Регистр LAAC: клинический результат после закрытия УЛП под эхокардиографическим контролем
21 февраля 2023 г. обновлено: University Hospital Inselspital, Berne
Исследование направлено на сравнение в большой когорте последовательных клинических показаний закрытия ушка левого предсердия, клинических и визуализационных результатов между различными субпопуляциями.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Чрескожное закрытие ушка левого предсердия (LAAC) зарекомендовало себя в клинической практике как безопасный и эффективный терапевтический вариант для пациентов с фибрилляцией предсердий с относительными/абсолютными противопоказаниями к пероральным антикоагулянтам.
Целью этого обсервационного исследования является проспективный сбор процедурных и последующих данных всех пациентов, направленных в LAAC с клиническими показаниями, чтобы оценить влияние характеристик пациента, процедурной техники (визуализация, используемая для руководства/планирования процедуры, имплантированного устройства, после -процедурные режимы приема лекарств и т. д.) о процедурной безопасности и эффективности.
Конечные точки будут оцениваться с помощью клинического наблюдения через 1-3-5 лет после LAAC и визуализирующих исследований (TEE через 1-3 месяца, CCTA через 1-13 месяцев).
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
1000
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Lorenz Räber, Prof.
- Номер телефона: +41 31 632 09 29
- Электронная почта: lorenz.raeber@insel.ch
Места учебы
-
-
-
Bern, Швейцария, 3010
- Рекрутинг
- Bern University Hospital Inselspital
-
Контакт:
- Lorenz Räber, Prof.
- Номер телефона: +41 31 632 09 29
- Электронная почта: lorenz.raeber@insel.ch
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Н/Д
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с пароксизмальной, персистирующей или постоянной неклапанной ФП и оценкой CHA2DS2-VASc ≥2, которым запланировано плановое закрытие ушка левого предсердия
Описание
Критерии включения:
- Возраст> 18
- Письменное информированное согласие на участие в исследовании
- Пациенты с пароксизмальной, персистирующей или постоянной неклапанной ФП и баллом CHA2DS2-VASc ≥2, которым планируется плановое закрытие УЛП
- Анатомические характеристики позволяют разместить устройство с маркировкой CE, предназначенное для LAAC.
Критерий исключения:
- Никто. Учитывая характер проекта, который заключается в перспективном сборе информации обо всех пациентах, получавших ЛААК в нашем центре, мы будем исключать только тех пациентов, которые не желают подписывать информированное согласие.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Основная конечная точка безопасности
Временное ограничение: 7 дней
|
Смерть, цереброваскулярные события, тампонада сердца, потребность в срочном хирургическом вмешательстве, потребность в сердечно-легочной реанимации, эмболизация устройства, большое или опасное для жизни кровотечение, связанное с несосудистым доступом (в соответствии с критериями академического исследования кровотечения (BARC), тип 3a, 3b, 3с или 5) или острой почечной недостаточности.
|
7 дней
|
|
Первичная конечная точка эффективности — частота смерти от сердечно-сосудистых заболеваний, ишемического инсульта и системной эмболии.
Временное ограничение: От 1 до 5 лет
|
Защита от сердечно-сосудистой смерти, ишемического инсульта и системной эмболии
|
От 1 до 5 лет
|
|
Вторичная конечная точка эффективности — вероятность технического успеха
Временное ограничение: От 7 дней до 13 месяцев
|
Технический успех, определяемый как адекватное закрытие устья УЛП (без остаточных ПДС > 5 мм или незаращенных долей) при отсутствии осложнений устройства (согласно Мюнхенскому консенсусному документу)
|
От 7 дней до 13 месяцев
|
|
Осуществимость Конечная точка — общее время процедуры (мин)
Временное ограничение: Во время процедуры LAAC (≃ 60 минут)
|
Общее время процедуры (мин)
|
Во время процедуры LAAC (≃ 60 минут)
|
|
Осуществимость Конечная точка - доза контрастного вещества (мл)
Временное ограничение: Во время процедуры LAAC (≃ 60 минут)
|
доза контрастного вещества (мл)
|
Во время процедуры LAAC (≃ 60 минут)
|
|
Осуществимость Конечная точка - доза рентгеновского излучения (cGy.cm2)
Временное ограничение: Во время процедуры LAAC (≃ 60 минут)
|
доза рентгеновского излучения (сГр.см2)
|
Во время процедуры LAAC (≃ 60 минут)
|
|
Конечная точка выполнимости - количество попыток имплантации устройства во время процедуры (количество)
Временное ограничение: Во время процедуры LAAC (≃ 60 минут)
|
количество попыток имплантации устройства во время процедуры (число)
|
Во время процедуры LAAC (≃ 60 минут)
|
|
Выполнимость Конечная точка - количество смен устройства во время процедуры (количество)
Временное ограничение: Во время процедуры LAAC (≃ 60 минут)
|
количество смен аппарата во время процедуры (число)
|
Во время процедуры LAAC (≃ 60 минут)
|
|
Чистая клиническая польза
Временное ограничение: От 1 до 5 лет
|
Сочетание смерти, инсульта, системной эмболии, легочной эмболии, инфаркта миокарда и большого или опасного для жизни кровотечения (в соответствии с критериями академического исследования кровотечений (BARC) типа 3a, 3b, 3c или 5), не связанного с процедурой.
|
От 1 до 5 лет
|
|
Проходимость УЛП
Временное ограничение: От 45 дней до 13 месяцев
|
Проходимость УЛП и ее подтипы по оценке TEE и/или CCTA
|
От 45 дней до 13 месяцев
|
|
Тромб, связанный с устройством
Временное ограничение: От 45 дней до 13 месяцев
|
Тромб, связанный с устройством, обнаруженный с помощью TEE и/или CCTA на предсердной поверхности устройства
|
От 45 дней до 13 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент покрытой предсердной поверхности устройства
Временное ограничение: 45 дней - 3 месяца - 13 месяцев
|
% (суррогат уплотнения устройства)
|
45 дней - 3 месяца - 13 месяцев
|
|
Максимальное гипоаттенуированное утолщение на предсердной поверхности устройства
Временное ограничение: 45 дней - 3 месяца - 13 месяцев
|
мм (заменитель уплотнения устройства)
|
45 дней - 3 месяца - 13 месяцев
|
|
Процент покрытия длины устройства
Временное ограничение: 45 дней - 3 месяца - 13 месяцев
|
% (суррогат уплотнения устройства)
|
45 дней - 3 месяца - 13 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Lorenz Räber, Prof., Insel Gruppe AG, Inselspital, Universitätsklinik für Kardiologie
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Mehran R, Rao SV, Bhatt DL, Gibson CM, Caixeta A, Eikelboom J, Kaul S, Wiviott SD, Menon V, Nikolsky E, Serebruany V, Valgimigli M, Vranckx P, Taggart D, Sabik JF, Cutlip DE, Krucoff MW, Ohman EM, Steg PG, White H. Standardized bleeding definitions for cardiovascular clinical trials: a consensus report from the Bleeding Academic Research Consortium. Circulation. 2011 Jun 14;123(23):2736-47. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.110.009449. No abstract available.
- Holmes DR, Reddy VY, Turi ZG, Doshi SK, Sievert H, Buchbinder M, Mullin CM, Sick P; PROTECT AF Investigators. Percutaneous closure of the left atrial appendage versus warfarin therapy for prevention of stroke in patients with atrial fibrillation: a randomised non-inferiority trial. Lancet. 2009 Aug 15;374(9689):534-42. doi: 10.1016/S0140-6736(09)61343-X. Erratum In: Lancet. 2009 Nov 7;374(9701):1596.
- Holmes DR Jr, Kar S, Price MJ, Whisenant B, Sievert H, Doshi SK, Huber K, Reddy VY. Prospective randomized evaluation of the Watchman Left Atrial Appendage Closure device in patients with atrial fibrillation versus long-term warfarin therapy: the PREVAIL trial. J Am Coll Cardiol. 2014 Jul 8;64(1):1-12. doi: 10.1016/j.jacc.2014.04.029. Erratum In: J Am Coll Cardiol. 2014 Sep 16;64(11):1186.
- Feigin VL, Forouzanfar MH, Krishnamurthi R, Mensah GA, Connor M, Bennett DA, Moran AE, Sacco RL, Anderson L, Truelsen T, O'Donnell M, Venketasubramanian N, Barker-Collo S, Lawes CM, Wang W, Shinohara Y, Witt E, Ezzati M, Naghavi M, Murray C; Global Burden of Diseases, Injuries, and Risk Factors Study 2010 (GBD 2010) and the GBD Stroke Experts Group. Global and regional burden of stroke during 1990-2010: findings from the Global Burden of Disease Study 2010. Lancet. 2014 Jan 18;383(9913):245-54. doi: 10.1016/s0140-6736(13)61953-4. Erratum In: Lancet. 2014 Jan 18;383(9913):218.
- Blackshear JL, Odell JA. Appendage obliteration to reduce stroke in cardiac surgical patients with atrial fibrillation. Ann Thorac Surg. 1996 Feb;61(2):755-9. doi: 10.1016/0003-4975(95)00887-X.
- Reddy VY, Sievert H, Halperin J, Doshi SK, Buchbinder M, Neuzil P, Huber K, Whisenant B, Kar S, Swarup V, Gordon N, Holmes D; PROTECT AF Steering Committee and Investigators. Percutaneous left atrial appendage closure vs warfarin for atrial fibrillation: a randomized clinical trial. JAMA. 2014 Nov 19;312(19):1988-98. doi: 10.1001/jama.2014.15192. Erratum In: JAMA. 2015 Mar 10;313(10):1061.
- Go AS, Mozaffarian D, Roger VL, Benjamin EJ, Berry JD, Blaha MJ, Dai S, Ford ES, Fox CS, Franco S, Fullerton HJ, Gillespie C, Hailpern SM, Heit JA, Howard VJ, Huffman MD, Judd SE, Kissela BM, Kittner SJ, Lackland DT, Lichtman JH, Lisabeth LD, Mackey RH, Magid DJ, Marcus GM, Marelli A, Matchar DB, McGuire DK, Mohler ER 3rd, Moy CS, Mussolino ME, Neumar RW, Nichol G, Pandey DK, Paynter NP, Reeves MJ, Sorlie PD, Stein J, Towfighi A, Turan TN, Virani SS, Wong ND, Woo D, Turner MB; American Heart Association Statistics Committee and Stroke Statistics Subcommittee. Heart disease and stroke statistics--2014 update: a report from the American Heart Association. Circulation. 2014 Jan 21;129(3):e28-e292. doi: 10.1161/01.cir.0000441139.02102.80. Epub 2013 Dec 18. No abstract available.
- Kappetein AP, Head SJ, Genereux P, Piazza N, van Mieghem NM, Blackstone EH, Brott TG, Cohen DJ, Cutlip DE, van Es GA, Hahn RT, Kirtane AJ, Krucoff MW, Kodali S, Mack MJ, Mehran R, Rodes-Cabau J, Vranckx P, Webb JG, Windecker S, Serruys PW, Leon MB. Updated standardized endpoint definitions for transcatheter aortic valve implantation: the Valve Academic Research Consortium-2 consensus document. Eur Heart J. 2012 Oct;33(19):2403-18. doi: 10.1093/eurheartj/ehs255.
- Gloekler S, Meier B, Windecker S. Left atrial appendage closure for prevention of cardioembolic events. Swiss Med Wkly. 2016 May 31;146:w14298. doi: 10.4414/smw.2016.14298. eCollection 2016.
- Holmes DR Jr, Doshi SK, Kar S, Price MJ, Sanchez JM, Sievert H, Valderrabano M, Reddy VY. Left Atrial Appendage Closure as an Alternative to Warfarin for Stroke Prevention in Atrial Fibrillation: A Patient-Level Meta-Analysis. J Am Coll Cardiol. 2015 Jun 23;65(24):2614-2623. doi: 10.1016/j.jacc.2015.04.025.
- Koskinas KC, Shakir S, Fankhauser M, Nietlispach F, Attinger-Toller A, Moschovitis A, Wenaweser P, Pilgrim T, Stortecky S, Praz F, Raber L, Windecker S, Meier B, Gloekler S. Predictors of Early (1-Week) Outcomes Following Left Atrial Appendage Closure With Amplatzer Devices. JACC Cardiovasc Interv. 2016 Jul 11;9(13):1374-83. doi: 10.1016/j.jcin.2016.04.019.
- Tzikas A, Holmes DR Jr, Gafoor S, Ruiz CE, Blomstrom-Lundqvist C, Diener HC, Cappato R, Kar S, Lee RJ, Byrne RA, Ibrahim R, Lakkireddy D, Soliman OI, Nabauer M, Schneider S, Brachmann J, Saver JL, Tiemann K, Sievert H, Camm AJ, Lewalter T. Percutaneous left atrial appendage occlusion: the Munich consensus document on definitions, endpoints, and data collection requirements for clinical studies. Europace. 2017 Jan;19(1):4-15. doi: 10.1093/europace/euw141. Epub 2016 Aug 18.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
12 августа 2015 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 июня 2023 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 июня 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 ноября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 ноября 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 ноября 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
22 февраля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 февраля 2023 г.
Последняя проверка
1 февраля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2016-01742
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .