LAAC-registro: Resultado clínico após fechamento do LAA guiado por ecocardiografia
21 de fevereiro de 2023 atualizado por: University Hospital Inselspital, Berne
O estudo visa comparar, em uma grande coorte de fechamento consecutivo do apêndice atrial esquerdo clinicamente indicado, resultados clínicos e de imagem entre diferentes subpopulações.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A oclusão percutânea do apêndice atrial esquerdo (EAE) consolidou-se na prática clínica como uma opção terapêutica segura e eficiente para pacientes com fibrilação atrial com contraindicação relativa/absoluta à anticoagulação oral.
O objetivo deste estudo observacional é coletar prospectivamente dados de procedimentos e acompanhamento de todos os pacientes submetidos a um LAAC clinicamente indicado, a fim de avaliar o impacto das características do paciente, técnica de procedimento (imagens usadas para orientar/planejar procedimento, dispositivo implantado, -regimes de medicamentos de procedimento, etc.) sobre segurança e eficácia do procedimento.
Os desfechos serão avaliados por meio de acompanhamento clínico em 1-3-5 anos após LAAC e exames de imagem (ETE em 1-3 meses, CCTA em 1-13 meses).
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
1000
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Lorenz Räber, Prof.
- Número de telefone: +41 31 632 09 29
- E-mail: lorenz.raeber@insel.ch
Locais de estudo
-
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-
Bern, Suíça, 3010
- Recrutamento
- Bern University Hospital Inselspital
-
Contato:
- Lorenz Räber, Prof.
- Número de telefone: +41 31 632 09 29
- E-mail: lorenz.raeber@insel.ch
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
N/D
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com FA não valvular paroxística, persistente ou permanente e CHA2DS2-VASc Score de ≥2 que estão programados para se submeter a um fechamento eletivo do apêndice atrial esquerdo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade > 18
- Consentimento informado por escrito para participar do estudo
- Pacientes com FA não valvular paroxística, persistente ou permanente e pontuação CHA2DS2-VASc ≥2 que estão planejados para fechamento eletivo do AAE
- As características anatômicas permitem a colocação de um dispositivo com marcação CE, dedicado para LAAC
Critério de exclusão:
- Nenhum. Considerando a natureza do projeto, que é coletar informações prospectivamente de todos os pacientes tratados com LAAC em nosso centro, excluiremos apenas os pacientes que não quiserem assinar o consentimento informado.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ponto final de segurança primário
Prazo: 7 dias
|
Composto de morte, eventos cerebrovasculares, tamponamento cardíaco, necessidade de cirurgia urgente, necessidade de ressuscitação cardiopulmonar, embolização do dispositivo, sangramento maior ou com risco de vida não relacionado ao acesso vascular (de acordo com os critérios de pesquisa acadêmica de sangramento (BARC) tipo 3a, 3b, 3c, ou 5) ou lesão renal aguda.
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7 dias
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|
Ponto final primário de eficácia - Incidência de morte cardiovascular, acidente vascular cerebral isquêmico e embolia sistêmica
Prazo: 1 a 5 anos
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Proteção contra morte cardiovascular, acidente vascular cerebral isquêmico e embolia sistêmica
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1 a 5 anos
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Ponto Final de Eficácia Secundário - Incidência de sucesso técnico
Prazo: 7 dias a 13 meses
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Sucesso técnico definido como fechamento adequado do óstio do AAE (sem PDL residual>5mm ou lobos patentes) na ausência de complicações do dispositivo (de acordo com o Documento de Consenso de Munique)
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7 dias a 13 meses
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Ponto final de viabilidade - Tempo total do procedimento (min)
Prazo: Durante o procedimento LAAC (≃ 60 minutos)
|
Tempo total do procedimento (min)
|
Durante o procedimento LAAC (≃ 60 minutos)
|
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Ponto final de viabilidade - dose de meio de contraste (ml)
Prazo: Durante o procedimento LAAC (≃ 60 minutos)
|
dose de meio de contraste (ml)
|
Durante o procedimento LAAC (≃ 60 minutos)
|
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Ponto final de viabilidade - dose de raio-x (cGy.cm2)
Prazo: Durante o procedimento LAAC (≃ 60 minutos)
|
dose de raio-x (cGy.cm2)
|
Durante o procedimento LAAC (≃ 60 minutos)
|
|
Ponto final de viabilidade - número de tentativas de implantação do dispositivo durante o procedimento (número)
Prazo: Durante o procedimento LAAC (≃ 60 minutos)
|
número de tentativas de implantação do dispositivo durante o procedimento (número)
|
Durante o procedimento LAAC (≃ 60 minutos)
|
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Ponto final de viabilidade - número de alteração do dispositivo durante o procedimento (número)
Prazo: Durante o procedimento LAAC (≃ 60 minutos)
|
número de troca de dispositivo durante o procedimento (número)
|
Durante o procedimento LAAC (≃ 60 minutos)
|
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Ponto Final de Benefício Clínico Líquido
Prazo: 1 a 5 anos
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Composto de morte, acidente vascular cerebral, embolia sistêmica, embolia pulmonar, infarto do miocárdio e sangramento grave ou com risco de vida (de acordo com os critérios de pesquisa acadêmica de sangramento (BARC) tipo 3a, 3b, 3c ou 5) não relacionados ao procedimento.
|
1 a 5 anos
|
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Permeabilidade LAA
Prazo: 45 dias a 13 meses
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Perviedade do AAE e seus subtipos avaliados por ETE e/ou CCTA
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45 dias a 13 meses
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Trombo relacionado ao dispositivo
Prazo: 45 dias a 13 meses
|
Trombo relacionado ao dispositivo detectado por ETE e/ou CCTA na superfície atrial do dispositivo
|
45 dias a 13 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Porcentagem da superfície atrial do dispositivo coberta
Prazo: 45 dias - 3 meses - 13 meses
|
% (substituto de vedação do dispositivo)
|
45 dias - 3 meses - 13 meses
|
|
Espessamento hipoatenuado máximo na superfície atrial do dispositivo
Prazo: 45 dias - 3 meses - 13 meses
|
mm (substituto de vedação do dispositivo)
|
45 dias - 3 meses - 13 meses
|
|
Porcentagem de cobertura do comprimento do dispositivo
Prazo: 45 dias - 3 meses - 13 meses
|
% (substituto de vedação do dispositivo)
|
45 dias - 3 meses - 13 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lorenz Räber, Prof., Insel Gruppe AG, Inselspital, Universitätsklinik für Kardiologie
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Mehran R, Rao SV, Bhatt DL, Gibson CM, Caixeta A, Eikelboom J, Kaul S, Wiviott SD, Menon V, Nikolsky E, Serebruany V, Valgimigli M, Vranckx P, Taggart D, Sabik JF, Cutlip DE, Krucoff MW, Ohman EM, Steg PG, White H. Standardized bleeding definitions for cardiovascular clinical trials: a consensus report from the Bleeding Academic Research Consortium. Circulation. 2011 Jun 14;123(23):2736-47. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.110.009449. No abstract available.
- Holmes DR, Reddy VY, Turi ZG, Doshi SK, Sievert H, Buchbinder M, Mullin CM, Sick P; PROTECT AF Investigators. Percutaneous closure of the left atrial appendage versus warfarin therapy for prevention of stroke in patients with atrial fibrillation: a randomised non-inferiority trial. Lancet. 2009 Aug 15;374(9689):534-42. doi: 10.1016/S0140-6736(09)61343-X. Erratum In: Lancet. 2009 Nov 7;374(9701):1596.
- Holmes DR Jr, Kar S, Price MJ, Whisenant B, Sievert H, Doshi SK, Huber K, Reddy VY. Prospective randomized evaluation of the Watchman Left Atrial Appendage Closure device in patients with atrial fibrillation versus long-term warfarin therapy: the PREVAIL trial. J Am Coll Cardiol. 2014 Jul 8;64(1):1-12. doi: 10.1016/j.jacc.2014.04.029. Erratum In: J Am Coll Cardiol. 2014 Sep 16;64(11):1186.
