Saminkubation av oocyter med spermier: Definiera den optimala inkubationstiden
23 mars 2023 uppdaterad av: ART Fertility Clinics LLC
Den aktuella pilotstudien syftar till att utvärdera befruktningshastigheten mellan syskonoocyter som utsatts för kort inkubation (2 timmar) jämfört med inkubation över natten (16-20 timmar).
Som sekundära mål kommer onormal befruktning, embryonutveckling, blastocystbiopsi och euploidhastigheter att analyseras.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Alla patienter för vilka minst 6 cumulusoocytkomplex (COC) tilldelas IVF, med normala spermieparametrar, är berättigade till studien.
En elektroniskt genererad randomiseringslista kommer att allokera den första hälften av oocyterna till en arm och den andra hälften av oocyterna till den andra armen.
Om ett udda antal oocyter kommer att insemineras, kommer en extra oocyt att tilldelas den första armen.
I denna prospektiva observationspilotstudie kommer befruktningspotentialen för 40 patienter att utvärderas.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
40
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Abu Dhabi, Förenade arabemiraten
- Rekrytering
- ART Fertility Clinics
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 43 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Spermieparametrar
- Spermiekoncentration före kapacitering: >15 miljoner per ml (WHO) Total motilitet (PR+NP %): >40 (WHO) Progressiv motilitet (PR %):>32 (WHO)
- Spermiekoncentration efter kapacitering: >0,6 miljoner per ml (ej WHO-definierad) Progressiv motilitet (PR %):>65 (WHO)
- ≥6 p-piller tilldelade IVF
- BMI ≤35 kg/m2
- Kvinna i åldern 18 till ≤ 43 år
- Alla protokoll för äggstocksstimulering
- Färska ejakulationer
- Abstinens varaktighet 2-5 dagar
- Närvaro eller frånvaro av spermiemorfologidata: eftersom vi inte har en diagnostisk spermieanalys för alla patienter, kommer närvaron eller frånvaron av >4 % normal morfologi (WHO) inte att beaktas, även med känd låg (<4 %) normal morfologi
- Par som begär preimplantationsgenetisk testning för aneuploidier
- arabisk befolkning
Exklusions kriterier:
- Om volymen som ska läggas till efter IVF är otillräcklig för att utföra IVF på alla nödvändiga oocyter
- Närvaro av >1 miljon per ml runda celler i ejakulatet
- Om ett pars tidigare cykel ingick i studien
- Tidigare historia av misslyckande befruktning
- Globozoospermi
- PCO enligt Rotterdamkriterierna
- Progesteron >1,5 ng/ml på triggerdagen
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: IVF: 2 timmars exponering
Hälften av en patients oocyter kommer att utsättas för 2 timmars exponering för spermier
|
Oocyter kommer endast att exponeras kort (2 timmar) för progressiva rörliga spermier för insemination
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: IVF: exponering över natten
Hälften av en patients oocyter kommer att utsättas för inkubation över natten med spermier (=vanlig praxis).
|
Oocyter kommer att exponeras under en längre tid (över natten, 16-20 timmar) för progressiva rörliga spermier för insemination
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Normal befruktningshastighet
Tidsram: 2 dagar
|
närvaro av två pronuklei per inseminerad oocyt
|
2 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal COC tilldelade varje grupp
Tidsram: 2 dagar
|
antal oocyter, per patient, tilldelade varje exponeringsgrupp
|
2 dagar
|
|
Mognadshastighet
Tidsram: 2 dagar
|
antal mogna oocyter erhållna i varje arm
|
2 dagar
|
|
Befruktning
Tidsram: 3 dagar
|
Antal onormalt befruktade oocyter och misslyckad befruktning
|
3 dagar
|
|
Totalt befruktningsfel
Tidsram: 3 dagar
|
Antal cykler med fullständigt misslyckad befruktning (i en arm eller i båda armarna)
|
3 dagar
|
|
Embryonkvalitet på dag 3
Tidsram: 5 dagar
|
definieras av Istanbuls konsensus (Alpha Scientists, 2011) Antalet blastomerer och deras delningsmönster, fragmentering, närvaro av kompaktering, vakuoler, granulering och kärnor kommer att dela embryona i tre kategorier: bra, rättvisa eller dåliga
|
5 dagar
|
|
Embryonkvalitet på dag 5
Tidsram: 8 dagar
|
definieras av en modifierad modell av Gardner och Schoolcraft, 1999
|
8 dagar
|
|
blastationshastighet I
Tidsram: 8 dagar
|
antal embryon som når åtminstone BL1-stadiet/antal oocyter som tilldelats den gruppen: definierat av en 1 (ja, embryot blasterar) eller 0 (nej, embryot blasterar inte)
|
8 dagar
|
|
sprängningshastighet II
Tidsram: 8 dagar
|
antal embryon som når åtminstone BL1-stadiet/antal mogna oocyter i den gruppen: definieras av en 1 (ja, embryot blasterar) eller 0 (nej, embryot blasterar inte)
|
8 dagar
|
|
Utnyttjandegrad
Tidsram: 8 dagar
|
antal embryon som kan användas för patienten (=antal embryon som kan biopsieras)/antal oocyter tilldelade gruppen
|
8 dagar
|
|
Dag för trophectoderm biopsi
Tidsram: 8 dagar
|
Dag då blastocysten når tillräcklig expansion för att utföra biopsi av trophectoderm-celler
|
8 dagar
|
|
Euploidhastighet
Tidsram: 8 dagar
|
Antal genetiskt normala embryon per totalt antal biopsierade blastocyster, stratifierade per dag av biopsi
|
8 dagar
|
|
Morfokinetiska parametrar
Tidsram: 10 dagar
|
Eftersom embryon kommer att övervakas i ett time lapse imaging system, kommer morfokinetiska parametrar att jämföras mellan båda exponeringsarmarna: o t2: timingen till två celler
|
10 dagar
|
|
Graviditetsresultat
Tidsram: 60 dagar
|
dikotom variabel definierad av närvaron av βhCG-test på > 15IU 12-15 dagar efter embryoöverföring
|
60 dagar
|
|
Biokemisk graviditet
Tidsram: 70 dagar
|
dikotom variabel definierad som en graviditet där hCG-nivåerna börjar minska efter 1 vecka
|
70 dagar
|
|
Implantationshastighet
Tidsram: 80 dagar
|
definieras av antalet graviditetssäckar/antal överförda embryon • Klinisk graviditet (ja eller nej) definierad av ultraljudsvisualisering av en eller flera graviditetssäckar, inklusive ektopiska graviditeter |
80 dagar
|
|
Klinisk graviditet Fosterhjärtat slog positivt
Tidsram: 80 dagar
|
dikotom variabel definierad av ultraljudsvisualisering av en eller flera graviditetssäckar, med fostrets hjärtslag vid 7 veckor.
|
80 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Neelke De Munck, PhD, ART Fertility Clinics
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
3 november 2020
Primärt slutförande (Förväntat)
1 juni 2023
Avslutad studie (Förväntat)
30 december 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 november 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 november 2020
Första postat (Faktisk)
13 november 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
24 mars 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 mars 2023
Senast verifierad
1 mars 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2010-ABU-010-ND
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Huvudutredaren kommer att samla in all data för studien och förbereda databasen för statistikern, som kommer att bli blind för patientinformation.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .