LAAC-register: Klinisk utfall etter ekkokardiografi-veiledet LAA-lukking
21. februar 2023 oppdatert av: University Hospital Inselspital, Berne
Studien tar sikte på å sammenligne, i en stor kohort av påfølgende klinisk indiserte venstre atriale vedhengslukking, kliniske og bildediagnostiske utfall mellom ulike subpopulasjoner.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Perkutan venstre atrial appendage closure (LAAC) har etablert seg i klinisk praksis som et trygt og effektivt terapeutisk alternativ for atrieflimmerpasienter med relativ/absolutt kontraindikasjon mot oral antikoagulasjon.
Hensikten med denne observasjonsstudien er å prospektivt samle inn prosedyre- og oppfølgingsdata for alle pasienter som er sendt til en klinisk indikasjon LAAC for å vurdere virkningen av pasientkarakteristikker, prosedyreteknikk (avbildning brukt til å veilede/planlegge prosedyre, implantert enhet, post -prosedyremessige legemiddelregimer, etc.) om prosedyresikkerhet og effekt.
Endepunktene vil bli vurdert ved hjelp av klinisk oppfølging 1-3-5 år etter LAAC og bildeundersøkelser (TEE ved 1-3 måneder, CCTA ved 1-13 måneder).
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
1000
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Lorenz Räber, Prof.
- Telefonnummer: +41 31 632 09 29
- E-post: lorenz.raeber@insel.ch
Studiesteder
-
-
-
Bern, Sveits, 3010
- Rekruttering
- Bern University Hospital Inselspital
-
Ta kontakt med:
- Lorenz Räber, Prof.
- Telefonnummer: +41 31 632 09 29
- E-post: lorenz.raeber@insel.ch
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
N/A
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter med paroksysmal, vedvarende eller permanent ikke-valvulær AF og CHA2DS2-VASc-score på ≥2 som er planlagt å gjennomgå en elektiv venstre atriell vedhengslukking
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder > 18
- Skriftlig informert samtykke til å delta i studien
- Pasienter med paroksysmal, vedvarende eller permanent ikke-valvulær AF og CHA2DS2-VASc-score på ≥2 som er planlagt for en elektiv LAA-lukking
- Anatomiske egenskaper tillater plassering av en CE-merket enhet, dedikert for LAAC
Ekskluderingskriterier:
- Ingen. Med tanke på prosjektets natur, som er å prospektivt samle inn informasjon om alle pasienter behandlet med LAAC i vårt senter, vil vi kun ekskludere pasienter som ikke er villige til å signere det informerte samtykket.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Primært sikkerhetsendepunkt
Tidsramme: 7 dager
|
Sammensetning av død, cerebrovaskulære hendelser, hjertetamponade, behov for akutt kirurgi, behov for hjerte-lunge-redning, embolisering av enheten, ikke-vaskulær tilgangsrelatert større eller livstruende blødning (i henhold til Blødningsakademiske forskningskriterier (BARC) type 3a, 3b, 3c eller 5) eller akutt nyreskade.
|
7 dager
|
|
Primært effektendepunkt - Forekomst av kardiovaskulær død, iskemisk hjerneslag og systemisk emboli
Tidsramme: 1 til 5 år
|
Beskyttelse mot kardiovaskulær død, iskemisk hjerneslag og systemisk emboli
|
1 til 5 år
|
|
Secondary Efficacy Endpoint - Forekomst av teknisk suksess
Tidsramme: 7 dager til 13 måneder
|
Teknisk suksess definert som tilstrekkelig LAA ostium lukking (uten gjenværende PDL>5 mm eller patenterte lober) i fravær av enhetskomplikasjoner (i henhold til Münchens konsensusdokument)
|
7 dager til 13 måneder
|
|
Feasibility Endpoint - Total prosedyretid (min)
Tidsramme: Under LAAC-prosedyren (≃ 60 minutter)
|
Total prosedyretid (min)
|
Under LAAC-prosedyren (≃ 60 minutter)
|
|
Feasibility Endpoint - dose kontrastmiddel (ml)
Tidsramme: Under LAAC-prosedyren (≃ 60 minutter)
|
dose kontrastmiddel (ml)
|
Under LAAC-prosedyren (≃ 60 minutter)
|
|
Feasibility Endpoint - dose av røntgen (cGy.cm2)
Tidsramme: Under LAAC-prosedyren (≃ 60 minutter)
|
dose røntgen (cGy.cm2)
|
Under LAAC-prosedyren (≃ 60 minutter)
|
|
Feasibility Endpoint - antall implantasjonsforsøk på enheten under prosedyren (antall)
Tidsramme: Under LAAC-prosedyren (≃ 60 minutter)
|
antall implantasjonsforsøk på enheten under prosedyren (antall)
|
Under LAAC-prosedyren (≃ 60 minutter)
|
|
Feasibility Endpoint - antall enhetsendring under prosedyren (antall)
Tidsramme: Under LAAC-prosedyren (≃ 60 minutter)
|
antall enhetsendring under prosedyren (antall)
|
Under LAAC-prosedyren (≃ 60 minutter)
|
|
Netto klinisk fordel-endepunkt
Tidsramme: 1 til 5 år
|
Sammensetning av død, hjerneslag, systemisk emboli, lungeemboli, hjerteinfarkt og større eller livstruende blødninger (i henhold til Blødningsakademiske forskningskriterier (BARC) type 3a, 3b, 3c eller 5) ikke prosedyrerelatert.
|
1 til 5 år
|
|
LAA åpenhet
Tidsramme: 45 dager til 13 måneder
|
LAA-patens og dens undertyper som evaluert av TEE og/eller CCTA
|
45 dager til 13 måneder
|
|
Enhetsrelatert trombe
Tidsramme: 45 dager til 13 måneder
|
Enhetsrelatert trombe oppdaget av TEE og/eller CCTA på atrieoverflaten til enheten
|
45 dager til 13 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av atrieoverflaten til enheten dekket
Tidsramme: 45 dager - 3 måneder - 13 måneder
|
% (enhetsforseglingssurrogat)
|
45 dager - 3 måneder - 13 måneder
|
|
Maksimal hypoattentuert fortykkelse på atrial overflate av enheten
Tidsramme: 45 dager - 3 måneder - 13 måneder
|
mm (enhetsforseglingssurrogat)
|
45 dager - 3 måneder - 13 måneder
|
|
Prosentandel av enhetslengdedekning
Tidsramme: 45 dager - 3 måneder - 13 måneder
|
% (enhetsforseglingssurrogat)
|
45 dager - 3 måneder - 13 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Lorenz Räber, Prof., Insel Gruppe AG, Inselspital, Universitätsklinik für Kardiologie
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Mehran R, Rao SV, Bhatt DL, Gibson CM, Caixeta A, Eikelboom J, Kaul S, Wiviott SD, Menon V, Nikolsky E, Serebruany V, Valgimigli M, Vranckx P, Taggart D, Sabik JF, Cutlip DE, Krucoff MW, Ohman EM, Steg PG, White H. Standardized bleeding definitions for cardiovascular clinical trials: a consensus report from the Bleeding Academic Research Consortium. Circulation. 2011 Jun 14;123(23):2736-47. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.110.009449. No abstract available.
- Holmes DR, Reddy VY, Turi ZG, Doshi SK, Sievert H, Buchbinder M, Mullin CM, Sick P; PROTECT AF Investigators. Percutaneous closure of the left atrial appendage versus warfarin therapy for prevention of stroke in patients with atrial fibrillation: a randomised non-inferiority trial. Lancet. 2009 Aug 15;374(9689):534-42. doi: 10.1016/S0140-6736(09)61343-X. Erratum In: Lancet. 2009 Nov 7;374(9701):1596.
- Holmes DR Jr, Kar S, Price MJ, Whisenant B, Sievert H, Doshi SK, Huber K, Reddy VY. Prospective randomized evaluation of the Watchman Left Atrial Appendage Closure device in patients with atrial fibrillation versus long-term warfarin therapy: the PREVAIL trial. J Am Coll Cardiol. 2014 Jul 8;64(1):1-12. doi: 10.1016/j.jacc.2014.04.029. Erratum In: J Am Coll Cardiol. 2014 Sep 16;64(11):1186.
- Feigin VL, Forouzanfar MH, Krishnamurthi R, Mensah GA, Connor M, Bennett DA, Moran AE, Sacco RL, Anderson L, Truelsen T, O'Donnell M, Venketasubramanian N, Barker-Collo S, Lawes CM, Wang W, Shinohara Y, Witt E, Ezzati M, Naghavi M, Murray C; Global Burden of Diseases, Injuries, and Risk Factors Study 2010 (GBD 2010) and the GBD Stroke Experts Group. Global and regional burden of stroke during 1990-2010: findings from the Global Burden of Disease Study 2010. Lancet. 2014 Jan 18;383(9913):245-54. doi: 10.1016/s0140-6736(13)61953-4. Erratum In: Lancet. 2014 Jan 18;383(9913):218.
- Blackshear JL, Odell JA. Appendage obliteration to reduce stroke in cardiac surgical patients with atrial fibrillation. Ann Thorac Surg. 1996 Feb;61(2):755-9. doi: 10.1016/0003-4975(95)00887-X.
- Reddy VY, Sievert H, Halperin J, Doshi SK, Buchbinder M, Neuzil P, Huber K, Whisenant B, Kar S, Swarup V, Gordon N, Holmes D; PROTECT AF Steering Committee and Investigators. Percutaneous left atrial appendage closure vs warfarin for atrial fibrillation: a randomized clinical trial. JAMA. 2014 Nov 19;312(19):1988-98. doi: 10.1001/jama.2014.15192. Erratum In: JAMA. 2015 Mar 10;313(10):1061.
- Go AS, Mozaffarian D, Roger VL, Benjamin EJ, Berry JD, Blaha MJ, Dai S, Ford ES, Fox CS, Franco S, Fullerton HJ, Gillespie C, Hailpern SM, Heit JA, Howard VJ, Huffman MD, Judd SE, Kissela BM, Kittner SJ, Lackland DT, Lichtman JH, Lisabeth LD, Mackey RH, Magid DJ, Marcus GM, Marelli A, Matchar DB, McGuire DK, Mohler ER 3rd, Moy CS, Mussolino ME, Neumar RW, Nichol G, Pandey DK, Paynter NP, Reeves MJ, Sorlie PD, Stein J, Towfighi A, Turan TN, Virani SS, Wong ND, Woo D, Turner MB; American Heart Association Statistics Committee and Stroke Statistics Subcommittee. Heart disease and stroke statistics--2014 update: a report from the American Heart Association. Circulation. 2014 Jan 21;129(3):e28-e292. doi: 10.1161/01.cir.0000441139.02102.80. Epub 2013 Dec 18. No abstract available.
- Kappetein AP, Head SJ, Genereux P, Piazza N, van Mieghem NM, Blackstone EH, Brott TG, Cohen DJ, Cutlip DE, van Es GA, Hahn RT, Kirtane AJ, Krucoff MW, Kodali S, Mack MJ, Mehran R, Rodes-Cabau J, Vranckx P, Webb JG, Windecker S, Serruys PW, Leon MB. Updated standardized endpoint definitions for transcatheter aortic valve implantation: the Valve Academic Research Consortium-2 consensus document. Eur Heart J. 2012 Oct;33(19):2403-18. doi: 10.1093/eurheartj/ehs255.
- Gloekler S, Meier B, Windecker S. Left atrial appendage closure for prevention of cardioembolic events. Swiss Med Wkly. 2016 May 31;146:w14298. doi: 10.4414/smw.2016.14298. eCollection 2016.
- Holmes DR Jr, Doshi SK, Kar S, Price MJ, Sanchez JM, Sievert H, Valderrabano M, Reddy VY. Left Atrial Appendage Closure as an Alternative to Warfarin for Stroke Prevention in Atrial Fibrillation: A Patient-Level Meta-Analysis. J Am Coll Cardiol. 2015 Jun 23;65(24):2614-2623. doi: 10.1016/j.jacc.2015.04.025.
- Koskinas KC, Shakir S, Fankhauser M, Nietlispach F, Attinger-Toller A, Moschovitis A, Wenaweser P, Pilgrim T, Stortecky S, Praz F, Raber L, Windecker S, Meier B, Gloekler S. Predictors of Early (1-Week) Outcomes Following Left Atrial Appendage Closure With Amplatzer Devices. JACC Cardiovasc Interv. 2016 Jul 11;9(13):1374-83. doi: 10.1016/j.jcin.2016.04.019.
- Tzikas A, Holmes DR Jr, Gafoor S, Ruiz CE, Blomstrom-Lundqvist C, Diener HC, Cappato R, Kar S, Lee RJ, Byrne RA, Ibrahim R, Lakkireddy D, Soliman OI, Nabauer M, Schneider S, Brachmann J, Saver JL, Tiemann K, Sievert H, Camm AJ, Lewalter T. Percutaneous left atrial appendage occlusion: the Munich consensus document on definitions, endpoints, and data collection requirements for clinical studies. Europace. 2017 Jan;19(1):4-15. doi: 10.1093/europace/euw141. Epub 2016 Aug 18.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
12. august 2015
Primær fullføring (Forventet)
1. juni 2023
Studiet fullført (Forventet)
1. juni 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. november 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. november 2020
Først lagt ut (Faktiske)
13. november 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
22. februar 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. februar 2023
Sist bekreftet
1. februar 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2016-01742
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .