LAAC-register: Klinisk resultat efter ekkokardiografi-guidet LAA-lukning
21. februar 2023 opdateret af: University Hospital Inselspital, Berne
Undersøgelsen sigter mod at sammenligne kliniske og billeddiagnostiske resultater mellem forskellige subpopulationer i en stor kohorte af på hinanden følgende klinisk indicerede vedhængslukninger i venstre forkammer.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Perkutan venstre atriel appendage lukning (LAAC) har etableret sig i klinisk praksis som en sikker og effektiv behandlingsmulighed for patienter med atrieflimren med en relativ/absolut kontraindikation til oral antikoagulering.
Formålet med denne observationsundersøgelse er prospektivt at indsamle procedure- og opfølgningsdata for alle patienter, der er indsendt til en klinisk indiceret LAAC for at vurdere virkningen af patientkarakteristika, proceduremæssig teknik (billeddannelse brugt til at guide/planlægge procedure, implanteret enhed, post). - proceduremæssige lægemiddelregimer osv.) om proceduremæssig sikkerhed og effektivitet.
Endepunkterne vil blive vurderet ved hjælp af klinisk opfølgning 1-3-5 år efter LAAC og billeddiagnostiske undersøgelser (TEE ved 1-3 måneder, CCTA ved 1-13 måneder).
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
1000
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Lorenz Räber, Prof.
- Telefonnummer: +41 31 632 09 29
- E-mail: lorenz.raeber@insel.ch
Studiesteder
-
-
-
Bern, Schweiz, 3010
- Rekruttering
- Bern University Hospital Inselspital
-
Kontakt:
- Lorenz Räber, Prof.
- Telefonnummer: +41 31 632 09 29
- E-mail: lorenz.raeber@insel.ch
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
N/A
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter med paroxysmal, vedvarende eller permanent ikke-valvulær AF og CHA2DS2-VASc-score på ≥2, der er planlagt til at gennemgå en elektiv venstre atriel vedhængslukning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder > 18
- Skriftligt informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen
- Patienter med paroxysmal, vedvarende eller permanent ikke-valvulær AF og CHA2DS2-VASc-score på ≥2, der er planlagt til en elektiv LAA-lukning
- Anatomiske egenskaber tillader placering af en CE-mærket enhed, dedikeret til LAAC
Ekskluderingskriterier:
- Ingen. I betragtning af projektets karakter, som er at prospektivt indsamle oplysninger om alle patienter behandlet med LAAC i vores center, vil vi kun udelukke patienter, der ikke er villige til at underskrive det informerede samtykke.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Primært sikkerhedsendepunkt
Tidsramme: 7 dage
|
Sammensætning af død, cerebrovaskulære hændelser, hjertetamponade, behov for akut kirurgi, behov for hjerte-lunge-redning, embolisering af enheden, ikke-vaskulær adgangsrelateret større eller livstruende blødning (i henhold til Blødningsakademiske forskningskriterier (BARC) type 3a, 3b, 3c eller 5) eller akut nyreskade.
|
7 dage
|
|
Primært effekt-endepunkt - Forekomst af kardiovaskulær død, iskæmisk slagtilfælde og systemisk emboli
Tidsramme: 1 til 5 år
|
Beskyttelse mod kardiovaskulær død, iskæmisk slagtilfælde og systemisk emboli
|
1 til 5 år
|
|
Secondary Efficacy Endpoint - Forekomst af teknisk succes
Tidsramme: 7 dage til 13 måneder
|
Teknisk succes defineret som tilstrækkelig LAA ostium lukning (uden resterende PDL>5 mm eller patenterede lapper) i fravær af enhedskomplikationer (i henhold til Münchens konsensusdokument)
|
7 dage til 13 måneder
|
|
Feasibility Endpoint - Samlet proceduretid (min)
Tidsramme: Under LAAC-proceduren (≃ 60 minutter)
|
Samlet proceduretid (min)
|
Under LAAC-proceduren (≃ 60 minutter)
|
|
Feasibility Endpoint - dosis af kontrastmiddel (ml)
Tidsramme: Under LAAC-proceduren (≃ 60 minutter)
|
dosis kontrastmiddel (ml)
|
Under LAAC-proceduren (≃ 60 minutter)
|
|
Feasibility Endpoint - dosis af røntgen (cGy.cm2)
Tidsramme: Under LAAC-proceduren (≃ 60 minutter)
|
dosis af røntgen (cGy.cm2)
|
Under LAAC-proceduren (≃ 60 minutter)
|
|
Feasibility Endpoint - antal forsøg på implantation af enheden under proceduren (antal)
Tidsramme: Under LAAC-proceduren (≃ 60 minutter)
|
antal implantationsforsøg under proceduren (antal)
|
Under LAAC-proceduren (≃ 60 minutter)
|
|
Feasibility Endpoint - antal enhedsændringer under proceduren (antal)
Tidsramme: Under LAAC-proceduren (≃ 60 minutter)
|
antal enhedsændringer under proceduren (antal)
|
Under LAAC-proceduren (≃ 60 minutter)
|
|
Netto Clinical Benefit Endpoint
Tidsramme: 1 til 5 år
|
Sammensætning af dødsfald, slagtilfælde, systemisk emboli, lungeemboli, myokardieinfarkt og større eller livstruende blødninger (i henhold til Blødningsakademiske forskningskriterier (BARC) type 3a, 3b, 3c eller 5) er ikke procedurerelateret.
