정자와 난모세포의 공동 배양: 최적의 배양 시간 정의
2024년 8월 9일 업데이트: ART Fertility Clinics LLC
현재 파일럿 연구는 짧은 배양(2h) 대 밤새 배양(16-20h)을 받은 형제 난모세포 사이의 수정률을 평가하는 것을 목표로 합니다.
2차 목표로서, 비정상 수정, 배아 발달, 배반포 생검 및 정배수체 비율이 분석될 것이다.
연구 개요
상세 설명
적어도 6개의 난구 난모세포 복합체(COC)가 정상 정자 매개변수로 IVF에 할당된 모든 환자가 연구에 적합합니다.
전자적으로 생성된 무작위 목록은 난모세포의 전반부를 한쪽 팔에 할당하고 난모세포의 나머지 절반을 두 번째 팔에 할당합니다.
홀수 개의 난자를 수정하는 경우 첫 번째 팔에 난자 1개를 추가로 할당합니다.
이 전향적 관찰 파일럿 연구에서 40명의 환자의 수정 가능성이 평가될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
55
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Abu Dhabi, 아랍 에미리트
- ART Fertility Clinics
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
정자 매개변수
- 용량화 전 정자 농도: ml당 >1,500만(WHO) 전체 운동성(PR+NP %): >40(WHO) 점진적 운동성(PR %):>32(WHO)
- 용량화 후 정자 농도: ml당 >0.6백만(WHO 정의 아님) 점진적 운동성(PR %):>65(WHO)
- IVF에 할당된 ≥6 COC
- BMI ≤35kg/m2
- 18세 이상 43세 이하 여성
- 모든 난소 자극 프로토콜
- 신선한 사정
- 금욕 기간 2~5일
- 정자 형태 데이터의 존재 또는 부재: 모든 환자에 대한 진단 정자 분석이 없기 때문에 >4% 정상 형태(WHO)의 존재 또는 부재는 알려진 낮은(<4%) 경우에도 고려되지 않습니다. 정상적인 형태
- 이수성에 대한 착상 전 유전자 검사를 요청하는 부부
- 아랍 인구
제외 기준:
- IVF 후 추가할 부피가 필요한 모든 난자에 대해 IVF를 수행하기에 부족한 경우
- 정액에 있는 원형 세포 ml당 >100만 존재
- 부부의 이전 주기가 연구에 포함된 경우
- 수정 실패의 이전 병력
- 글로보주스페르미아
- 로테르담 기준에 따른 PCO
- 유발 당일 프로게스테론 >1.5ng/ml
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: IVF: 2시간 노출
환자의 난모세포 절반이 정자에 2시간 노출됩니다.
|
난모세포는 수정을 위해 진행성 운동성 정자에 잠깐(2시간) 노출됩니다.
다른 이름들:
|
|
활성 비교기: IVF: 하룻밤 노출
환자의 난모 세포의 절반은 정자와 함께 밤새 배양됩니다(=일반적인 관행).
|
난모세포는 수정을 위해 더 긴 기간(하룻밤, 16-20시간) 동안 진행성 운동성 정자에 노출됩니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
정상적인 수정률
기간: 2일
|
수정된 난자당 2개의 전핵 존재
|
2일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
각 그룹에 할당된 COC 수
기간: 2일
|
각 노출 그룹에 할당된 환자당 난모세포 수
|
2일
|
|
성숙율
기간: 2일
|
각 팔에서 얻은 성숙한 난모세포의 수
|
2일
|
|
수분
기간: 3 일
|
비정상적으로 수정된 난자 수 및 수정 실패
|
3 일
|
|
총 수정 실패
기간: 3 일
|
완전한 수정 실패가 있는 주기의 수(한 쪽 팔 또는 양쪽 팔)
|
3 일
|
|
3일째 배아 품질
기간: 5 일
|
이스탄불 컨센서스(Alpha Scientists, 2011)에 의해 정의됨
|
5 일
|
|
5일째 배아 품질
기간: 8일
|
Garner와 Schoolcraft, 1999의 수정된 모델에 의해 정의됨
|
8일
|
|
포파율 I
기간: 8일
|
적어도 BL1 단계에 도달한 배아의 수/ 해당 그룹에 할당된 난모세포의 수: 1(예, 배아가 포배됨) 또는 0(아니오, 배아가 포배되지 않음)으로 정의됨
|
8일
|
|
폭파 속도 II
기간: 8일
|
적어도 BL1 단계에 도달한 배아의 수/해당 그룹의 성숙한 난모세포의 수: 1(예, 배아가 포배됨) 또는 0(아니오, 배아가 포배되지 않음)으로 정의됨
|
8일
|
|
가동률
기간: 8일
|
환자에게 사용할 수 있는 배아 수(=생검 가능한 배아 수)/그룹에 할당된 난자 수
|
8일
|
|
영양외배엽 생검의 날
기간: 8일
|
배반포가 trophectoderm 세포의 생검을 수행하기에 충분한 확장에 도달하는 날
|
8일
|
|
배수체 속도
기간: 8일
|
생검된 총 배반포 수당 유전적으로 정상적인 배아 수, 생검 일당 층화
|
8일
|
|
형태동력학적 매개변수
기간: 10 일
|
타임 랩스 이미징 시스템에서 배아를 모니터링할 때 형태동태 매개변수는 두 노출 암 사이에서 비교됩니다. o t2: 두 세포에 대한 타이밍
|
10 일
|
|
임신 결과
기간: 60일
|
배아 이식 후 12-15일에 > 15IU의 βhCG 검사의 존재로 정의되는 이분형 변수
|
60일
|
|
생화학적 임신
기간: 70일
|
hCG 수치가 시작되는 임신으로 정의되는 이분형 변수는 1주일 후에 감소합니다.
|
70일
|
|
이식률
기간: 80일
|
임신낭의 수/이식된 배아의 수로 정의됨 • 자궁외 임신을 포함하여 하나 이상의 임신 주머니의 초음파 시각화로 정의되는 임상 임신(예 또는 아니오) |
80일
|
|
임상 임신 태아 심장 박동 양성
기간: 80일
|
7주에 태아 심장 박동과 함께 하나 이상의 임신낭의 초음파 시각화로 정의되는 이분형 변수.
|
80일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Neelke De Munck, PhD, ART Fertility Clinics
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 11월 3일
기본 완료 (실제)
2023년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2023년 7월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 11월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 11월 8일
처음 게시됨 (실제)
2020년 11월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 8월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 8월 9일
마지막으로 확인됨
2024년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .