精子接触 2 小时
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卵母细胞只会短暂（2 小时）暴露于进行性活动精子以进行授精
其他名称：
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有源比较器：体外受精：过夜暴露
患者的一半卵母细胞将与精子一起孵育过夜（=常规做法）。
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卵母细胞将长时间（过夜，16-20 小时）暴露于进行性活动精子以进行授精
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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正常受精率
大体时间：2天
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每个受精卵母细胞存在两个原核
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2天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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分配给每个组的 COC 数量
大体时间：2天
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每个患者的卵母细胞数量，分配给每个暴露组
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2天
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成熟率
大体时间：2天
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每只手臂获得的成熟卵母细胞数量
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2天
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施肥
大体时间：3天
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异常受精卵数和受精失败
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3天
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完全受精失败
大体时间：3天
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完全受精失败的周期数（单臂或双臂）
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3天
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第 3 天的胚胎质量
大体时间：5天
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由伊斯坦布尔共识（Alpha Scientists，2011）定义卵裂球的数量及其分裂模式、碎片、压实、液泡、肉芽和细胞核的存在将胚胎分为 3 类：好、一般或差
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5天
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第 5 天的胚胎质量
大体时间：8天
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由 Gardner 和 Schoolcraft 的修改模型定义，1999
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8天
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囊胚率 I
大体时间：8天
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至少达到 BL1 阶段的胚胎数量/分配给该组的卵母细胞数量：由 1（是，胚胎正在成囊）或 0（否，胚胎未成囊）定义
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8天
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囊胚率 II
大体时间：8天
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至少达到 BL1 阶段的胚胎数量/该组中成熟卵母细胞的数量：由 1（是，胚胎正在成囊）或 0（否，胚胎未成囊）定义
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8天
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利用率
大体时间：8天
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可用于患者的胚胎数量（=可进行活检的胚胎数量）/分配给该组的卵母细胞数量
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8天
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滋养外胚层活检日
大体时间：8天
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胚泡达到足够膨胀以进行滋养外胚层细胞活检的那一天
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8天
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整倍率
大体时间：8天
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基因正常胚胎数/囊胚活检总数，每天活检分层
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8天
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形态动力学参数
大体时间：10天
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由于将在延时成像系统中监测胚胎，因此将比较两个曝光臂之间的形态动力学参数： o t2：两个细胞的时间
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10天
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妊娠结局
大体时间：60天
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胚胎移植后 12-15 天 βhCG 测试的存在 > 15IU 定义的二分变量
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60天
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生化妊娠
大体时间：70天
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二分变量定义为 hCG 水平在 1 周后开始下降的妊娠
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70天
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着床率
大体时间：80天
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由妊娠囊数/移植的胚胎数定义 • 临床妊娠（是或否）由一个或多个孕囊的超声可视化定义，包括异位妊娠 |
80天
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临床妊娠胎心跳动阳性
大体时间：80天
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由一个或多个妊娠囊的超声可视化定义的二分变量，胎心在 7 周时跳动。
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80天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Neelke De Munck, PhD、ART Fertility Clinics
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年11月3日
初级完成 (预期的)
2023年6月1日
研究完成 (预期的)
2023年12月30日
研究注册日期
首次提交
2020年11月3日
首先提交符合 QC 标准的
2020年11月8日
首次发布 (实际的)
2020年11月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年3月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年3月23日
最后验证
2023年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 2010-ABU-010-ND
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
主要研究者将收集研究的所有数据并为统计学家准备数据库，统计学家将对患者信息不知情。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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