|
1 til 5 år
|
|
LAA åbenhed
Tidsramme: 45 dage til 13 måneder
|
LAA-patens og dets undertyper som evalueret af TEE og/eller CCTA
|
45 dage til 13 måneder
|
|
Enhedsrelateret trombe
Tidsramme: 45 dage til 13 måneder
|
Enhedsrelateret trombe detekteret af TEE og/eller CCTA på enhedens atrielle overflade
|
45 dage til 13 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af enhedens atrielle overflade dækket
Tidsramme: 45 dage - 3 måneder - 13 måneder
|
% (enhedsforseglingssurrogat)
|
45 dage - 3 måneder - 13 måneder
|
|
Maksimal hypoattentueret fortykkelse på enhedens atrielle overflade
Tidsramme: 45 dage - 3 måneder - 13 måneder
|
mm (enhedsforseglingssurrogat)
|
45 dage - 3 måneder - 13 måneder
|
|
Procentdel af enhedslængdedækning
Tidsramme: 45 dage - 3 måneder - 13 måneder
|
% (enhedsforseglingssurrogat)
|
45 dage - 3 måneder - 13 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Lorenz Räber, Prof., Insel Gruppe AG, Inselspital, Universitätsklinik für Kardiologie
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Mehran R, Rao SV, Bhatt DL, Gibson CM, Caixeta A, Eikelboom J, Kaul S, Wiviott SD, Menon V, Nikolsky E, Serebruany V, Valgimigli M, Vranckx P, Taggart D, Sabik JF, Cutlip DE, Krucoff MW, Ohman EM, Steg PG, White H. Standardized bleeding definitions for cardiovascular clinical trials: a consensus report from the Bleeding Academic Research Consortium. Circulation. 2011 Jun 14;123(23):2736-47. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.110.009449. No abstract available.
- Holmes DR, Reddy VY, Turi ZG, Doshi SK, Sievert H, Buchbinder M, Mullin CM, Sick P; PROTECT AF Investigators. Percutaneous closure of the left atrial appendage versus warfarin therapy for prevention of stroke in patients with atrial fibrillation: a randomised non-inferiority trial. Lancet. 2009 Aug 15;374(9689):534-42. doi: 10.1016/S0140-6736(09)61343-X. Erratum In: Lancet. 2009 Nov 7;374(9701):1596.
- Holmes DR Jr, Kar S, Price MJ, Whisenant B, Sievert H, Doshi SK, Huber K, Reddy VY. Prospective randomized evaluation of the Watchman Left Atrial Appendage Closure device in patients with atrial fibrillation versus long-term warfarin therapy: the PREVAIL trial. J Am Coll Cardiol. 2014 Jul 8;64(1):1-12. doi: 10.1016/j.jacc.2014.04.029. Erratum In: J Am Coll Cardiol. 2014 Sep 16;64(11):1186.
- Feigin VL, Forouzanfar MH, Krishnamurthi R, Mensah GA, Connor M, Bennett DA, Moran AE, Sacco RL, Anderson L, Truelsen T, O'Donnell M, Venketasubramanian N, Barker-Collo S, Lawes CM, Wang W, Shinohara Y, Witt E, Ezzati M, Naghavi M, Murray C; Global Burden of Diseases, Injuries, and Risk Factors Study 2010 (GBD 2010) and the GBD Stroke Experts Group. Global and regional burden of stroke during 1990-2010: findings from the Global Burden of Disease Study 2010. Lancet. 2014 Jan 18;383(9913):245-54. doi: 10.1016/s0140-6736(13)61953-4. Erratum In: Lancet. 2014 Jan 18;383(9913):218.
- Blackshear JL, Odell JA. Appendage obliteration to reduce stroke in cardiac surgical patients with atrial fibrillation. Ann Thorac Surg. 1996 Feb;61(2):755-9. doi: 10.1016/0003-4975(95)00887-X.
