Co-Inkubation von Eizellen mit Spermien: Bestimmung der optimalen Inkubationszeit
9. August 2024 aktualisiert von: ART Fertility Clinics LLC
Die aktuelle Pilotstudie zielt darauf ab, die Befruchtungsraten zwischen Geschwistereizellen zu bewerten, die einer kurzen Inkubation (2 Stunden) im Vergleich zu einer Inkubation über Nacht (16-20 Stunden) unterzogen wurden.
Als sekundäre Ziele werden die abnormale Befruchtung, die Embryonalentwicklung, die Blastozystenbiopsie und die Euploidraten analysiert.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Alle Patientinnen, bei denen mindestens 6 Cumulus-Oozyten-Komplexe (COCs) mit normalen Spermienparametern einer IVF zugewiesen wurden, sind für die Studie geeignet.
Eine elektronisch generierte Randomisierungsliste ordnet die erste Hälfte der Eizellen einem Arm und die andere Hälfte der Eizellen dem zweiten Arm zu.
Falls eine ungerade Anzahl von Eizellen besamt wird, wird dem ersten Arm eine zusätzliche Eizelle zugewiesen.
In dieser prospektiven beobachtenden Pilotstudie wird das Befruchtungspotenzial von 40 Patientinnen evaluiert.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
55
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
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Abu Dhabi, Vereinigte Arabische Emirate
- ART Fertility Clinics
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 43 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Spermienparameter
- Spermienkonzentration vor Kapazitation: >15 Millionen pro ml (WHO) Gesamtmotilität (PR+NP %): >40 (WHO) Progressive Motilität (PR %): >32 (WHO)
- Spermienkonzentration nach Kapazitation: >0,6 Millionen pro ml (nicht WHO-definiert) Progressive Motilität (PR %): >65 (WHO)
- ≥6 KOK, die der IVF zugewiesen wurden
- BMI ≤35 kg/m2
- Weibliches Alter 18 bis ≤ 43 Jahre
- Alle Protokolle zur Stimulation der Eierstöcke
- Frische Ejakulate
- Abstinenzdauer 2-5 Tage
- Vorhandensein oder Fehlen von Daten zur Spermienmorphologie: Da wir keine diagnostische Spermienanalyse für alle Patienten haben, wird das Vorhandensein oder Fehlen einer normalen Morphologie (WHO) von > 4 % nicht berücksichtigt, selbst bei bekannter niedriger (< 4 %). normale Morphologie
- Paare, die einen genetischen Präimplantationstest auf Aneuploidien beantragen
- Arabische Bevölkerung
Ausschlusskriterien:
- Wenn das nach der IVF hinzuzufügende Volumen nicht ausreicht, um die IVF an allen benötigten Eizellen durchzuführen
- Vorhandensein von >1 Million pro ml runder Zellen im Ejakulat
- Wenn der vorherige Zyklus eines Paares in die Studie eingeschlossen wurde
- Vorgeschichte von Befruchtungsversagen
- Globozoospermie
- PCO nach den Rotterdamer Kriterien
- Progesteron > 1,5 ng/ml am Tag des Triggers
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: IVF: 2 Stunden Exposition
Die Hälfte der Eizellen einer Patientin wird 2 Stunden lang Spermien ausgesetzt
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Eizellen werden nur kurz (2 Stunden) progressiven beweglichen Spermien zur Befruchtung ausgesetzt
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: IVF: Exposition über Nacht
Die Hälfte der Eizellen einer Patientin wird über Nacht mit Spermien bebrütet (=übliche Praxis).
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Eizellen werden für eine längere Dauer (über Nacht, 16–20 h) progressiven beweglichen Spermien zur Befruchtung ausgesetzt
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Normale Befruchtungsrate
Zeitfenster: 2 Tage
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Vorhandensein von zwei Vorkernen pro befruchteter Eizelle
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2 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der jeder Gruppe zugewiesenen COCs
Zeitfenster: 2 Tage
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Anzahl der Eizellen pro Patientin, die jeder Expositionsgruppe zugeordnet ist
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2 Tage
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Reifegrad
Zeitfenster: 2 Tage
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Anzahl der reifen Eizellen, die in jedem Arm gewonnen wurden
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2 Tage
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Düngung
Zeitfenster: 3 Tage
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Anzahl abnormal befruchteter Eizellen und fehlgeschlagener Befruchtung
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3 Tage
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Totaler Befruchtungsausfall
Zeitfenster: 3 Tage
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Anzahl der Zyklen mit vollständigem Befruchtungsversagen (in einem Arm oder in beiden Armen)
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3 Tage
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Embryoqualität am 3. Tag
Zeitfenster: 5 Tage
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definiert durch den Istanbuler Konsens (Alpha Scientists, 2011) Die Anzahl der Blastomere und ihr Teilungsmuster, Fragmentierung, Vorhandensein von Verdichtung, Vakuolen, Granulation und Kernen werden die Embryonen in 3 Kategorien einteilen: gut, mittelmäßig oder schlecht
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5 Tage
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Embryoqualität am 5. Tag
Zeitfenster: 8 Tage
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definiert durch ein modifiziertes Modell von Gardner und Schoolcraft, 1999
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8 Tage
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Blasrate I
Zeitfenster: 8 Tage
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Anzahl der Embryonen, die mindestens das BL1-Stadium erreichen/ Anzahl der dieser Gruppe zugeordneten Eizellen: definiert durch eine 1 (ja, der Embryo blastuliert) oder 0 (nein, der Embryo blast nicht)
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8 Tage
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Blasrate II
Zeitfenster: 8 Tage
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Anzahl der Embryonen, die mindestens das BL1-Stadium erreichen/ Anzahl der reifen Eizellen in dieser Gruppe: definiert durch eine 1 (ja, der Embryo blastuliert) oder 0 (nein, der Embryo blast nicht)
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8 Tage
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Nutzungsrate
Zeitfenster: 8 Tage
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Anzahl der Embryonen, die für die Patientin verwendet werden können (= Anzahl der Embryonen, die biopsiert werden können) / Anzahl der Eizellen, die der Gruppe zugeordnet sind
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8 Tage
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Tag der Trophektodermbiopsie
Zeitfenster: 8 Tage
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Tag, an dem die Blastozyste eine ausreichende Ausdehnung erreicht hat, um eine Biopsie von Trophektodermzellen durchzuführen
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8 Tage
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Euploide Rate
Zeitfenster: 8 Tage
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Anzahl genetisch normaler Embryonen pro Gesamtzahl biopsierter Blastozysten, stratifiziert pro Biopsietag
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8 Tage
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Morphokinetische Parameter
Zeitfenster: 10 Tage
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Da Embryonen in einem Zeitraffer-Bildgebungssystem überwacht werden, werden morphokinetische Parameter zwischen beiden Expositionsarmen verglichen: o t2: das Timing für zwei Zellen
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10 Tage
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Schwangerschaftsergebnis
Zeitfenster: 60 Tage
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dichotome Variable, definiert durch das Vorhandensein eines βhCG-Tests von > 15 IE 12-15 Tage nach dem Embryotransfer
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60 Tage
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Biochemische Schwangerschaft
Zeitfenster: 70 Tage
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dichotome Variable, definiert als eine Schwangerschaft, in der die hCG-Spiegel nach 1 Woche abzunehmen beginnen
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70 Tage
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Implantationsrate
Zeitfenster: 80 Tage
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definiert durch die Anzahl der Fruchthöhlen/Anzahl der übertragenen Embryonen • Klinische Schwangerschaft (ja oder nein), definiert durch die Ultraschalldarstellung einer oder mehrerer Fruchthöhlen, einschließlich Eileiterschwangerschaften |
80 Tage
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Klinische Schwangerschaft Fetaler Herzschlag positiv
Zeitfenster: 80 Tage
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dichotome Variable, definiert durch die Ultraschalldarstellung einer oder mehrerer Fruchtblasen, mit fötalem Herzschlag nach 7 Wochen.
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80 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Neelke De Munck, PhD, ART Fertility Clinics
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
3. November 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. Juli 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. November 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. November 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
13. November 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
12. August 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. August 2024
Zuletzt verifiziert
1. August 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2010-ABU-010-ND
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
Der Hauptforscher sammelt alle Daten für die Studie und bereitet die Datenbank für den Statistiker vor, der für Patienteninformationen verblindet wird.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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