Совместная инкубация ооцитов со спермой: определение оптимального времени инкубации
23 марта 2023 г. обновлено: ART Fertility Clinics LLC
Текущее пилотное исследование направлено на оценку скорости оплодотворения между ооцитами родственных клеток, подвергнутыми короткой инкубации (2 часа) по сравнению с инкубацией в течение ночи (16-20 часов).
В качестве второстепенных целей будут проанализированы аномальное оплодотворение, развитие эмбриона, биопсия бластоцисты и эуплоид.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
К участию в исследовании допускаются все пациентки, которым назначено ЭКО не менее 6 комплексов кумулюсных ооцитов (КОК), с нормальными параметрами спермы.
Сгенерированный в электронном виде список рандомизации распределяет первую половину ооцитов в одну руку, а другую половину ооцитов во вторую руку.
В случае, если будет осеменено нечетное количество ооцитов, один дополнительный ооцит будет отнесен к первому плечу.
В этом проспективном обсервационном пилотном исследовании будет оцениваться потенциал оплодотворения 40 пациенток.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
40
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Abu Dhabi, Объединенные Арабские Эмираты
- Рекрутинг
- ART Fertility Clinics
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 43 года (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
Параметры спермы
- Концентрация сперматозоидов до капацитации: >15 миллионов на мл (ВОЗ) Общая подвижность (PR+NP %): >40 (ВОЗ) Прогрессивная подвижность (PR %):>32 (ВОЗ)
- Концентрация сперматозоидов после капацитации: >0,6 млн на мл (не определено ВОЗ) Прогрессивная подвижность (PR %): >65 (ВОЗ)
- ≥6 КОК, назначенных для ЭКО
- ИМТ ≤35 кг/м2
- Женский возраст от 18 до ≤ 43 лет
- Все протоколы стимуляции яичников
- свежие эякуляты
- Продолжительность воздержания 2-5 дней
- Наличие или отсутствие данных о морфологии сперматозоидов: поскольку у нас нет диагностического анализа спермы для всех пациентов, наличие или отсутствие> 4% нормальной морфологии (ВОЗ) не будет приниматься во внимание, даже при заведомо низком уровне (<4%). нормальная морфология
- Пары, запрашивающие преимплантационное генетическое тестирование на анеуплоидии
- Арабское население
Критерий исключения:
- Если объем, который необходимо добавить после ЭКО, недостаточен для проведения ЭКО на всех необходимых ооцитах
- Наличие > 1 млн круглых клеток на мл в эякуляте
- Если предыдущий цикл пары был включен в исследование
- Предыдущая история неудач оплодотворения
- Глобозооспермия
- ПЗК по Роттердамским критериям
- Прогестерон >1,5 нг/мл в день триггера
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ЭКО: экспозиция 2 часа
Половина ооцитов пациентки подвергается воздействию спермы в течение 2 часов.
|
Ооциты только на короткое время (2 часа) подвергаются воздействию прогрессивно подвижных сперматозоидов для осеменения.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: ЭКО: ночное воздействие
Половина ооцитов пациента будет подвергнута ночной инкубации со спермой (= обычная практика).
|
Ооциты будут подвергаться более длительному воздействию (ночь, 16-20 часов) прогрессивно подвижных сперматозоидов для осеменения.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Нормальная скорость оплодотворения
Временное ограничение: 2 дня
|
наличие двух пронуклеусов на осемененный ооцит
|
2 дня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество КОК, назначенных каждой группе
Временное ограничение: 2 дня
|
количество ооцитов на пациентку, назначенное каждой группе воздействия
|
2 дня
|
|
Скорость созревания
Временное ограничение: 2 дня
|
количество зрелых ооцитов, полученных в каждой руке
|
2 дня
|
|
Оплодотворение
Временное ограничение: 3 дня
|
Количество аномально оплодотворенных яйцеклеток и неудачное оплодотворение
|
3 дня
|
|
Полный отказ от оплодотворения
Временное ограничение: 3 дня
|
Количество циклов с полным отказом от оплодотворения (в одной руке или в обеих руках)
|
3 дня
|
|
Качество эмбриона на 3-й день
Временное ограничение: 5 дней
|
определено Стамбульским консенсусом (Alpha Sciences, 2011) Количество бластомеров и характер их деления, фрагментация, наличие уплотнения, вакуолей, грануляций и ядер разделяют эмбрионы на 3 категории: хорошие, удовлетворительные или плохие
|
5 дней
|
|
Качество эмбриона на 5 день
Временное ограничение: 8 дней
|
определяется модифицированной моделью Гарднера и Скулкрафта, 1999 г.
|
8 дней
|
|
скорость бластуляции I
Временное ограничение: 8 дней
|
количество эмбрионов, достигших по крайней мере стадии BL1/количество ооцитов, отнесенных к этой группе: определяется как 1 (да, эмбрион бластулирует) или 0 (нет, эмбрион не бластулирует)
|
8 дней
|
|
скорость бластуляции II
Временное ограничение: 8 дней
|
количество эмбрионов, достигших по крайней мере стадии BL1/количество зрелых ооцитов в этой группе: определяется как 1 (да, эмбрион бластулирует) или 0 (нет, эмбрион не бластулирует)
|
8 дней
|
|
Коэффициент использования
Временное ограничение: 8 дней
|
количество эмбрионов, которые можно использовать для пациента (= количество эмбрионов, которые можно подвергнуть биопсии)/количество ооцитов, отнесенных к группе
|
8 дней
|
|
День биопсии трофэктодермы
Временное ограничение: 8 дней
|
День, когда бластоциста достигает достаточного размера для выполнения биопсии клеток трофэктодермы
|
8 дней
|
|
Эуплоидная скорость
Временное ограничение: 8 дней
|
Количество генетически нормальных эмбрионов на общее количество биопсийных бластоцист, стратифицированных в день биопсии
|
8 дней
|
|
Морфокинетические параметры
Временное ограничение: 10 дней
|
Поскольку эмбрионы будут отслеживаться в системе визуализации с интервальной съемкой, морфокинетические параметры будут сравниваться между двумя группами воздействия: o t2: время до двух клеток
|
10 дней
|
|
Исход беременности
Временное ограничение: 60 дней
|
дихотомическая переменная, определяемая наличием теста βhCG > 15 МЕ через 12-15 дней после переноса эмбриона
|
60 дней
|
|
Биохимическая беременность
Временное ограничение: 70 дней
|
дихотомическая переменная, определяемая как беременность, при которой уровни ХГЧ начинают снижаться через 1 неделю
|
70 дней
|
|
Скорость имплантации
Временное ограничение: 80 дней
|
определяется количеством плодных яиц/количеством перенесенных эмбрионов • Клиническая беременность (да или нет), определяемая ультразвуковой визуализацией одного или нескольких плодных яиц, включая внематочную беременность. |
80 дней
|
|
Клиническая беременность Сердцебиение плода положительное
Временное ограничение: 80 дней
|
дихотомическая переменная, определяемая ультразвуковой визуализацией одного или нескольких плодных мешков с сердцебиением плода на 7 неделе.
|
80 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Neelke De Munck, PhD, ART Fertility Clinics
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
3 ноября 2020 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 июня 2023 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
30 декабря 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 ноября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 ноября 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 ноября 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 марта 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 марта 2023 г.
Последняя проверка
1 марта 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2010-ABU-010-ND
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Главный исследователь соберет все данные для исследования и подготовит базу данных для статистики, которая не будет получать информацию о пациентах.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .