LAAC 등록: 심초음파 유도 LAA 폐쇄 후 임상 결과
2023년 2월 21일 업데이트: University Hospital Inselspital, Berne
이 연구는 임상적으로 표시된 연속적인 좌심방 부속기 폐쇄의 대규모 코호트에서 서로 다른 하위 집단 간의 임상 및 영상 결과를 비교하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
경피적 좌심방이 폐쇄(LAAC)는 경구용 항응고에 상대적/절대적 금기 사항이 있는 심방 세동 환자를 위한 안전하고 효율적인 치료 옵션으로 임상 실습에서 확립되었습니다.
이 관찰 연구의 목적은 환자 특성, 절차 기술(절차를 안내/계획하는 데 사용되는 영상, 이식된 장치, -시술적 약물 요법 등) 절차적 안전성 및 유효성.
종점은 LAAC 및 영상 검사(1-3개월에 TEE, 1-13개월에 CCTA) 후 1-3-5년에 임상 추적을 통해 평가됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (예상)
1000
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Lorenz Räber, Prof.
- 전화번호: +41 31 632 09 29
- 이메일: lorenz.raeber@insel.ch
연구 장소
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Bern, 스위스, 3010
- 모병
- Bern University Hospital Inselspital
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연락하다:
- Lorenz Räber, Prof.
- 전화번호: +41 31 632 09 29
- 이메일: lorenz.raeber@insel.ch
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
해당 없음
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
발작성, 지속성 또는 영구적인 비판막성 AF 및 CHA2DS2-VASc 점수가 2 이상이고 선택적 좌심방이 폐쇄술을 받을 예정인 환자
설명
포함 기준:
- 나이> 18
- 연구 참여에 대한 서면 동의서
- 선택적 LAA 폐쇄가 계획된 발작성, 지속성 또는 영구 비판막 AF 및 CHA2DS2-VASc 점수 ≥2인 환자
- 해부학적 특성으로 인해 LAAC 전용 CE 마크 장치를 배치할 수 있습니다.
제외 기준:
- 없음. 우리 센터에서 LAAC로 치료받은 모든 환자에 대한 정보를 전향적으로 수집하는 프로젝트의 특성을 고려하여 사전 동의서에 서명하지 않으려는 환자만 제외합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1차 안전 종점
기간: 7 일
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복합 사망, 뇌혈관 사건, 심장 압전, 긴급 수술 필요, 심폐 소생술 필요, 장치 색전술, 비혈관 접근 관련 주요 출혈 또는 생명을 위협하는 출혈(출혈 학술 연구 기준(Bleading Academy Research Criteria, BARC) 유형 3a, 3b에 따름, 3c, 또는 5) 또는 급성 신장 손상.
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7 일
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1차 효능 종점 - 심혈관 사망, 허혈성 뇌졸중 및 전신 색전증의 발생률
기간: 1~5년
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심혈관 사망, 허혈성 뇌졸중 및 전신 색전증으로부터 보호
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1~5년
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2차 효능 종점 - 기술적 성공의 발생률
기간: 7일 ~ 13개월
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기술적인 성공은 장치 합병증이 없는 상태에서(Munich Consensus Document에 따라) 적절한 LAA 개구 폐쇄(잔여 PDL>5mm 또는 특허엽 없음)로 정의됩니다.
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7일 ~ 13개월
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타당성 종점 - 총 절차 시간(분)
기간: LAAC 시술 중 (≃ 60분 )
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총 시술시간(분)
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LAAC 시술 중 (≃ 60분 )
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타당성 종점 - 조영제 용량(ml)
기간: LAAC 시술 중 (≃ 60분 )
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조영제 용량(ml)
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LAAC 시술 중 (≃ 60분 )
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타당성 종점 - X선 선량(cGy.cm2)
기간: LAAC 시술 중 (≃ 60분 )
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X선 선량(cGy.cm2)
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LAAC 시술 중 (≃ 60분 )
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타당성 종점 - 시술 중 장치 이식 시도 횟수(숫자)
기간: LAAC 시술 중 (≃ 60분)
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시술 중 기기 이식 시도 횟수(횟수)
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LAAC 시술 중 (≃ 60분)
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타당성 종점 - 절차 중 장치 변경 횟수(숫자)
기간: LAAC 시술 중 (≃ 60분 )
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시술 중 기기 변경 횟수(횟수)
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LAAC 시술 중 (≃ 60분 )
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순 임상적 이점 종점
기간: 1~5년
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사망, 뇌졸중, 전신 색전증, 폐색전증, 심근경색증, 시술과 관련되지 않은 주요 또는 생명을 위협하는 출혈(출혈 학술 연구 기준(BARC) 유형 3a, 3b, 3c 또는 5에 따름)의 복합.
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1~5년
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LAA 개통
기간: 45일 ~ 13개월
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TEE 및/또는 CCTA에서 평가한 LAA 개통 및 하위 유형
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45일 ~ 13개월
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장치 관련 혈전
기간: 45일 ~ 13개월
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장치의 심방 표면에서 TEE 및/또는 CCTA에 의해 감지된 장치 관련 혈전
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45일 ~ 13개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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덮힌 장치의 심방 표면의 백분율
기간: 45일 - 3개월 - 13개월
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%(장치 봉인 대리)
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45일 - 3개월 - 13개월
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장치의 심방 표면에서 최대 저농축 비후
기간: 45일 - 3개월 - 13개월
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mm(장치 밀봉 대용)
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45일 - 3개월 - 13개월
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장치 길이 범위의 백분율
기간: 45일 - 3개월 - 13개월
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%(장치 봉인 대리)
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45일 - 3개월 - 13개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Lorenz Räber, Prof., Insel Gruppe AG, Inselspital, Universitätsklinik für Kardiologie
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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- Holmes DR, Reddy VY, Turi ZG, Doshi SK, Sievert H, Buchbinder M, Mullin CM, Sick P; PROTECT AF Investigators. Percutaneous closure of the left atrial appendage versus warfarin therapy for prevention of stroke in patients with atrial fibrillation: a randomised non-inferiority trial. Lancet. 2009 Aug 15;374(9689):534-42. doi: 10.1016/S0140-6736(09)61343-X. Erratum In: Lancet. 2009 Nov 7;374(9701):1596.
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- Kappetein AP, Head SJ, Genereux P, Piazza N, van Mieghem NM, Blackstone EH, Brott TG, Cohen DJ, Cutlip DE, van Es GA, Hahn RT, Kirtane AJ, Krucoff MW, Kodali S, Mack MJ, Mehran R, Rodes-Cabau J, Vranckx P, Webb JG, Windecker S, Serruys PW, Leon MB. Updated standardized endpoint definitions for transcatheter aortic valve implantation: the Valve Academic Research Consortium-2 consensus document. Eur Heart J. 2012 Oct;33(19):2403-18. doi: 10.1093/eurheartj/ehs255.
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 8월 12일
기본 완료 (예상)
2023년 6월 1일
연구 완료 (예상)
2027년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 11월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 11월 12일
처음 게시됨 (실제)
2020년 11월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2023년 2월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 2월 21일
마지막으로 확인됨
2023년 2월 1일
추가 정보
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