- Reddy VY, Sievert H, Halperin J, Doshi SK, Buchbinder M, Neuzil P, Huber K, Whisenant B, Kar S, Swarup V, Gordon N, Holmes D; PROTECT AF Steering Committee and Investigators. Percutaneous left atrial appendage closure vs warfarin for atrial fibrillation: a randomized clinical trial. JAMA. 2014 Nov 19;312(19):1988-98. doi: 10.1001/jama.2014.15192. Erratum In: JAMA. 2015 Mar 10;313(10):1061.
- Go AS, Mozaffarian D, Roger VL, Benjamin EJ, Berry JD, Blaha MJ, Dai S, Ford ES, Fox CS, Franco S, Fullerton HJ, Gillespie C, Hailpern SM, Heit JA, Howard VJ, Huffman MD, Judd SE, Kissela BM, Kittner SJ, Lackland DT, Lichtman JH, Lisabeth LD, Mackey RH, Magid DJ, Marcus GM, Marelli A, Matchar DB, McGuire DK, Mohler ER 3rd, Moy CS, Mussolino ME, Neumar RW, Nichol G, Pandey DK, Paynter NP, Reeves MJ, Sorlie PD, Stein J, Towfighi A, Turan TN, Virani SS, Wong ND, Woo D, Turner MB; American Heart Association Statistics Committee and Stroke Statistics Subcommittee. Heart disease and stroke statistics--2014 update: a report from the American Heart Association. Circulation. 2014 Jan 21;129(3):e28-e292. doi: 10.1161/01.cir.0000441139.02102.80. Epub 2013 Dec 18. No abstract available.
- Kappetein AP, Head SJ, Genereux P, Piazza N, van Mieghem NM, Blackstone EH, Brott TG, Cohen DJ, Cutlip DE, van Es GA, Hahn RT, Kirtane AJ, Krucoff MW, Kodali S, Mack MJ, Mehran R, Rodes-Cabau J, Vranckx P, Webb JG, Windecker S, Serruys PW, Leon MB. Updated standardized endpoint definitions for transcatheter aortic valve implantation: the Valve Academic Research Consortium-2 consensus document. Eur Heart J. 2012 Oct;33(19):2403-18. doi: 10.1093/eurheartj/ehs255.
- Gloekler S, Meier B, Windecker S. Left atrial appendage closure for prevention of cardioembolic events. Swiss Med Wkly. 2016 May 31;146:w14298. doi: 10.4414/smw.2016.14298. eCollection 2016.
- Holmes DR Jr, Doshi SK, Kar S, Price MJ, Sanchez JM, Sievert H, Valderrabano M, Reddy VY. Left Atrial Appendage Closure as an Alternative to Warfarin for Stroke Prevention in Atrial Fibrillation: A Patient-Level Meta-Analysis. J Am Coll Cardiol. 2015 Jun 23;65(24):2614-2623. doi: 10.1016/j.jacc.2015.04.025.
- Koskinas KC, Shakir S, Fankhauser M, Nietlispach F, Attinger-Toller A, Moschovitis A, Wenaweser P, Pilgrim T, Stortecky S, Praz F, Raber L, Windecker S, Meier B, Gloekler S. Predictors of Early (1-Week) Outcomes Following Left Atrial Appendage Closure With Amplatzer Devices. JACC Cardiovasc Interv. 2016 Jul 11;9(13):1374-83. doi: 10.1016/j.jcin.2016.04.019.
- Tzikas A, Holmes DR Jr, Gafoor S, Ruiz CE, Blomstrom-Lundqvist C, Diener HC, Cappato R, Kar S, Lee RJ, Byrne RA, Ibrahim R, Lakkireddy D, Soliman OI, Nabauer M, Schneider S, Brachmann J, Saver JL, Tiemann K, Sievert H, Camm AJ, Lewalter T. Percutaneous left atrial appendage occlusion: the Munich consensus document on definitions, endpoints, and data collection requirements for clinical studies. Europace. 2017 Jan;19(1):4-15. doi: 10.1093/europace/euw141. Epub 2016 Aug 18.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
12. august 2015
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. juni 2023
Studieafslutning (Forventet)
1. juni 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. november 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. november 2020
Først opslået (Faktiske)
13. november 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
22. februar 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. februar 2023
Sidst verificeret
1. februar 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2016-01742
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hjerte-kar-sygdomme
-
Ottawa Hospital Research InstituteAfsluttetStress | Crisis Resource Management (CRM) færdigheder | Advanced Cardiovascular Life Support (ACLS) færdighederCanada
Kliniske forsøg med Brug af ekkokardiografivejledning til LAAC
-
Action Contre la FaimJohns Hopkins UniversityUkendt