Munasolujen yhteisinkubointi siittiöiden kanssa: Optimaalisen inkubaatioajan määrittäminen
perjantai 9. elokuuta 2024 päivittänyt: ART Fertility Clinics LLC
Tämänhetkisen pilottitutkimuksen tavoitteena on arvioida hedelmöitysasteita sisarusten munasolujen välillä, jotka on altistettu lyhyelle inkubaatiolle (2 tuntia) verrattuna yön yli tapahtuvaan inkubaatioon (16-20 tuntia).
Toissijaisina tavoitteina analysoidaan epänormaalia hedelmöittymistä, alkion kehitystä, blastokystabiopsiaa ja euploidilukuja.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimukseen voivat osallistua kaikki potilaat, joille IVF-hoitoon on määrätty vähintään 6 cumulus oosyyttikompleksia (COC), joilla on normaalit siittiöiden parametrit.
Elektronisesti luotu satunnaistuslista allokoi munasolujen ensimmäisen puoliskon yhdelle ja toiselle puolelle munasoluista toiselle.
Jos inseminoidaan pariton määrä oosyyttejä, yksi ylimääräinen munasolu osoitetaan ensimmäiselle haaralle.
Tässä prospektiivisessa havainnoivassa pilottitutkimuksessa arvioidaan 40 potilaan hedelmöityspotentiaalia.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
55
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Abu Dhabi, Yhdistyneet Arabiemiirikunnat
- ART Fertility Clinics
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 43 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Sperman parametrit
- Siittiöiden pitoisuus ennen kapasitaatiota: >15 miljoonaa/ml (WHO) Kokonaisliikkuvuus (PR+NP %): >40 (WHO) Progressiivinen motiliteetti (PR %):>32 (WHO)
- Siittiöiden pitoisuus kapasitaation jälkeen: >0,6 miljoonaa/ml (ei WHO:n määrittelemä) Progressiivinen motiliteetti (PR %):>65 (WHO)
- ≥6 yhdistelmäehkäisytabletteja määrätty IVF:lle
- BMI ≤35 kg/m2
- Naisen ikä 18 - ≤ 43 vuotta
- Kaikki munasarjojen stimulaatioprotokollat
- Tuoreita siemensyöksyjä
- Abstinenssin kesto 2-5 päivää
- Siittiöiden morfologiatietojen olemassaolo tai puuttuminen: koska meillä ei ole diagnostista siittiöanalyysiä kaikille potilaille, > 4 % normaalin morfologian (WHO) olemassaoloa tai puuttumista ei oteta huomioon edes tunnetusti alhaisella (< 4 %) normaali morfologia
- Pariskunnat, jotka pyytävät preimplantaatioiden geneettistä testausta aneuploidioiden varalta
- Arabiväestö
Poissulkemiskriteerit:
- Jos IVF:n jälkeen lisättävä tilavuus ei riitä IVF:n suorittamiseen kaikille tarvittaville munasoluille
- Yli 1 miljoona pyöreää solua millilitraa kohden siemensyöksyssä
- Jos parin edellinen sykli otettiin mukaan tutkimukseen
- Aikaisempi lannoitusvirhe
- Globozoospermia
- PCO Rotterdamin kriteerien mukaan
- Progesteroni >1,5 ng/ml laukaisupäivänä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: IVF: 2 tunnin altistus
Puolet potilaan munasoluista altistetaan 2 tunnin ajan siittiöille
|
Oosyytit altistetaan vain lyhyen aikaa (2 h) etenevälle liikkuvalle siittiölle inseminaatiota varten
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: IVF: yön yli altistuminen
Puolet potilaan munasoluista inkuboidaan yön yli siittiöiden kanssa (=tavallinen käytäntö).
|
Munasolut altistetaan pidempään (yön yli, 16-20 h) etenevälle liikkuvalle siittiölle inseminaatiota varten
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Normaali lannoitusaste
Aikaikkuna: 2 päivää
|
kahden protuman läsnäolo siemennettyä munasolua kohden
|
2 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kullekin ryhmälle määrättyjen COC:iden määrä
Aikaikkuna: 2 päivää
|
munasolujen lukumäärä potilasta kohti, joka on määritetty kullekin altistusryhmälle
|
2 päivää
|
|
Kypsymisaste
Aikaikkuna: 2 päivää
|
kustakin käsistä saatujen kypsien munasolujen lukumäärä
|
2 päivää
|
|
Lannoitus
Aikaikkuna: 3 päivää
|
Epänormaalisti hedelmöittyneiden munasolujen määrä ja epäonnistunut hedelmöitys
|
3 päivää
|
|
Täydellinen lannoitusvirhe
Aikaikkuna: 3 päivää
|
Niiden jaksojen lukumäärä, joissa lannoitus epäonnistui täydellisesti (yhdessä tai molemmissa käsissä)
|
3 päivää
|
|
Alkion laatu päivänä 3
Aikaikkuna: 5 päivää
|
Istanbulin konsensuksen määrittelemä (Alpha Scientists, 2011) Blastomeerien lukumäärä ja niiden jakautumiskuvio, pirstoutuminen, tiivistymisen esiintyminen, vakuolit, rakeet ja ytimet jakavat alkiot kolmeen luokkaan: hyvä, kohtalainen tai huono
|
5 päivää
|
|
Alkion laatu päivänä 5
Aikaikkuna: 8 päivää
|
määritellyt Gardnerin ja Schoolcraftin muunneltu malli, 1999
|
8 päivää
|
|
räjäytysnopeus I
Aikaikkuna: 8 päivää
|
alkioiden määrä, jotka saavuttavat vähintään BL1-vaiheen / tähän ryhmään määritettyjen oosyyttien lukumäärä: määritelty arvolla 1 (kyllä, alkio räjähtelee) tai 0 (ei, alkio ei blastuloi)
|
8 päivää
|
|
räjäytysnopeus II
Aikaikkuna: 8 päivää
|
alkioiden määrä, jotka saavuttavat vähintään BL1-vaiheen / kypsien munasolujen lukumäärä kyseisessä ryhmässä: määritellään arvolla 1 (kyllä, alkio räjähtelee) tai 0 (ei, alkio ei blastuloi)
|
8 päivää
|
|
Käyttöaste
Aikaikkuna: 8 päivää
|
alkioiden määrä, joita voidaan käyttää potilaalle (= alkioiden määrä, joista voidaan ottaa biopsia) / ryhmään määritettyjen munasolujen määrä
|
8 päivää
|
|
Trofektodermibiopsian päivä
Aikaikkuna: 8 päivää
|
Päivä, jolloin blastokysta saavuttaa riittävän laajenemisen trofektodermisolujen biopsian suorittamiseksi
|
8 päivää
|
|
Euploidinopeus
Aikaikkuna: 8 päivää
|
Geneettisesti normaaleiden alkioiden määrä biopsiasta otettujen blastokystien kokonaismäärää kohti, kerrostettu biopsiapäivää kohti
|
8 päivää
|
|
Morfokineettiset parametrit
Aikaikkuna: 10 päivää
|
Koska alkioita seurataan aikaviivekuvausjärjestelmässä, morfokineettisiä parametreja verrataan molempien altistushaarien välillä: o t2: ajoitus kahteen soluun
|
10 päivää
|
|
Raskauden tulos
Aikaikkuna: 60 päivää
|
dikotominen muuttuja, joka määritellään > 15 IU:n βhCG-testillä 12-15 päivää alkionsiirron jälkeen
|
60 päivää
|
|
Biokemiallinen raskaus
Aikaikkuna: 70 päivää
|
dikotominen muuttuja määritellään raskaudeksi, jossa hCG-tasot alkavat laskea viikon kuluttua
|
70 päivää
|
|
Implantaationopeus
Aikaikkuna: 80 päivää
|
määritetään raskauspussien lukumäärällä / siirrettyjen alkioiden määrällä • Kliininen raskaus (kyllä tai ei), joka määritellään yhden tai useamman raskauspussin ultraäänivisualisoinnilla, mukaan lukien kohdunulkoiset raskaudet |
80 päivää
|
|
Kliininen raskaus Sikiön sydämen syke positiivinen
Aikaikkuna: 80 päivää
|
dikotominen muuttuja, joka määritellään yhden tai useamman raskauspussin ultraäänivisualisoinnilla, sikiön sydämen syke 7 viikon kohdalla.
|
80 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Neelke De Munck, PhD, ART Fertility Clinics
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 3. marraskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. kesäkuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 30. heinäkuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 3. marraskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 8. marraskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 13. marraskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 12. elokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 9. elokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2010-ABU-010-ND
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Päätutkija kerää kaikki tiedot tutkimusta varten ja valmistelee tietokannan tilastotieteilijälle, joka sokeutuu potilastietojen suhteen.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .