LAAC レジストリ: 心エコーガイド下 LAA 閉鎖後の臨床転帰
2023年2月21日 更新者：University Hospital Inselspital, Berne
この研究は、臨床的に示された連続した左心耳閉鎖の大規模なコホートにおいて、異なる亜集団間の臨床および画像の転帰を比較することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
経皮的左心耳閉鎖 (LAAC) は、経口抗凝固療法に対する相対/絶対禁忌を伴う心房細動患者に対する安全で効率的な治療オプションとして、臨床現場での地位を確立しています。
この観察研究の目的は、LAAC を臨床的に示すために提出されたすべての患者の手技および追跡データを前向きに収集して、患者の特性、手技の影響を評価することです (手技のガイド/計画、デバイスの埋め込み、ポスト-手続き上の安全性と有効性に関する手続き上の薬物レジメンなど）。
エンドポイントは、LAACの1〜3〜5年後の臨床フォローアップおよび画像検査（1〜3か月のTEE、1〜13か月のCCTA）によって評価されます。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
1000
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Lorenz Räber, Prof.
- 電話番号：+41 31 632 09 29
- メール：lorenz.raeber@insel.ch
研究場所
-
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Bern、スイス、3010
- 募集
- Bern University Hospital Inselspital
-
コンタクト：
- Lorenz Räber, Prof.
- 電話番号：+41 31 632 09 29
- メール：lorenz.raeber@insel.ch
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
なし
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
-発作性、持続性、または永続的な非弁膜症性心房細動およびCHA2DS2-VAScスコアが2以上の患者で、待機的左心耳閉鎖術を受ける予定
説明
包含基準:
- 年齢 > 18
- -研究に参加するための書面によるインフォームドコンセント
- -発作性、持続性、または永久的な非弁膜症性AFおよびCHA2DS2-VAScスコアが2以上の患者で、選択的LAA閉鎖が計画されている
- 解剖学的特性により、LAAC専用のCEマーク付きデバイスの配置が可能
除外基準:
- なし。 私たちのセンターでLAACで治療されたすべての患者に関する情報を前向きに収集するというプロジェクトの性質を考慮して、インフォームドコンセントに署名することを望まない患者のみを除外します.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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一次安全性評価項目
時間枠：7日
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複合死、脳血管イベント、心タンポナーデ、緊急手術の必要性、心肺蘇生の必要性、デバイス塞栓術、非血管アクセス関連の大出血または生命を脅かす出血（出血学術研究基準（BARC）タイプ3a、3bによると、 3c、または 5) または急性腎障害。
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7日
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一次有効性エンドポイント - 心血管死、虚血性脳卒中および全身塞栓症の発生率
時間枠：1年から5年
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心血管死、虚血性脳卒中、全身塞栓症からの保護
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1年から5年
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二次有効性エンドポイント - 技術的成功の発生率
時間枠：7日から13ヶ月
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技術的成功とは、デバイスの合併症がなく（Munich Consensus Documentによると）、十分なLAA口閉鎖（残存PDL>5mmまたは開存ローブなし）として定義されます。
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7日から13ヶ月
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実現可能性エンドポイント - 合計手順時間 (分)
時間枠：LAAC手順中 (≃ 60 分 )
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合計手順時間 (分)
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LAAC手順中 (≃ 60 分 )
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実現可能性エンドポイント - 造影剤の投与量 (ml)
時間枠：LAAC手順中 (≃ 60 分 )
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造影剤の投与量 (ml)
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LAAC手順中 (≃ 60 分 )
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実現可能性エンドポイント - X 線の線量 (cGy.cm2)
時間枠：LAAC手順中 (≃ 60 分 )
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X線の線量 (cGy.cm2)
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LAAC手順中 (≃ 60 分 )
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実現可能性エンドポイント - 手順中のデバイス移植の試行回数 (数)
時間枠：LAAC手順中 (≃ 60 分 )
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処置中のデバイス移植の試行回数 (数)
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LAAC手順中 (≃ 60 分 )
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実現可能性エンドポイント - 手順中のデバイス変更の数 (数)
時間枠：LAAC手順中 (≃ 60 分 )
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手順中のデバイス変更の数 (数)
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LAAC手順中 (≃ 60 分 )
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純臨床利益エンドポイント
時間枠：1年から5年
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死亡、脳卒中、全身塞栓症、肺塞栓症、心筋梗塞、および大出血または生命を脅かす出血（出血学術研究基準（BARC）タイプ3a、3b、3c、または5による）の複合体は、処置に関連していません。
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1年から5年
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LAAの開存性
時間枠：45日～13ヶ月
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TEEおよび/またはCCTAによって評価されるLAAの開存性とそのサブタイプ
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45日～13ヶ月
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デバイス関連血栓
時間枠：45日から13ヶ月
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デバイスの心房表面でTEEおよび/またはCCTAによって検出されたデバイス関連の血栓
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45日から13ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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覆われたデバイスの心房表面の割合
時間枠：45日～3ヶ月～13ヶ月
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% (デバイス シーリング サロゲート)
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45日～3ヶ月～13ヶ月
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デバイスの心房表面の最大低減衰肥厚
時間枠：45日～3ヶ月～13ヶ月
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mm (デバイス シーリング サロゲート)
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45日～3ヶ月～13ヶ月
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デバイスの長さの範囲のパーセンテージ
時間枠：45日～3ヶ月～13ヶ月
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% (デバイス シーリング サロゲート)
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45日～3ヶ月～13ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Lorenz Räber, Prof.、Insel Gruppe AG, Inselspital, Universitätsklinik für Kardiologie
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Mehran R, Rao SV, Bhatt DL, Gibson CM, Caixeta A, Eikelboom J, Kaul S, Wiviott SD, Menon V, Nikolsky E, Serebruany V, Valgimigli M, Vranckx P, Taggart D, Sabik JF, Cutlip DE, Krucoff MW, Ohman EM, Steg PG, White H. Standardized bleeding definitions for cardiovascular clinical trials: a consensus report from the Bleeding Academic Research Consortium. Circulation. 2011 Jun 14;123(23):2736-47. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.110.009449. No abstract available.
- Holmes DR, Reddy VY, Turi ZG, Doshi SK, Sievert H, Buchbinder M, Mullin CM, Sick P; PROTECT AF Investigators. Percutaneous closure of the left atrial appendage versus warfarin therapy for prevention of stroke in patients with atrial fibrillation: a randomised non-inferiority trial. Lancet. 2009 Aug 15;374(9689):534-42. doi: 10.1016/S0140-6736(09)61343-X. Erratum In: Lancet. 2009 Nov 7;374(9701):1596.
- Holmes DR Jr, Kar S, Price MJ, Whisenant B, Sievert H, Doshi SK, Huber K, Reddy VY. Prospective randomized evaluation of the Watchman Left Atrial Appendage Closure device in patients with atrial fibrillation versus long-term warfarin therapy: the PREVAIL trial. J Am Coll Cardiol. 2014 Jul 8;64(1):1-12. doi: 10.1016/j.jacc.2014.04.029. Erratum In: J Am Coll Cardiol. 2014 Sep 16;64(11):1186.
- Feigin VL, Forouzanfar MH, Krishnamurthi R, Mensah GA, Connor M, Bennett DA, Moran AE, Sacco RL, Anderson L, Truelsen T, O'Donnell M, Venketasubramanian N, Barker-Collo S, Lawes CM, Wang W, Shinohara Y, Witt E, Ezzati M, Naghavi M, Murray C; Global Burden of Diseases, Injuries, and Risk Factors Study 2010 (GBD 2010) and the GBD Stroke Experts Group. Global and regional burden of stroke during 1990-2010: findings from the Global Burden of Disease Study 2010. Lancet. 2014 Jan 18;383(9913):245-54. doi: 10.1016/s0140-6736(13)61953-4. Erratum In: Lancet. 2014 Jan 18;383(9913):218.
- Blackshear JL, Odell JA. Appendage obliteration to reduce stroke in cardiac surgical patients with atrial fibrillation. Ann Thorac Surg. 1996 Feb;61(2):755-9. doi: 10.1016/0003-4975(95)00887-X.
- Reddy VY, Sievert H, Halperin J, Doshi SK, Buchbinder M, Neuzil P, Huber K, Whisenant B, Kar S, Swarup V, Gordon N, Holmes D; PROTECT AF Steering Committee and Investigators. Percutaneous left atrial appendage closure vs warfarin for atrial fibrillation: a randomized clinical trial. JAMA. 2014 Nov 19;312(19):1988-98. doi: 10.1001/jama.2014.15192. Erratum In: JAMA. 2015 Mar 10;313(10):1061.
- Go AS, Mozaffarian D, Roger VL, Benjamin EJ, Berry JD, Blaha MJ, Dai S, Ford ES, Fox CS, Franco S, Fullerton HJ, Gillespie C, Hailpern SM, Heit JA, Howard VJ, Huffman MD, Judd SE, Kissela BM, Kittner SJ, Lackland DT, Lichtman JH, Lisabeth LD, Mackey RH, Magid DJ, Marcus GM, Marelli A, Matchar DB, McGuire DK, Mohler ER 3rd, Moy CS, Mussolino ME, Neumar RW, Nichol G, Pandey DK, Paynter NP, Reeves MJ, Sorlie PD, Stein J, Towfighi A, Turan TN, Virani SS, Wong ND, Woo D, Turner MB; American Heart Association Statistics Committee and Stroke Statistics Subcommittee. Heart disease and stroke statistics--2014 update: a report from the American Heart Association. Circulation. 2014 Jan 21;129(3):e28-e292. doi: 10.1161/01.cir.0000441139.02102.80. Epub 2013 Dec 18. No abstract available.
- Kappetein AP, Head SJ, Genereux P, Piazza N, van Mieghem NM, Blackstone EH, Brott TG, Cohen DJ, Cutlip DE, van Es GA, Hahn RT, Kirtane AJ, Krucoff MW, Kodali S, Mack MJ, Mehran R, Rodes-Cabau J, Vranckx P, Webb JG, Windecker S, Serruys PW, Leon MB. Updated standardized endpoint definitions for transcatheter aortic valve implantation: the Valve Academic Research Consortium-2 consensus document. Eur Heart J. 2012 Oct;33(19):2403-18. doi: 10.1093/eurheartj/ehs255.
- Gloekler S, Meier B, Windecker S. Left atrial appendage closure for prevention of cardioembolic events. Swiss Med Wkly. 2016 May 31;146:w14298. doi: 10.4414/smw.2016.14298. eCollection 2016.
- Holmes DR Jr, Doshi SK, Kar S, Price MJ, Sanchez JM, Sievert H, Valderrabano M, Reddy VY. Left Atrial Appendage Closure as an Alternative to Warfarin for Stroke Prevention in Atrial Fibrillation: A Patient-Level Meta-Analysis. J Am Coll Cardiol. 2015 Jun 23;65(24):2614-2623. doi: 10.1016/j.jacc.2015.04.025.
- Koskinas KC, Shakir S, Fankhauser M, Nietlispach F, Attinger-Toller A, Moschovitis A, Wenaweser P, Pilgrim T, Stortecky S, Praz F, Raber L, Windecker S, Meier B, Gloekler S. Predictors of Early (1-Week) Outcomes Following Left Atrial Appendage Closure With Amplatzer Devices. JACC Cardiovasc Interv. 2016 Jul 11;9(13):1374-83. doi: 10.1016/j.jcin.2016.04.019.
- Tzikas A, Holmes DR Jr, Gafoor S, Ruiz CE, Blomstrom-Lundqvist C, Diener HC, Cappato R, Kar S, Lee RJ, Byrne RA, Ibrahim R, Lakkireddy D, Soliman OI, Nabauer M, Schneider S, Brachmann J, Saver JL, Tiemann K, Sievert H, Camm AJ, Lewalter T. Percutaneous left atrial appendage occlusion: the Munich consensus document on definitions, endpoints, and data collection requirements for clinical studies. Europace. 2017 Jan;19(1):4-15. doi: 10.1093/europace/euw141. Epub 2016 Aug 18.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年8月12日
一次修了 (予想される)
2023年6月1日
研究の完了 (予想される)
2027年6月1日
試験登録日
最初に提出
2020年11月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年11月12日
最初の投稿 (実際)
2020年11月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2023年2月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年2月21日
最終確認日
2023年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。