Co-incubación de ovocitos con espermatozoides: definición del tiempo de incubación óptimo
23 de marzo de 2023 actualizado por: ART Fertility Clinics LLC
El estudio piloto actual tiene como objetivo evaluar las tasas de fertilización entre ovocitos hermanos sujetos a una incubación corta (2 h) frente a una incubación nocturna (16-20 h).
Como objetivos secundarios se analizarán la fecundación anormal, el desarrollo embrionario, la biopsia de blastocisto y las tasas de euploidía.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
Todos los pacientes a los que se asignan al menos 6 complejos de ovocitos cúmulos (AOC) a FIV, con parámetros espermáticos normales, son elegibles para el estudio.
Una lista de aleatorización generada electrónicamente asignará la primera mitad de los ovocitos a un brazo y la otra mitad de los ovocitos al segundo brazo.
En caso de que se insemine un número impar de ovocitos, se asignará un ovocito adicional al primer brazo.
En este estudio piloto observacional prospectivo, se evaluará el potencial de fertilización de 40 pacientes.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Abu Dhabi, Emiratos Árabes Unidos
- Reclutamiento
- ART Fertility Clinics
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 43 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
Parámetros espermáticos
- Concentración espermática antes de la capacitación: >15 millones por ml (OMS) Motilidad total (PR+NP %): >40 (OMS) Motilidad progresiva (PR %):>32 (OMS)
- Concentración de espermatozoides después de la capacitación: >0,6 millones por ml (no definido por la OMS) Motilidad progresiva (RP %):>65 (OMS)
- ≥6 AOC asignados a FIV
- IMC ≤35 kg/m2
- Mujer de 18 a ≤ 43 años
- Todos los protocolos de estimulación ovárica
- eyacula fresca
- Duración de la abstinencia 2-5 días
- Presencia o ausencia de datos de morfología espermática: dado que no disponemos de un análisis de semen de diagnóstico para todos los pacientes, no se tendrá en cuenta la presencia o ausencia de >4 % de morfología normal (OMS), incluso con baja conocida (<4 %). morfología normal
- Parejas que solicitan Pruebas Genéticas Preimplantacionales para Aneuploidías
- población árabe
Criterio de exclusión:
- Si el volumen que se agregará después de la FIV es insuficiente para realizar la FIV en todos los ovocitos necesarios
- Presencia de >1 millón por ml de células redondas en el eyaculado
- Si se incluyó en el estudio el ciclo anterior de una pareja
- Antecedentes previos de falla de fertilización
- Globozoospermia
- PCO según los criterios de Rotterdam
- Progesterona >1,5 ng/ml el día del desencadenante
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: FIV: exposición 2h
La mitad de los ovocitos de una paciente se someterán a 2 horas de exposición a los espermatozoides
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Los ovocitos solo se expondrán brevemente (2 horas) a espermatozoides móviles progresivos para la inseminación.
Otros nombres:
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Comparador activo: FIV: exposición nocturna
La mitad de los ovocitos de una paciente se incubarán durante la noche con esperma (=práctica habitual).
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Los ovocitos estarán expuestos durante más tiempo (durante la noche, 16-20 h) a espermatozoides móviles progresivos para la inseminación.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de fertilización normal
Periodo de tiempo: 2 días
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presencia de dos pronúcleos por ovocito inseminado
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2 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de COC asignados a cada grupo
Periodo de tiempo: 2 días
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número de ovocitos, por paciente, asignados a cada grupo de exposición
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2 días
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Tasa de maduración
Periodo de tiempo: 2 días
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número de ovocitos maduros obtenidos en cada brazo
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2 días
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Fertilización
Periodo de tiempo: 3 días
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Número de ovocitos anormalmente fertilizados y fertilización fallida
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3 días
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Fallo total de fertilización
Periodo de tiempo: 3 días
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Número de ciclos con falla completa de fertilización (en un brazo o en ambos brazos)
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3 días
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Calidad embrionaria el día 3
Periodo de tiempo: 5 dias
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definido por el consenso de Estambul (Alpha Scientists, 2011) El número de blastómeros y su patrón de división, fragmentación, presencia de compactación, vacuolas, granulación y núcleos dividirán a los embriones en 3 categorías: buenos, regulares o malos
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5 dias
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Calidad embrionaria el día 5
Periodo de tiempo: 8 dias
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definido por un modelo modificado de Gardner y Schoolcraft, 1999
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8 dias
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tasa de blastulación I
Periodo de tiempo: 8 dias
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número de embriones que alcanzan al menos el estadio BL1/ número de ovocitos asignados a ese grupo: definido por un 1 (sí, el embrión está blastulando) o 0 (no, el embrión no está blastulando)
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8 dias
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tasa de blastulación II
Periodo de tiempo: 8 dias
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número de embriones que alcanzan al menos el estadio BL1/ número de ovocitos maduros en ese grupo: definido por un 1 (sí, el embrión está blastulando) o 0 (no, el embrión no está blastulando)
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8 dias
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Tasa de uso
Periodo de tiempo: 8 dias
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número de embriones que se pueden utilizar para el paciente (= número de embriones que se pueden biopsiar)/número de ovocitos asignados al grupo
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8 dias
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Día de la biopsia de trofoectodermo
Periodo de tiempo: 8 dias
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Día en que el blastocisto alcanza la expansión suficiente para realizar la biopsia de las células del trofoectodermo
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8 dias
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Tasa euploide
Periodo de tiempo: 8 dias
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Número de embriones genéticamente normales por número total de blastocistos biopsiados, estratificado por día de biopsia
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8 dias
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Parámetros morfocinéticos
Periodo de tiempo: 10 días
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Dado que los embriones se controlarán en un sistema de imágenes de lapso de tiempo, los parámetros morfocinéticos se compararán entre ambos brazos de exposición: o t2: el tiempo de dos células
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10 días
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Resultado del embarazo
Periodo de tiempo: 60 días
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variable dicotómica definida por la presencia de prueba de βhCG de > 15 UI 12-15 días después de la transferencia embrionaria
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60 días
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Embarazo bioquimico
Periodo de tiempo: 70 días
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variable dicotómica definida como un embarazo en el que los niveles de hCG comienzan a disminuir después de 1 semana
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70 días
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Tasa de implantación
Periodo de tiempo: 80 días
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definido por el número de sacos gestacionales/número de embriones transferidos • Embarazo clínico (sí o no) definido por la visualización ultrasonográfica de uno o más sacos gestacionales, incluidos los embarazos ectópicos |
80 días
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Embarazo clínico Fetal Latido cardíaco positivo
Periodo de tiempo: 80 días
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variable dicotómica definida por la visualización ultrasonográfica de uno o más sacos gestacionales, con latido cardíaco fetal a las 7 semanas.
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80 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Neelke De Munck, PhD, ART Fertility Clinics
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de noviembre de 2020
Finalización primaria (Anticipado)
1 de junio de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
30 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de noviembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de noviembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
13 de noviembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de marzo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de marzo de 2023
Última verificación
1 de marzo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2010-ABU-010-ND
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
El investigador principal reunirá todos los datos para el estudio y preparará la base de datos para el estadístico, que estará cegado a la información del paciente.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .