Registro LAAC: risultato clinico dopo la chiusura LAA guidata dall'ecocardiografia
21 febbraio 2023 aggiornato da: University Hospital Inselspital, Berne
Lo studio mira a confrontare, in un'ampia coorte di chiusura dell'appendice atriale sinistra clinicamente indicata, i risultati clinici e di imaging tra diverse sottopopolazioni.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La chiusura percutanea dell'appendice atriale sinistra (LAAC) si è affermata nella pratica clinica come un'opzione terapeutica sicura ed efficace per i pazienti con fibrillazione atriale con una controindicazione relativa/assoluta alla terapia anticoagulante orale.
Lo scopo di questo studio osservazionale è quello di raccogliere in modo prospettico i dati procedurali e di follow-up di tutti i pazienti sottoposti a un LAAC clinicamente indicato al fine di valutare l'impatto delle caratteristiche del paziente, della tecnica procedurale (imaging utilizzato per guidare/pianificare la procedura, dispositivo impiantato, -regimi farmacologici procedurali, ecc.) sulla sicurezza ed efficacia procedurale.
Gli endpoint saranno valutati mediante follow-up clinico a 1-3-5 anni dopo LAAC ed esami di imaging (TEE a 1-3 mesi, CCTA a 1-13 mesi).
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
1000
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Lorenz Räber, Prof.
- Numero di telefono: +41 31 632 09 29
- Email: lorenz.raeber@insel.ch
Luoghi di studio
-
-
-
Bern, Svizzera, 3010
- Reclutamento
- Bern University Hospital Inselspital
-
Contatto:
- Lorenz Räber, Prof.
- Numero di telefono: +41 31 632 09 29
- Email: lorenz.raeber@insel.ch
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
N/A
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti con FA non valvolare parossistica, persistente o permanente e punteggio CHA2DS2-VASc ≥2 che devono essere sottoposti a chiusura elettiva dell'appendice atriale sinistra
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età> 18
- Consenso informato scritto alla partecipazione allo studio
- Pazienti con FA non valvolare parossistica, persistente o permanente e punteggio CHA2DS2-VASc ≥2 per i quali è prevista una chiusura elettiva dell'atrio sinistro
- Le caratteristiche anatomiche consentono il posizionamento di un dispositivo marcato CE, dedicato per LAAC
Criteri di esclusione:
- Nessuno. Considerando la natura del progetto, che è quello di raccogliere informazioni prospettiche su tutti i pazienti trattati con LAAC nel nostro centro, escluderemo solo i pazienti che non vogliono firmare il consenso informato.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Endpoint primario di sicurezza
Lasso di tempo: 7 giorni
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Composito di morte, eventi cerebrovascolari, tamponamento cardiaco, necessità di intervento chirurgico urgente, necessità di rianimazione cardiopolmonare, embolizzazione del dispositivo, sanguinamento maggiore o potenzialmente letale correlato all'accesso non vascolare (secondo i criteri di ricerca accademica sul sanguinamento (BARC) tipo 3a, 3b, 3c, o 5) o danno renale acuto.
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7 giorni
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Endpoint primario di efficacia - Incidenza di morte cardiovascolare, ictus ischemico ed embolia sistemica
Lasso di tempo: Da 1 a 5 anni
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Protezione da morte cardiovascolare, ictus ischemico ed embolia sistemica
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Da 1 a 5 anni
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Endpoint secondario di efficacia - Incidenza del successo tecnico
Lasso di tempo: 7 giorni a 13 mesi
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Successo tecnico definito come adeguata chiusura dell'ostio LAA (senza PDL residuo> 5 mm o lobi pervi) in assenza di complicanze del dispositivo (secondo il documento di consenso di Monaco)
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7 giorni a 13 mesi
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Endpoint di fattibilità - Tempo totale della procedura (min)
Lasso di tempo: Durante la Procedura LAAC (≃ 60 minuti)
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Tempo totale della procedura (min)
|
Durante la Procedura LAAC (≃ 60 minuti)
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Endpoint di fattibilità - dose di mezzo di contrasto (ml)
Lasso di tempo: Durante la Procedura LAAC (≃ 60 minuti)
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dose di mezzo di contrasto (ml)
|
Durante la Procedura LAAC (≃ 60 minuti)
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Endpoint di fattibilità - dose di raggi X (cGy.cm2)
Lasso di tempo: Durante la Procedura LAAC (≃ 60 minuti)
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dose di raggi X (cGy.cm2)
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Durante la Procedura LAAC (≃ 60 minuti)
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Endpoint di fattibilità - numero di tentativi di impianto del dispositivo durante la procedura (numero)
Lasso di tempo: Durante la Procedura LAAC (≃ 60 minuti)
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numero di tentativi di impianto del dispositivo durante la procedura (numero)
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Durante la Procedura LAAC (≃ 60 minuti)
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Endpoint di fattibilità - numero di modifiche del dispositivo durante la procedura (numero)
Lasso di tempo: Durante la Procedura LAAC (≃ 60 minuti)
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numero di cambio dispositivo durante la procedura (numero)
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Durante la Procedura LAAC (≃ 60 minuti)
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Endpoint del beneficio clinico netto
Lasso di tempo: Da 1 a 5 anni
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Composito di morte, ictus, embolia sistemica, embolia polmonare, infarto del miocardio e sanguinamento maggiore o potenzialmente letale (secondo i criteri di ricerca accademica sul sanguinamento (BARC) di tipo 3a, 3b, 3c o 5) non correlato alla procedura.
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Da 1 a 5 anni
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Pervietà LAA
Lasso di tempo: Da 45 giorni a 13 mesi
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Pervietà LAA e suoi sottotipi valutati da TEE e/o CCTA
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Da 45 giorni a 13 mesi
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Trombo relativo al dispositivo
Lasso di tempo: Da 45 giorni a 13 mesi
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Trombo correlato al dispositivo rilevato da TEE e/o CCTA sulla superficie atriale del dispositivo
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Da 45 giorni a 13 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di superficie atriale coperta dal dispositivo
Lasso di tempo: 45 giorni - 3 mesi - 13 mesi
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% (surrogato di sigillatura del dispositivo)
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45 giorni - 3 mesi - 13 mesi
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Massimo ispessimento ipoattenuato sulla superficie atriale del dispositivo
Lasso di tempo: 45 giorni - 3 mesi - 13 mesi
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mm (surrogato di tenuta del dispositivo)
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45 giorni - 3 mesi - 13 mesi
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Percentuale di copertura della lunghezza del dispositivo
Lasso di tempo: 45 giorni - 3 mesi - 13 mesi
|
% (surrogato di sigillatura del dispositivo)
|
45 giorni - 3 mesi - 13 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Lorenz Räber, Prof., Insel Gruppe AG, Inselspital, Universitätsklinik für Kardiologie
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
12 agosto 2015
Completamento primario (Anticipato)
1 giugno 2023
Completamento dello studio (Anticipato)
1 giugno 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 novembre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 novembre 2020
Primo Inserito (Effettivo)
13 novembre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
22 febbraio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 febbraio 2023
Ultimo verificato
1 febbraio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2016-01742
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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