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- Go AS, Mozaffarian D, Roger VL, Benjamin EJ, Berry JD, Blaha MJ, Dai S, Ford ES, Fox CS, Franco S, Fullerton HJ, Gillespie C, Hailpern SM, Heit JA, Howard VJ, Huffman MD, Judd SE, Kissela BM, Kittner SJ, Lackland DT, Lichtman JH, Lisabeth LD, Mackey RH, Magid DJ, Marcus GM, Marelli A, Matchar DB, McGuire DK, Mohler ER 3rd, Moy CS, Mussolino ME, Neumar RW, Nichol G, Pandey DK, Paynter NP, Reeves MJ, Sorlie PD, Stein J, Towfighi A, Turan TN, Virani SS, Wong ND, Woo D, Turner MB; American Heart Association Statistics Committee and Stroke Statistics Subcommittee. Heart disease and stroke statistics--2014 update: a report from the American Heart Association. Circulation. 2014 Jan 21;129(3):e28-e292. doi: 10.1161/01.cir.0000441139.02102.80. Epub 2013 Dec 18. No abstract available.
- Kappetein AP, Head SJ, Genereux P, Piazza N, van Mieghem NM, Blackstone EH, Brott TG, Cohen DJ, Cutlip DE, van Es GA, Hahn RT, Kirtane AJ, Krucoff MW, Kodali S, Mack MJ, Mehran R, Rodes-Cabau J, Vranckx P, Webb JG, Windecker S, Serruys PW, Leon MB. Updated standardized endpoint definitions for transcatheter aortic valve implantation: the Valve Academic Research Consortium-2 consensus document. Eur Heart J. 2012 Oct;33(19):2403-18. doi: 10.1093/eurheartj/ehs255.
- Gloekler S, Meier B, Windecker S. Left atrial appendage closure for prevention of cardioembolic events. Swiss Med Wkly. 2016 May 31;146:w14298. doi: 10.4414/smw.2016.14298. eCollection 2016.
- Holmes DR Jr, Doshi SK, Kar S, Price MJ, Sanchez JM, Sievert H, Valderrabano M, Reddy VY. Left Atrial Appendage Closure as an Alternative to Warfarin for Stroke Prevention in Atrial Fibrillation: A Patient-Level Meta-Analysis. J Am Coll Cardiol. 2015 Jun 23;65(24):2614-2623. doi: 10.1016/j.jacc.2015.04.025.
- Koskinas KC, Shakir S, Fankhauser M, Nietlispach F, Attinger-Toller A, Moschovitis A, Wenaweser P, Pilgrim T, Stortecky S, Praz F, Raber L, Windecker S, Meier B, Gloekler S. Predictors of Early (1-Week) Outcomes Following Left Atrial Appendage Closure With Amplatzer Devices. JACC Cardiovasc Interv. 2016 Jul 11;9(13):1374-83. doi: 10.1016/j.jcin.2016.04.019.
- Tzikas A, Holmes DR Jr, Gafoor S, Ruiz CE, Blomstrom-Lundqvist C, Diener HC, Cappato R, Kar S, Lee RJ, Byrne RA, Ibrahim R, Lakkireddy D, Soliman OI, Nabauer M, Schneider S, Brachmann J, Saver JL, Tiemann K, Sievert H, Camm AJ, Lewalter T. Percutaneous left atrial appendage occlusion: the Munich consensus document on definitions, endpoints, and data collection requirements for clinical studies. Europace. 2017 Jan;19(1):4-15. doi: 10.1093/europace/euw141. Epub 2016 Aug 18.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de agosto de 2015
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de junho de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de junho de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de novembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de novembro de 2020
Primeira postagem (Real)
13 de novembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
22 de fevereiro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de fevereiro de 2023
Última verificação
1 de fevereiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2016-01742
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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