Registro LAAC: resultado clínico después del cierre de LAA guiado por ecocardiografía
21 de febrero de 2023 actualizado por: University Hospital Inselspital, Berne
El estudio tiene como objetivo comparar, en una gran cohorte de cierre de orejuela auricular izquierda clínicamente indicado, los resultados clínicos y de imagen entre diferentes subpoblaciones.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El cierre percutáneo de la orejuela auricular izquierda (LAAC) se ha consolidado en la práctica clínica como una opción terapéutica segura y eficaz para los pacientes con fibrilación auricular con contraindicación relativa/absoluta a la anticoagulación oral.
El propósito de este estudio observacional es recopilar prospectivamente datos de seguimiento y procedimientos de todos los pacientes enviados a un LAAC clínicamente indicado para evaluar el impacto de las características del paciente, la técnica del procedimiento (imágenes utilizadas para guiar/planificar el procedimiento, dispositivo implantado, post -regímenes de medicamentos procesales, etc.) sobre seguridad y eficacia procesal.
Los criterios de valoración se evaluarán mediante seguimiento clínico a los 1-3-5 años después de LAAC y exámenes de imagen (TEE a los 1-3 meses, CCTA a los 1-13 meses).
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
1000
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Lorenz Räber, Prof.
- Número de teléfono: +41 31 632 09 29
- Correo electrónico: lorenz.raeber@insel.ch
Ubicaciones de estudio
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Bern, Suiza, 3010
- Reclutamiento
- Bern University Hospital Inselspital
-
Contacto:
- Lorenz Räber, Prof.
- Número de teléfono: +41 31 632 09 29
- Correo electrónico: lorenz.raeber@insel.ch
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con fibrilación auricular no valvular paroxística, persistente o permanente y puntuación CHA2DS2-VASc de ≥2 que están programados para someterse a un cierre electivo de la orejuela auricular izquierda
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad > 18
- Consentimiento informado por escrito para participar en el estudio
- Pacientes con FA no valvular paroxística, persistente o permanente y puntuación CHA2DS2-VASc de ≥2 que están planificados para un cierre electivo de LAA
- Las características anatómicas permiten la colocación de un dispositivo marcado CE, dedicado para LAAC
Criterio de exclusión:
- Ninguno. Teniendo en cuenta la naturaleza del proyecto, que es recopilar prospectivamente información de todos los pacientes tratados con LAAC en nuestro centro, solo excluiremos a los pacientes que no deseen firmar el consentimiento informado.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Punto final de seguridad principal
Periodo de tiempo: 7 días
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Compuesto de muerte, eventos cerebrovasculares, taponamiento cardíaco, necesidad de cirugía urgente, necesidad de reanimación cardiopulmonar, embolización del dispositivo, sangrado mayor o potencialmente mortal no relacionado con el acceso vascular (según los Criterios de investigación académica de sangrado (BARC) tipo 3a, 3b, 3c o 5) o lesión renal aguda.
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7 días
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Variable principal de eficacia: incidencia de muerte cardiovascular, accidente cerebrovascular isquémico y embolia sistémica
Periodo de tiempo: 1 a 5 años
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Protección contra muerte cardiovascular, accidente cerebrovascular isquémico y embolia sistémica
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1 a 5 años
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Criterio de valoración secundario de la eficacia - Incidencia de éxito técnico
Periodo de tiempo: 7 días a 13 meses
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Éxito técnico definido como el cierre adecuado del ostium de la OAI (sin PDL residual > 5 mm o lóbulos permeables) en ausencia de complicaciones del dispositivo (según el Documento de Consenso de Munich)
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7 días a 13 meses
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Punto final de viabilidad: tiempo total del procedimiento (min)
Periodo de tiempo: Durante el Procedimiento LAAC (≃ 60 minutos)
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Tiempo total del procedimiento (min)
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Durante el Procedimiento LAAC (≃ 60 minutos)
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Factibilidad Criterio de valoración - dosis de medio de contraste (ml)
Periodo de tiempo: Durante el Procedimiento LAAC (≃ 60 minutos)
|
dosis de medio de contraste (ml)
|
Durante el Procedimiento LAAC (≃ 60 minutos)
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Criterio de valoración de viabilidad: dosis de rayos X (cGy.cm2)
Periodo de tiempo: Durante el Procedimiento LAAC (≃ 60 minutos)
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dosis de rayos x (cGy.cm2)
|
Durante el Procedimiento LAAC (≃ 60 minutos)
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Criterio de valoración de la viabilidad: número de intentos de implantación del dispositivo durante el procedimiento (número)
Periodo de tiempo: Durante el Procedimiento LAAC (≃ 60 minutos)
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número de intentos de implantación del dispositivo durante el procedimiento (número)
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Durante el Procedimiento LAAC (≃ 60 minutos)
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Punto final de viabilidad: número de cambios de dispositivo durante el procedimiento (número)
Periodo de tiempo: Durante el Procedimiento LAAC (≃ 60 minutos)
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número de cambios de dispositivo durante el procedimiento (número)
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Durante el Procedimiento LAAC (≃ 60 minutos)
|
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Criterio de valoración del beneficio clínico neto
Periodo de tiempo: 1 a 5 años
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Compuesto de muerte, accidente cerebrovascular, embolia sistémica, embolia pulmonar, infarto de miocardio y hemorragia mayor o potencialmente mortal (según los Criterios de investigación académica sobre sangrado (BARC) tipo 3a, 3b, 3c o 5) no relacionada con el procedimiento.
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1 a 5 años
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Permeabilidad de la AAI
Periodo de tiempo: 45 días a 13 meses
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Permeabilidad LAA y sus subtipos evaluados por TEE y/o CCTA
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45 días a 13 meses
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Trombo relacionado con el dispositivo
Periodo de tiempo: 45 días a 13 meses
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Trombo relacionado con el dispositivo detectado por TEE y/o CCTA en la superficie auricular del dispositivo
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45 días a 13 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de superficie auricular del dispositivo cubierta
Periodo de tiempo: 45 días - 3 meses - 13 meses
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% (sustituto de sellado del dispositivo)
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45 días - 3 meses - 13 meses
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Engrosamiento máximo hipoatenuado en la superficie auricular del dispositivo
Periodo de tiempo: 45 días - 3 meses - 13 meses
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mm (sustituto de sellado del dispositivo)
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45 días - 3 meses - 13 meses
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Porcentaje de cobertura de longitud del dispositivo
Periodo de tiempo: 45 días - 3 meses - 13 meses
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% (sustituto de sellado del dispositivo)
|
45 días - 3 meses - 13 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lorenz Räber, Prof., Insel Gruppe AG, Inselspital, Universitätsklinik für Kardiologie
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Mehran R, Rao SV, Bhatt DL, Gibson CM, Caixeta A, Eikelboom J, Kaul S, Wiviott SD, Menon V, Nikolsky E, Serebruany V, Valgimigli M, Vranckx P, Taggart D, Sabik JF, Cutlip DE, Krucoff MW, Ohman EM, Steg PG, White H. Standardized bleeding definitions for cardiovascular clinical trials: a consensus report from the Bleeding Academic Research Consortium. Circulation. 2011 Jun 14;123(23):2736-47. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.110.009449. No abstract available.
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- Koskinas KC, Shakir S, Fankhauser M, Nietlispach F, Attinger-Toller A, Moschovitis A, Wenaweser P, Pilgrim T, Stortecky S, Praz F, Raber L, Windecker S, Meier B, Gloekler S. Predictors of Early (1-Week) Outcomes Following Left Atrial Appendage Closure With Amplatzer Devices. JACC Cardiovasc Interv. 2016 Jul 11;9(13):1374-83. doi: 10.1016/j.jcin.2016.04.019.
- Tzikas A, Holmes DR Jr, Gafoor S, Ruiz CE, Blomstrom-Lundqvist C, Diener HC, Cappato R, Kar S, Lee RJ, Byrne RA, Ibrahim R, Lakkireddy D, Soliman OI, Nabauer M, Schneider S, Brachmann J, Saver JL, Tiemann K, Sievert H, Camm AJ, Lewalter T. Percutaneous left atrial appendage occlusion: the Munich consensus document on definitions, endpoints, and data collection requirements for clinical studies. Europace. 2017 Jan;19(1):4-15. doi: 10.1093/europace/euw141. Epub 2016 Aug 18.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de agosto de 2015
Finalización primaria (Anticipado)
1 de junio de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de junio de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de noviembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de noviembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
13 de noviembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
22 de febrero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de febrero de 2023
Última verificación
1 de febrero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2016-01742
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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