LAAC-registratie: klinische uitkomst na echocardiografie-geleide LAA-sluiting
21 februari 2023 bijgewerkt door: University Hospital Inselspital, Berne
De studie is gericht op het vergelijken, in een groot cohort van opeenvolgende klinisch geïndiceerde sluitingen van het linker hartoor, klinische en beeldvormingsresultaten tussen verschillende subpopulaties.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Percutane sluiting van het linker atriumaanhangsel (LAAC) heeft zich in de klinische praktijk gevestigd als een veilige en efficiënte therapeutische optie voor patiënten met atriumfibrilleren met een relatieve/absolute contra-indicatie voor orale antistolling.
Het doel van deze observationele studie is om prospectief procedurele en follow-upgegevens te verzamelen van alle patiënten die zijn voorgelegd aan een klinisch geïndiceerde LAAC om de impact van patiëntkenmerken, procedurele techniek (beeldvorming gebruikt om procedure te begeleiden/plannen, apparaat geïmplanteerd, postoperatief) te beoordelen. -procedurele medicijnregimes, enz.) over procedurele veiligheid en werkzaamheid.
De eindpunten zullen worden beoordeeld door middel van klinische follow-up 1-3-5 jaar na LAAC en beeldvormingsonderzoeken (TEE na 1-3 maanden, CCTA na 1-13 maanden).
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
1000
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Lorenz Räber, Prof.
- Telefoonnummer: +41 31 632 09 29
- E-mail: lorenz.raeber@insel.ch
Studie Locaties
-
-
-
Bern, Zwitserland, 3010
- Werving
- Bern University Hospital Inselspital
-
Contact:
- Lorenz Räber, Prof.
- Telefoonnummer: +41 31 632 09 29
- E-mail: lorenz.raeber@insel.ch
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
NVT
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten met paroxismaal, aanhoudend of permanent niet-valvulair AF en CHA2DS2-VASc-score van ≥2 die gepland staan voor een electieve sluiting van het linker atriumaanhangsel
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd> 18
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming om deel te nemen aan het onderzoek
- Patiënten met paroxismaal, aanhoudend of permanent niet-valvulair AF en CHA2DS2-VASc-score van ≥2 die gepland zijn voor een electieve LAA-sluiting
- Anatomische kenmerken maken plaatsing van een CE-gemarkeerd apparaat mogelijk, speciaal voor LAAC
Uitsluitingscriteria:
- Geen. Gezien de aard van het project, namelijk het prospectief verzamelen van informatie over alle patiënten die in ons centrum met LAAC worden behandeld, zullen we alleen patiënten uitsluiten die niet bereid zijn de geïnformeerde toestemming te ondertekenen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Primair veiligheidseindpunt
Tijdsspanne: 7 dagen
|
Composite of Death, cerebrovasculaire voorvallen, harttamponnade, nood aan een dringende operatie, behoefte aan cardiopulmonale reanimatie, embolisatie van het apparaat, niet-vasculaire toegangsgerelateerde ernstige of levensbedreigende bloedingen (volgens de Bleeding Academic Research Criteria (BARC) type 3a, 3b, 3c of 5) of acuut nierletsel.
|
7 dagen
|
|
Primair werkzaamheidseindpunt - Incidentie van cardiovasculaire sterfte, ischemische beroerte en systemische embolie
Tijdsspanne: 1 tot 5 jaar
|
Bescherming tegen cardiovasculaire dood, ischemische beroerte en systemische embolie
|
1 tot 5 jaar
|
|
Secundair werkzaamheidseindpunt - Incidentie van technisch succes
Tijdsspanne: 7 dagen tot 13 maanden
|
Technisch succes gedefinieerd als adequate LAA-ostiumsluiting (zonder resterende PDL> 5 mm of patentlobben) zonder complicaties van het hulpmiddel (volgens het consensusdocument van München)
|
7 dagen tot 13 maanden
|
|
Haalbaarheid Eindpunt - Totale proceduretijd (min)
Tijdsspanne: Tijdens de LAAC-procedure (≃ 60 minuten)
|
Totale proceduretijd (min)
|
Tijdens de LAAC-procedure (≃ 60 minuten)
|
|
Haalbaarheid Eindpunt - dosis contrastmiddel (ml)
Tijdsspanne: Tijdens de LAAC-procedure (≃ 60 minuten)
|
dosis contrastmiddel (ml)
|
Tijdens de LAAC-procedure (≃ 60 minuten)
|
|
Haalbaarheid Eindpunt - dosis röntgenstraling (cGy.cm2)
Tijdsspanne: Tijdens de LAAC-procedure (≃ 60 minuten)
|
dosis röntgenstraling (cGy.cm2)
|
Tijdens de LAAC-procedure (≃ 60 minuten)
|
|
Haalbaarheid Eindpunt - aantal implantatiepogingen tijdens de procedure (aantal)
Tijdsspanne: Tijdens de LAAC-procedure (≃ 60 minuten)
|
aantal implantatiepogingen tijdens de procedure (aantal)
|
Tijdens de LAAC-procedure (≃ 60 minuten)
|
|
Haalbaarheid Eindpunt - aantal apparaatwisselingen tijdens de procedure (aantal)
Tijdsspanne: Tijdens de LAAC-procedure (≃ 60 minuten)
|
aantal apparaatwisselingen tijdens de procedure (aantal)
|
Tijdens de LAAC-procedure (≃ 60 minuten)
|
|
Netto klinisch voordeel eindpunt
Tijdsspanne: 1 tot 5 jaar
|
Samenstelling van overlijden, beroerte, systemische embolie, longembolie, myocardinfarct en ernstige of levensbedreigende bloedingen (volgens de Bleeding Academic Research Criteria (BARC) type 3a, 3b, 3c of 5) niet proceduregerelateerd.
|
1 tot 5 jaar
|
|
LAA doorgankelijkheid
Tijdsspanne: 45 dagen tot 13 maanden
|
LAA doorgankelijkheid en zijn subtypes zoals geëvalueerd door TEE en/of CCTA
|
45 dagen tot 13 maanden
|
|
Apparaatgerelateerde trombus
Tijdsspanne: 45 dagen tot 13 maanden
|
Apparaatgerelateerde trombus gedetecteerd door TEE en/of CCTA op het atriale oppervlak van het apparaat
|
45 dagen tot 13 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage van het atriale oppervlak van het apparaat bedekt
Tijdsspanne: 45 dagen - 3 maanden - 13 maanden
|
% (surrogaat voor apparaatafdichting)
|
45 dagen - 3 maanden - 13 maanden
|
|
Maximale verzwakte verdikking op het atriale oppervlak van het apparaat
Tijdsspanne: 45 dagen - 3 maanden - 13 maanden
|
mm (surrogaat voor apparaatafdichting)
|
45 dagen - 3 maanden - 13 maanden
|
|
Percentage van dekking van apparaatlengte
Tijdsspanne: 45 dagen - 3 maanden - 13 maanden
|
% (surrogaat voor apparaatafdichting)
|
45 dagen - 3 maanden - 13 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Lorenz Räber, Prof., Insel Gruppe AG, Inselspital, Universitätsklinik für Kardiologie
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Mehran R, Rao SV, Bhatt DL, Gibson CM, Caixeta A, Eikelboom J, Kaul S, Wiviott SD, Menon V, Nikolsky E, Serebruany V, Valgimigli M, Vranckx P, Taggart D, Sabik JF, Cutlip DE, Krucoff MW, Ohman EM, Steg PG, White H. Standardized bleeding definitions for cardiovascular clinical trials: a consensus report from the Bleeding Academic Research Consortium. Circulation. 2011 Jun 14;123(23):2736-47. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.110.009449. No abstract available.
- Holmes DR, Reddy VY, Turi ZG, Doshi SK, Sievert H, Buchbinder M, Mullin CM, Sick P; PROTECT AF Investigators. Percutaneous closure of the left atrial appendage versus warfarin therapy for prevention of stroke in patients with atrial fibrillation: a randomised non-inferiority trial. Lancet. 2009 Aug 15;374(9689):534-42. doi: 10.1016/S0140-6736(09)61343-X. Erratum In: Lancet. 2009 Nov 7;374(9701):1596.
- Holmes DR Jr, Kar S, Price MJ, Whisenant B, Sievert H, Doshi SK, Huber K, Reddy VY. Prospective randomized evaluation of the Watchman Left Atrial Appendage Closure device in patients with atrial fibrillation versus long-term warfarin therapy: the PREVAIL trial. J Am Coll Cardiol. 2014 Jul 8;64(1):1-12. doi: 10.1016/j.jacc.2014.04.029. Erratum In: J Am Coll Cardiol. 2014 Sep 16;64(11):1186.
- Feigin VL, Forouzanfar MH, Krishnamurthi R, Mensah GA, Connor M, Bennett DA, Moran AE, Sacco RL, Anderson L, Truelsen T, O'Donnell M, Venketasubramanian N, Barker-Collo S, Lawes CM, Wang W, Shinohara Y, Witt E, Ezzati M, Naghavi M, Murray C; Global Burden of Diseases, Injuries, and Risk Factors Study 2010 (GBD 2010) and the GBD Stroke Experts Group. Global and regional burden of stroke during 1990-2010: findings from the Global Burden of Disease Study 2010. Lancet. 2014 Jan 18;383(9913):245-54. doi: 10.1016/s0140-6736(13)61953-4. Erratum In: Lancet. 2014 Jan 18;383(9913):218.
- Blackshear JL, Odell JA. Appendage obliteration to reduce stroke in cardiac surgical patients with atrial fibrillation. Ann Thorac Surg. 1996 Feb;61(2):755-9. doi: 10.1016/0003-4975(95)00887-X.
- Reddy VY, Sievert H, Halperin J, Doshi SK, Buchbinder M, Neuzil P, Huber K, Whisenant B, Kar S, Swarup V, Gordon N, Holmes D; PROTECT AF Steering Committee and Investigators. Percutaneous left atrial appendage closure vs warfarin for atrial fibrillation: a randomized clinical trial. JAMA. 2014 Nov 19;312(19):1988-98. doi: 10.1001/jama.2014.15192. Erratum In: JAMA. 2015 Mar 10;313(10):1061.
- Go AS, Mozaffarian D, Roger VL, Benjamin EJ, Berry JD, Blaha MJ, Dai S, Ford ES, Fox CS, Franco S, Fullerton HJ, Gillespie C, Hailpern SM, Heit JA, Howard VJ, Huffman MD, Judd SE, Kissela BM, Kittner SJ, Lackland DT, Lichtman JH, Lisabeth LD, Mackey RH, Magid DJ, Marcus GM, Marelli A, Matchar DB, McGuire DK, Mohler ER 3rd, Moy CS, Mussolino ME, Neumar RW, Nichol G, Pandey DK, Paynter NP, Reeves MJ, Sorlie PD, Stein J, Towfighi A, Turan TN, Virani SS, Wong ND, Woo D, Turner MB; American Heart Association Statistics Committee and Stroke Statistics Subcommittee. Heart disease and stroke statistics--2014 update: a report from the American Heart Association. Circulation. 2014 Jan 21;129(3):e28-e292. doi: 10.1161/01.cir.0000441139.02102.80. Epub 2013 Dec 18. No abstract available.
- Kappetein AP, Head SJ, Genereux P, Piazza N, van Mieghem NM, Blackstone EH, Brott TG, Cohen DJ, Cutlip DE, van Es GA, Hahn RT, Kirtane AJ, Krucoff MW, Kodali S, Mack MJ, Mehran R, Rodes-Cabau J, Vranckx P, Webb JG, Windecker S, Serruys PW, Leon MB. Updated standardized endpoint definitions for transcatheter aortic valve implantation: the Valve Academic Research Consortium-2 consensus document. Eur Heart J. 2012 Oct;33(19):2403-18. doi: 10.1093/eurheartj/ehs255.
- Gloekler S, Meier B, Windecker S. Left atrial appendage closure for prevention of cardioembolic events. Swiss Med Wkly. 2016 May 31;146:w14298. doi: 10.4414/smw.2016.14298. eCollection 2016.
- Holmes DR Jr, Doshi SK, Kar S, Price MJ, Sanchez JM, Sievert H, Valderrabano M, Reddy VY. Left Atrial Appendage Closure as an Alternative to Warfarin for Stroke Prevention in Atrial Fibrillation: A Patient-Level Meta-Analysis. J Am Coll Cardiol. 2015 Jun 23;65(24):2614-2623. doi: 10.1016/j.jacc.2015.04.025.
- Koskinas KC, Shakir S, Fankhauser M, Nietlispach F, Attinger-Toller A, Moschovitis A, Wenaweser P, Pilgrim T, Stortecky S, Praz F, Raber L, Windecker S, Meier B, Gloekler S. Predictors of Early (1-Week) Outcomes Following Left Atrial Appendage Closure With Amplatzer Devices. JACC Cardiovasc Interv. 2016 Jul 11;9(13):1374-83. doi: 10.1016/j.jcin.2016.04.019.
- Tzikas A, Holmes DR Jr, Gafoor S, Ruiz CE, Blomstrom-Lundqvist C, Diener HC, Cappato R, Kar S, Lee RJ, Byrne RA, Ibrahim R, Lakkireddy D, Soliman OI, Nabauer M, Schneider S, Brachmann J, Saver JL, Tiemann K, Sievert H, Camm AJ, Lewalter T. Percutaneous left atrial appendage occlusion: the Munich consensus document on definitions, endpoints, and data collection requirements for clinical studies. Europace. 2017 Jan;19(1):4-15. doi: 10.1093/europace/euw141. Epub 2016 Aug 18.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
12 augustus 2015
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 juni 2023
Studie voltooiing (Verwacht)
1 juni 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 november 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 november 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
13 november 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
22 februari 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 februari 2023
Laatst geverifieerd
1 februari 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2016-01742
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .