LAAC-Register: Klinisches Ergebnis nach Echokardiographie-geführtem LAA-Verschluss
21. Februar 2023 aktualisiert von: University Hospital Inselspital, Berne
Die Studie zielt darauf ab, in einer großen Kohorte von aufeinanderfolgenden klinisch indizierten Verschlüssen des linken Vorhofohrs die klinischen und bildgebenden Ergebnisse zwischen verschiedenen Subpopulationen zu vergleichen.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der perkutane Verschluss des linken Vorhofohrs (LAAC) hat sich in der klinischen Praxis als sichere und effiziente Therapieoption für Vorhofflimmern-Patienten mit relativer/absoluter Kontraindikation für eine orale Antikoagulation etabliert.
Der Zweck dieser Beobachtungsstudie ist die prospektive Erfassung von Verfahrens- und Nachsorgedaten aller Patienten, die einer klinisch indizierten LAAC unterzogen wurden, um die Auswirkungen der Patientenmerkmale, der Verfahrenstechnik (zur Führung/Planung des Verfahrens verwendete Bildgebung, implantiertes Gerät, post -prozedurale Arzneimitteltherapien usw.) zur Verfahrenssicherheit und -wirksamkeit.
Die Endpunkte werden mittels klinischer Nachsorge 1-3-5 Jahre nach LAAC und bildgebenden Untersuchungen (TEE nach 1-3 Monaten, CCTA nach 1-13 Monaten) bewertet.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
1000
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Lorenz Räber, Prof.
- Telefonnummer: +41 31 632 09 29
- E-Mail: lorenz.raeber@insel.ch
Studienorte
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Bern, Schweiz, 3010
- Rekrutierung
- Bern University Hospital Inselspital
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Kontakt:
- Lorenz Räber, Prof.
- Telefonnummer: +41 31 632 09 29
- E-Mail: lorenz.raeber@insel.ch
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
N/A
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten mit paroxysmalem, persistierendem oder permanentem nicht valvulärem Vorhofflimmern und einem CHA2DS2-VASc-Score von ≥ 2, bei denen ein elektiver Verschluss des linken Vorhofohrs geplant ist
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter > 18
- Schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie
- Patienten mit paroxysmalem, persistierendem oder permanentem nicht-valvulärem Vorhofflimmern und einem CHA2DS2-VASc-Score von ≥2, bei denen ein elektiver LAA-Verschluss geplant ist
- Anatomische Eigenschaften ermöglichen die Platzierung eines CE-gekennzeichneten Geräts, das für LAAC bestimmt ist
Ausschlusskriterien:
- Keiner. In Anbetracht der Natur des Projekts, das darin besteht, prospektiv Informationen über alle Patienten zu sammeln, die in unserem Zentrum mit LAAC behandelt werden, werden wir nur Patienten ausschließen, die nicht bereit sind, die Einverständniserklärung zu unterzeichnen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Primärer Sicherheitsendpunkt
Zeitfenster: 7 Tage
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Kombination aus Tod, zerebrovaskulären Ereignissen, Herztamponade, Notwendigkeit einer dringenden Operation, Notwendigkeit einer Herz-Lungen-Wiederbelebung, Embolisation des Geräts, schwere oder lebensbedrohliche Blutung, die nicht mit einem Gefäßzugang in Zusammenhang steht (gemäß den Blutungskriterien der akademischen Forschung (BARC) Typ 3a, 3b, 3c oder 5) oder akute Nierenschädigung.
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7 Tage
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Primärer Wirksamkeitsendpunkt – Inzidenz von kardiovaskulärem Tod, ischämischem Schlaganfall und systemischer Embolie
Zeitfenster: 1 bis 5 Jahre
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Schutz vor kardiovaskulärem Tod, ischämischem Schlaganfall und systemischer Embolie
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1 bis 5 Jahre
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Sekundärer Wirksamkeitsendpunkt - Auftreten von technischem Erfolg
Zeitfenster: 7 Tage bis 13 Monate
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Technischer Erfolg definiert als adäquater Verschluss des LAA-Ostiums (ohne verbleibende PDL>5 mm oder offene Lappen) ohne Gerätekomplikationen (gemäß Münchner Konsensdokument)
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7 Tage bis 13 Monate
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Machbarkeitsendpunkt - Gesamtverfahrenszeit (min)
Zeitfenster: Während des LAAC-Verfahrens (≃ 60 Minuten)
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Gesamtverfahrenszeit (min)
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Während des LAAC-Verfahrens (≃ 60 Minuten)
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Durchführbarkeit Endpunkt - Kontrastmitteldosis (ml)
Zeitfenster: Während des LAAC-Verfahrens (≃ 60 Minuten)
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Dosis Kontrastmittel (ml)
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Während des LAAC-Verfahrens (≃ 60 Minuten)
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Machbarkeitsendpunkt – Röntgendosis (cGy.cm2)
Zeitfenster: Während des LAAC-Verfahrens (≃ 60 Minuten)
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Röntgendosis (cGy.cm2)
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Während des LAAC-Verfahrens (≃ 60 Minuten)
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Machbarkeitsendpunkt – Anzahl der Geräteimplantationsversuche während des Eingriffs (Anzahl)
Zeitfenster: Während des LAAC-Verfahrens (≃ 60 Minuten)
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Anzahl der Geräteimplantationsversuche während des Eingriffs (Anzahl)
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Während des LAAC-Verfahrens (≃ 60 Minuten)
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Machbarkeitsendpunkt - Anzahl der Gerätewechsel während des Verfahrens (Anzahl)
Zeitfenster: Während des LAAC-Verfahrens (≃ 60 Minuten)
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Anzahl der Gerätewechsel während des Vorgangs (Anzahl)
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Während des LAAC-Verfahrens (≃ 60 Minuten)
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Endpunkt des klinischen Nettonutzens
Zeitfenster: 1 bis 5 Jahre
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Kombination aus Tod, Schlaganfall, systemischer Embolie, Lungenembolie, Myokardinfarkt und schweren oder lebensbedrohlichen Blutungen (gemäß den Blutungskriterien der akademischen Forschung (BARC) Typ 3a, 3b, 3c oder 5), nicht verfahrensbedingt.
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1 bis 5 Jahre
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LAA-Durchgängigkeit
Zeitfenster: 45 Tage bis 13 Monate
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LAA-Durchgängigkeit und ihre Subtypen, wie durch TEE und/oder CCTA bewertet
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45 Tage bis 13 Monate
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Gerätebedingter Thrombus
Zeitfenster: 45 Tage bis 13 Monate
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Durch TEE und/oder CCTA auf der atrialen Oberfläche des Geräts festgestellter Thrombus im Zusammenhang mit dem Gerät
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45 Tage bis 13 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prozentsatz der abgedeckten atrialen Oberfläche des Geräts
Zeitfenster: 45 Tage - 3 Monate - 13 Monate
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% (Geräteversiegelungssurrogat)
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45 Tage - 3 Monate - 13 Monate
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Maximale hypodensierte Verdickung auf der atrialen Oberfläche des Geräts
Zeitfenster: 45 Tage - 3 Monate - 13 Monate
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mm (Gerätesiegelersatz)
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45 Tage - 3 Monate - 13 Monate
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Prozentsatz der Abdeckung der Gerätelänge
Zeitfenster: 45 Tage - 3 Monate - 13 Monate
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% (Geräteversiegelungssurrogat)
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45 Tage - 3 Monate - 13 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Lorenz Räber, Prof., Insel Gruppe AG, Inselspital, Universitätsklinik für Kardiologie
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Mehran R, Rao SV, Bhatt DL, Gibson CM, Caixeta A, Eikelboom J, Kaul S, Wiviott SD, Menon V, Nikolsky E, Serebruany V, Valgimigli M, Vranckx P, Taggart D, Sabik JF, Cutlip DE, Krucoff MW, Ohman EM, Steg PG, White H. Standardized bleeding definitions for cardiovascular clinical trials: a consensus report from the Bleeding Academic Research Consortium. Circulation. 2011 Jun 14;123(23):2736-47. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.110.009449. No abstract available.
- Holmes DR, Reddy VY, Turi ZG, Doshi SK, Sievert H, Buchbinder M, Mullin CM, Sick P; PROTECT AF Investigators. Percutaneous closure of the left atrial appendage versus warfarin therapy for prevention of stroke in patients with atrial fibrillation: a randomised non-inferiority trial. Lancet. 2009 Aug 15;374(9689):534-42. doi: 10.1016/S0140-6736(09)61343-X. Erratum In: Lancet. 2009 Nov 7;374(9701):1596.
- Holmes DR Jr, Kar S, Price MJ, Whisenant B, Sievert H, Doshi SK, Huber K, Reddy VY. Prospective randomized evaluation of the Watchman Left Atrial Appendage Closure device in patients with atrial fibrillation versus long-term warfarin therapy: the PREVAIL trial. J Am Coll Cardiol. 2014 Jul 8;64(1):1-12. doi: 10.1016/j.jacc.2014.04.029. Erratum In: J Am Coll Cardiol. 2014 Sep 16;64(11):1186.
- Feigin VL, Forouzanfar MH, Krishnamurthi R, Mensah GA, Connor M, Bennett DA, Moran AE, Sacco RL, Anderson L, Truelsen T, O'Donnell M, Venketasubramanian N, Barker-Collo S, Lawes CM, Wang W, Shinohara Y, Witt E, Ezzati M, Naghavi M, Murray C; Global Burden of Diseases, Injuries, and Risk Factors Study 2010 (GBD 2010) and the GBD Stroke Experts Group. Global and regional burden of stroke during 1990-2010: findings from the Global Burden of Disease Study 2010. Lancet. 2014 Jan 18;383(9913):245-54. doi: 10.1016/s0140-6736(13)61953-4. Erratum In: Lancet. 2014 Jan 18;383(9913):218.
- Blackshear JL, Odell JA. Appendage obliteration to reduce stroke in cardiac surgical patients with atrial fibrillation. Ann Thorac Surg. 1996 Feb;61(2):755-9. doi: 10.1016/0003-4975(95)00887-X.
- Reddy VY, Sievert H, Halperin J, Doshi SK, Buchbinder M, Neuzil P, Huber K, Whisenant B, Kar S, Swarup V, Gordon N, Holmes D; PROTECT AF Steering Committee and Investigators. Percutaneous left atrial appendage closure vs warfarin for atrial fibrillation: a randomized clinical trial. JAMA. 2014 Nov 19;312(19):1988-98. doi: 10.1001/jama.2014.15192. Erratum In: JAMA. 2015 Mar 10;313(10):1061.
- Go AS, Mozaffarian D, Roger VL, Benjamin EJ, Berry JD, Blaha MJ, Dai S, Ford ES, Fox CS, Franco S, Fullerton HJ, Gillespie C, Hailpern SM, Heit JA, Howard VJ, Huffman MD, Judd SE, Kissela BM, Kittner SJ, Lackland DT, Lichtman JH, Lisabeth LD, Mackey RH, Magid DJ, Marcus GM, Marelli A, Matchar DB, McGuire DK, Mohler ER 3rd, Moy CS, Mussolino ME, Neumar RW, Nichol G, Pandey DK, Paynter NP, Reeves MJ, Sorlie PD, Stein J, Towfighi A, Turan TN, Virani SS, Wong ND, Woo D, Turner MB; American Heart Association Statistics Committee and Stroke Statistics Subcommittee. Heart disease and stroke statistics--2014 update: a report from the American Heart Association. Circulation. 2014 Jan 21;129(3):e28-e292. doi: 10.1161/01.cir.0000441139.02102.80. Epub 2013 Dec 18. No abstract available.
- Kappetein AP, Head SJ, Genereux P, Piazza N, van Mieghem NM, Blackstone EH, Brott TG, Cohen DJ, Cutlip DE, van Es GA, Hahn RT, Kirtane AJ, Krucoff MW, Kodali S, Mack MJ, Mehran R, Rodes-Cabau J, Vranckx P, Webb JG, Windecker S, Serruys PW, Leon MB. Updated standardized endpoint definitions for transcatheter aortic valve implantation: the Valve Academic Research Consortium-2 consensus document. Eur Heart J. 2012 Oct;33(19):2403-18. doi: 10.1093/eurheartj/ehs255.
- Gloekler S, Meier B, Windecker S. Left atrial appendage closure for prevention of cardioembolic events. Swiss Med Wkly. 2016 May 31;146:w14298. doi: 10.4414/smw.2016.14298. eCollection 2016.
- Holmes DR Jr, Doshi SK, Kar S, Price MJ, Sanchez JM, Sievert H, Valderrabano M, Reddy VY. Left Atrial Appendage Closure as an Alternative to Warfarin for Stroke Prevention in Atrial Fibrillation: A Patient-Level Meta-Analysis. J Am Coll Cardiol. 2015 Jun 23;65(24):2614-2623. doi: 10.1016/j.jacc.2015.04.025.
- Koskinas KC, Shakir S, Fankhauser M, Nietlispach F, Attinger-Toller A, Moschovitis A, Wenaweser P, Pilgrim T, Stortecky S, Praz F, Raber L, Windecker S, Meier B, Gloekler S. Predictors of Early (1-Week) Outcomes Following Left Atrial Appendage Closure With Amplatzer Devices. JACC Cardiovasc Interv. 2016 Jul 11;9(13):1374-83. doi: 10.1016/j.jcin.2016.04.019.
- Tzikas A, Holmes DR Jr, Gafoor S, Ruiz CE, Blomstrom-Lundqvist C, Diener HC, Cappato R, Kar S, Lee RJ, Byrne RA, Ibrahim R, Lakkireddy D, Soliman OI, Nabauer M, Schneider S, Brachmann J, Saver JL, Tiemann K, Sievert H, Camm AJ, Lewalter T. Percutaneous left atrial appendage occlusion: the Munich consensus document on definitions, endpoints, and data collection requirements for clinical studies. Europace. 2017 Jan;19(1):4-15. doi: 10.1093/europace/euw141. Epub 2016 Aug 18.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
12. August 2015
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Juni 2023
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Juni 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. November 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. November 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
13. November 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
22. Februar 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. Februar 2023
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- 2016-01742
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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