Rejestr LAAC: wynik kliniczny po zamknięciu LAA pod kontrolą echokardiografii
21 lutego 2023 zaktualizowane przez: University Hospital Inselspital, Berne
Badanie ma na celu porównanie, w dużej kohorcie kolejnych klinicznie wskazanych zamknięć uszka lewego przedsionka, wyników klinicznych i obrazowych między różnymi subpopulacjami.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Przezskórne zamknięcie uszka lewego przedsionka (LAAC) ugruntowało swoją pozycję w praktyce klinicznej jako bezpieczna i skuteczna opcja terapeutyczna u pacjentów z migotaniem przedsionków ze względnymi/bezwzględnymi przeciwwskazaniami do doustnej antykoagulacji.
Celem tego badania obserwacyjnego jest prospektywne zebranie danych proceduralnych i kontrolnych wszystkich pacjentów poddanych klinicznie wskazanemu LAAC w celu oceny wpływu charakterystyki pacjenta, techniki zabiegu (obrazowanie stosowane do kierowania/planowania zabiegu, wszczepione urządzenie, - proceduralne schematy leczenia itp.) dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności procedur.
Punkty końcowe zostaną ocenione na podstawie obserwacji klinicznej po 1-3-5 latach od LAAC i badań obrazowych (TEE po 1-3 miesiącach, CCTA po 1-13 miesiącach).
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
1000
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Lorenz Räber, Prof.
- Numer telefonu: +41 31 632 09 29
- E-mail: lorenz.raeber@insel.ch
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bern, Szwajcaria, 3010
- Rekrutacyjny
- Bern University Hospital Inselspital
-
Kontakt:
- Lorenz Räber, Prof.
- Numer telefonu: +41 31 632 09 29
- E-mail: lorenz.raeber@insel.ch
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie dotyczy
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci z napadowym, przetrwałym lub trwałym niezastawkowym AF i CHA2DS2-VASc ≥2, u których zaplanowano planowe zamknięcie uszka lewego przedsionka
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek > 18 lat
- Pisemna świadoma zgoda na udział w badaniu
- Pacjenci z napadowym, przetrwałym lub trwałym niezastawkowym AF i CHA2DS2-VASc ≥2, u których planuje się planowe zamknięcie LAA
- Charakterystyka anatomiczna pozwala na umieszczenie urządzenia z oznaczeniem CE, dedykowanego do LAAC
Kryteria wyłączenia:
- Nic. Ze względu na charakter projektu, który ma na celu prospektywne zebranie informacji o wszystkich pacjentach leczonych LAAC w naszym ośrodku, wykluczymy jedynie pacjentów, którzy nie chcą podpisać świadomej zgody.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Główny punkt końcowy bezpieczeństwa
Ramy czasowe: 7 dni
|
Zgon, zdarzenia naczyniowo-mózgowe, tamponada serca, konieczność pilnej operacji, konieczność resuscytacji krążeniowo-oddechowej, embolizacja urządzenia, poważne lub zagrażające życiu krwawienia niezwiązane z dostępem naczyniowym (zgodnie z Kryteriami badań naukowych w zakresie krwawień (BARC) typu 3a, 3b, 3c lub 5) lub ostre uszkodzenie nerek.
|
7 dni
|
|
Pierwszorzędowy punkt końcowy skuteczności — Częstość występowania zgonów z przyczyn sercowo-naczyniowych, udaru niedokrwiennego i zatorowości systemowej
Ramy czasowe: 1 do 5 lat
|
Ochrona przed zgonem z przyczyn sercowo-naczyniowych, udarem niedokrwiennym i zatorowością systemową
|
1 do 5 lat
|
|
Drugorzędowy punkt końcowy skuteczności — Częstość występowania sukcesu technicznego
Ramy czasowe: 7 dni do 13 miesięcy
|
Sukces techniczny definiowany jako odpowiednie zamknięcie ujścia LAA (bez resztkowego PDL>5mm lub drożnych płatów) przy braku powikłań związanych z urządzeniem (zgodnie z monachijskim dokumentem konsensusowym)
|
7 dni do 13 miesięcy
|
|
Punkt końcowy wykonalności — całkowity czas procedury (min)
Ramy czasowe: Podczas procedury LAAC (≃ 60 minut)
|
Całkowity czas zabiegu (min)
|
Podczas procedury LAAC (≃ 60 minut)
|
|
Wykonalność Punkt końcowy – dawka środka kontrastowego (ml)
Ramy czasowe: Podczas procedury LAAC (≃ 60 minut)
|
dawka środka kontrastowego (ml)
|
Podczas procedury LAAC (≃ 60 minut)
|
|
Punkt końcowy wykonalności - dawka promieniowania rentgenowskiego (cGy.cm2)
Ramy czasowe: Podczas procedury LAAC (≃ 60 minut)
|
dawka promieniowania rentgenowskiego (cGy.cm2)
|
Podczas procedury LAAC (≃ 60 minut)
|
|
Punkt końcowy wykonalności - liczba prób wszczepienia urządzenia podczas zabiegu (liczba)
Ramy czasowe: Podczas procedury LAAC (≃ 60 minut)
|
liczba prób wszczepienia urządzenia podczas zabiegu (liczba)
|
Podczas procedury LAAC (≃ 60 minut)
|
|
Punkt końcowy wykonalności - liczba zmian urządzenia podczas zabiegu (liczba)
Ramy czasowe: Podczas procedury LAAC (≃ 60 minut)
|
ilość zmian urządzenia w trakcie zabiegu (liczba)
|
Podczas procedury LAAC (≃ 60 minut)
|
|
Punkt końcowy korzyści klinicznej netto
Ramy czasowe: 1 do 5 lat
|
Połączenie zgonu, udaru mózgu, zatorowości systemowej, zatorowości płucnej, zawału mięśnia sercowego oraz poważnego lub zagrażającego życiu krwawienia (zgodnie z Kryteriami badań naukowych w zakresie krwawienia (BARC) typu 3a, 3b, 3c lub 5) niezwiązanych z zabiegiem.
|
1 do 5 lat
|
|
Drożność LAA
Ramy czasowe: 45 dni do 13 miesięcy
|
Drożność LAA i jej podtypy w ocenie TEE i/lub CCTA
|
45 dni do 13 miesięcy
|
|
Zakrzepica związana z urządzeniem
Ramy czasowe: 45 dni do 13 miesięcy
|
Skrzeplina związana z urządzeniem wykryta za pomocą TEE i/lub CCTA na przedsionkowej powierzchni urządzenia
|
45 dni do 13 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procent pokrytej powierzchni przedsionka urządzenia
Ramy czasowe: 45 dni - 3 miesiące - 13 miesięcy
|
% (surogat uszczelnienia urządzenia)
|
45 dni - 3 miesiące - 13 miesięcy
|
|
Maksymalne hipotłumione pogrubienie na przedsionkowej powierzchni urządzenia
Ramy czasowe: 45 dni - 3 miesiące - 13 miesięcy
|
mm (zastępcze uszczelnienie urządzenia)
|
45 dni - 3 miesiące - 13 miesięcy
|
|
Procent pokrycia długości urządzenia
Ramy czasowe: 45 dni - 3 miesiące - 13 miesięcy
|
% (surogat uszczelnienia urządzenia)
|
45 dni - 3 miesiące - 13 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Lorenz Räber, Prof., Insel Gruppe AG, Inselspital, Universitätsklinik für Kardiologie
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Mehran R, Rao SV, Bhatt DL, Gibson CM, Caixeta A, Eikelboom J, Kaul S, Wiviott SD, Menon V, Nikolsky E, Serebruany V, Valgimigli M, Vranckx P, Taggart D, Sabik JF, Cutlip DE, Krucoff MW, Ohman EM, Steg PG, White H. Standardized bleeding definitions for cardiovascular clinical trials: a consensus report from the Bleeding Academic Research Consortium. Circulation. 2011 Jun 14;123(23):2736-47. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.110.009449. No abstract available.
- Holmes DR, Reddy VY, Turi ZG, Doshi SK, Sievert H, Buchbinder M, Mullin CM, Sick P; PROTECT AF Investigators. Percutaneous closure of the left atrial appendage versus warfarin therapy for prevention of stroke in patients with atrial fibrillation: a randomised non-inferiority trial. Lancet. 2009 Aug 15;374(9689):534-42. doi: 10.1016/S0140-6736(09)61343-X. Erratum In: Lancet. 2009 Nov 7;374(9701):1596.
- Holmes DR Jr, Kar S, Price MJ, Whisenant B, Sievert H, Doshi SK, Huber K, Reddy VY. Prospective randomized evaluation of the Watchman Left Atrial Appendage Closure device in patients with atrial fibrillation versus long-term warfarin therapy: the PREVAIL trial. J Am Coll Cardiol. 2014 Jul 8;64(1):1-12. doi: 10.1016/j.jacc.2014.04.029. Erratum In: J Am Coll Cardiol. 2014 Sep 16;64(11):1186.
- Feigin VL, Forouzanfar MH, Krishnamurthi R, Mensah GA, Connor M, Bennett DA, Moran AE, Sacco RL, Anderson L, Truelsen T, O'Donnell M, Venketasubramanian N, Barker-Collo S, Lawes CM, Wang W, Shinohara Y, Witt E, Ezzati M, Naghavi M, Murray C; Global Burden of Diseases, Injuries, and Risk Factors Study 2010 (GBD 2010) and the GBD Stroke Experts Group. Global and regional burden of stroke during 1990-2010: findings from the Global Burden of Disease Study 2010. Lancet. 2014 Jan 18;383(9913):245-54. doi: 10.1016/s0140-6736(13)61953-4. Erratum In: Lancet. 2014 Jan 18;383(9913):218.
- Blackshear JL, Odell JA. Appendage obliteration to reduce stroke in cardiac surgical patients with atrial fibrillation. Ann Thorac Surg. 1996 Feb;61(2):755-9. doi: 10.1016/0003-4975(95)00887-X.
- Reddy VY, Sievert H, Halperin J, Doshi SK, Buchbinder M, Neuzil P, Huber K, Whisenant B, Kar S, Swarup V, Gordon N, Holmes D; PROTECT AF Steering Committee and Investigators. Percutaneous left atrial appendage closure vs warfarin for atrial fibrillation: a randomized clinical trial. JAMA. 2014 Nov 19;312(19):1988-98. doi: 10.1001/jama.2014.15192. Erratum In: JAMA. 2015 Mar 10;313(10):1061.
- Go AS, Mozaffarian D, Roger VL, Benjamin EJ, Berry JD, Blaha MJ, Dai S, Ford ES, Fox CS, Franco S, Fullerton HJ, Gillespie C, Hailpern SM, Heit JA, Howard VJ, Huffman MD, Judd SE, Kissela BM, Kittner SJ, Lackland DT, Lichtman JH, Lisabeth LD, Mackey RH, Magid DJ, Marcus GM, Marelli A, Matchar DB, McGuire DK, Mohler ER 3rd, Moy CS, Mussolino ME, Neumar RW, Nichol G, Pandey DK, Paynter NP, Reeves MJ, Sorlie PD, Stein J, Towfighi A, Turan TN, Virani SS, Wong ND, Woo D, Turner MB; American Heart Association Statistics Committee and Stroke Statistics Subcommittee. Heart disease and stroke statistics--2014 update: a report from the American Heart Association. Circulation. 2014 Jan 21;129(3):e28-e292. doi: 10.1161/01.cir.0000441139.02102.80. Epub 2013 Dec 18. No abstract available.
- Kappetein AP, Head SJ, Genereux P, Piazza N, van Mieghem NM, Blackstone EH, Brott TG, Cohen DJ, Cutlip DE, van Es GA, Hahn RT, Kirtane AJ, Krucoff MW, Kodali S, Mack MJ, Mehran R, Rodes-Cabau J, Vranckx P, Webb JG, Windecker S, Serruys PW, Leon MB. Updated standardized endpoint definitions for transcatheter aortic valve implantation: the Valve Academic Research Consortium-2 consensus document. Eur Heart J. 2012 Oct;33(19):2403-18. doi: 10.1093/eurheartj/ehs255.
- Gloekler S, Meier B, Windecker S. Left atrial appendage closure for prevention of cardioembolic events. Swiss Med Wkly. 2016 May 31;146:w14298. doi: 10.4414/smw.2016.14298. eCollection 2016.
- Holmes DR Jr, Doshi SK, Kar S, Price MJ, Sanchez JM, Sievert H, Valderrabano M, Reddy VY. Left Atrial Appendage Closure as an Alternative to Warfarin for Stroke Prevention in Atrial Fibrillation: A Patient-Level Meta-Analysis. J Am Coll Cardiol. 2015 Jun 23;65(24):2614-2623. doi: 10.1016/j.jacc.2015.04.025.
- Koskinas KC, Shakir S, Fankhauser M, Nietlispach F, Attinger-Toller A, Moschovitis A, Wenaweser P, Pilgrim T, Stortecky S, Praz F, Raber L, Windecker S, Meier B, Gloekler S. Predictors of Early (1-Week) Outcomes Following Left Atrial Appendage Closure With Amplatzer Devices. JACC Cardiovasc Interv. 2016 Jul 11;9(13):1374-83. doi: 10.1016/j.jcin.2016.04.019.
- Tzikas A, Holmes DR Jr, Gafoor S, Ruiz CE, Blomstrom-Lundqvist C, Diener HC, Cappato R, Kar S, Lee RJ, Byrne RA, Ibrahim R, Lakkireddy D, Soliman OI, Nabauer M, Schneider S, Brachmann J, Saver JL, Tiemann K, Sievert H, Camm AJ, Lewalter T. Percutaneous left atrial appendage occlusion: the Munich consensus document on definitions, endpoints, and data collection requirements for clinical studies. Europace. 2017 Jan;19(1):4-15. doi: 10.1093/europace/euw141. Epub 2016 Aug 18.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
12 sierpnia 2015
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 czerwca 2023
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 czerwca 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 listopada 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 listopada 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
13 listopada 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
22 lutego 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 lutego 2023
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2016-01742
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .