Co-incubation d'ovocytes avec du sperme : définir le temps d'incubation optimal
23 mars 2023 mis à jour par: ART Fertility Clinics LLC
L'étude pilote actuelle vise à évaluer les taux de fécondation entre les ovocytes de la fratrie soumis à une incubation courte (2h) par rapport à une incubation d'une nuit (16-20h).
Comme objectifs secondaires, la fécondation anormale, le développement embryonnaire, la biopsie de blastocyste et les taux d'euploïdes seront analysés.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Tous les patients pour lesquels au moins 6 complexes d'ovocytes cumulus (COC) sont assignés à la FIV, avec des paramètres spermatiques normaux, sont éligibles pour l'étude.
Une liste de randomisation générée électroniquement attribuera la première moitié des ovocytes à un bras et l'autre moitié des ovocytes au second bras.
Dans le cas où un nombre impair d'ovocytes sera inséminé, un ovocyte supplémentaire sera attribué au premier bras.
Dans cette étude pilote observationnelle prospective, le potentiel de fécondation de 40 patientes sera évalué.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
40
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Abu Dhabi, Emirats Arabes Unis
- Recrutement
- ART Fertility Clinics
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 43 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
Paramètres du sperme
- Concentration de spermatozoïdes avant capacitation : >15 millions par ml (OMS) Motilité totale (PR+NP %) : >40 (OMS) Motilité progressive (PR %) :>32 (OMS)
- Concentration de spermatozoïdes après capacitation : >0,6 million par ml (non défini par l'OMS) Motilité progressive (PR %) :>65 (OMS)
- ≥ 6 COC attribués à la FIV
- IMC ≤35 kg/m2
- Femme âgée de 18 à ≤ 43 ans
- Tous les protocoles de stimulation ovarienne
- Éjaculat frais
- Durée d'abstinence 2-5 jours
- Présence ou absence de données sur la morphologie des spermatozoïdes : comme nous ne disposons pas d'une analyse diagnostique du sperme pour tous les patients, la présence ou l'absence de > 4 % de morphologie normale (OMS) ne sera pas prise en compte, même avec un faible connu (< 4 %) morphologie normale
- Couples demandant un test génétique préimplantatoire pour les aneuploïdies
- Population arabe
Critère d'exclusion:
- Si le volume à ajouter après la FIV est insuffisant pour effectuer la FIV sur tous les ovocytes nécessaires
- Présence de > 1 million par ml de cellules rondes dans l'éjaculat
- Si le cycle précédent d'un couple a été inclus dans l'étude
- Antécédents d'échec de fécondation
- Globozoospermie
- PCO selon les critères de Rotterdam
- Progestérone > 1,5 ng/ml le jour du déclenchement
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: FIV : 2h d'exposition
La moitié des ovocytes d'une patiente seront soumis à une exposition de 2h au sperme
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Les ovocytes ne seront que brièvement (2h) exposés à des spermatozoïdes mobiles progressifs pour l'insémination
Autres noms:
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Comparateur actif: FIV : exposition d'une nuit
La moitié des ovocytes d'une patiente seront soumis à une incubation d'une nuit avec du sperme (= pratique habituelle).
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Les ovocytes seront exposés pendant une durée plus longue (une nuit, 16-20h) à des spermatozoïdes mobiles progressifs pour l'insémination
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de fécondation normal
Délai: 2 jours
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présence de deux pronoyaux par ovocyte inséminé
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2 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de COC attribués à chaque groupe
Délai: 2 jours
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nombre d'ovocytes, par patiente, attribués à chaque groupe d'exposition
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2 jours
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Taux de maturité
Délai: 2 jours
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nombre d'ovocytes matures obtenus dans chaque bras
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2 jours
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Fertilisation
Délai: 3 jours
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Nombre d'ovocytes anormalement fécondés et échec de fécondation
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3 jours
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Échec total de la fécondation
Délai: 3 jours
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Nombre de cycles avec échec complet de fécondation (dans un bras ou dans les deux bras)
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3 jours
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Qualité de l'embryon au jour 3
Délai: 5 jours
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défini par le consensus d'Istanbul (Alpha Scientists, 2011) Le nombre de blastomères et leur mode de division, la fragmentation, la présence de compactage, de vacuoles, de granulation et de noyaux diviseront les embryons en 3 catégories : bon, passable ou mauvais
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5 jours
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Qualité de l'embryon au jour 5
Délai: 8 jours
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défini par un modèle modifié de Gardner et Schoolcraft, 1999
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8 jours
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taux de blastulation I
Délai: 8 jours
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nombre d'embryons atteignant au moins le stade BL1/nombre d'ovocytes affectés à ce groupe : défini par un 1 (oui, l'embryon blastule) ou 0 (non, l'embryon ne blastule pas)
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8 jours
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taux de blastulation II
Délai: 8 jours
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nombre d'embryons atteignant au moins le stade BL1/nombre d'ovocytes matures dans ce groupe : défini par un 1 (oui, l'embryon blastule) ou 0 (non, l'embryon ne blastule pas)
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8 jours
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Taux d'utilisation
Délai: 8 jours
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nombre d'embryons utilisables pour la patiente (=nombre d'embryons biopsiables)/nombre d'ovocytes affectés au groupe
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8 jours
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Le jour de la biopsie du trophectoderme
Délai: 8 jours
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Jour auquel le blastocyste atteint une expansion suffisante pour effectuer une biopsie des cellules de trophectoderme
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8 jours
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Taux euploïde
Délai: 8 jours
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Nombre d'embryons génétiquement normaux par nombre total de blastocystes biopsiés, stratifiés par jour de biopsie
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8 jours
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Paramètres morphocinétiques
Délai: 10 jours
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Comme les embryons seront surveillés dans un système d'imagerie en accéléré, les paramètres morphocinétiques seront comparés entre les deux bras d'exposition : o t2 : le délai entre deux cellules
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10 jours
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Résultat de la grossesse
Délai: 60 jours
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variable dichotomique définie par la présence d'un test βhCG de > 15 UI 12-15 jours après le transfert d'embryon
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60 jours
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Grossesse biochimique
Délai: 70 jours
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variable dichotomique définie comme une grossesse au cours de laquelle les niveaux d'hCG commencent à diminuer après 1 semaine
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70 jours
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Taux d'implantation
Délai: 80 jours
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défini par le nombre de sacs gestationnels/nombre d'embryons transférés • Grossesse clinique (oui ou non) définie par la visualisation échographique d'un ou plusieurs sacs gestationnels, y compris les grossesses extra-utérines |
80 jours
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Grossesse clinique Battements cardiaques fœtaux positifs
Délai: 80 jours
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variable dichotomique définie par la visualisation échographique d'un ou plusieurs sacs gestationnels, avec battements cardiaques fœtaux à 7 semaines.
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80 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Neelke De Munck, PhD, ART Fertility Clinics
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
3 novembre 2020
Achèvement primaire (Anticipé)
1 juin 2023
Achèvement de l'étude (Anticipé)
30 décembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 novembre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 novembre 2020
Première publication (Réel)
13 novembre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
24 mars 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 mars 2023
Dernière vérification
1 mars 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2010-ABU-010-ND
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
L'investigateur principal rassemblera toutes les données de l'étude et préparera la base de données pour le statisticien, qui sera aveuglé pour les informations sur le patient.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .