Registre LAAC : résultat clinique après la fermeture du LAA guidée par échocardiographie
21 février 2023 mis à jour par: University Hospital Inselspital, Berne
L'étude vise à comparer, dans une large cohorte de fermetures consécutives de l'appendice auriculaire gauche cliniquement indiquées, les résultats cliniques et d'imagerie entre différentes sous-populations.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La fermeture percutanée de l'appendice auriculaire gauche (LAAC) s'est imposée dans la pratique clinique comme une option thérapeutique sûre et efficace pour les patients atteints de fibrillation auriculaire avec une contre-indication relative/absolue à l'anticoagulation orale.
Le but de cette étude observationnelle est de collecter de manière prospective les données procédurales et de suivi de tous les patients soumis à un LAAC cliniquement indiqué afin d'évaluer l'impact des caractéristiques des patients, de la technique procédurale (imagerie utilisée pour guider / planifier la procédure, dispositif implanté, post -régimes médicamenteux procéduraux, etc.) sur la sécurité et l'efficacité des procédures.
Les critères de jugement seront évalués par un suivi clinique à 1-3-5 ans après LAAC et des examens d'imagerie (TEE à 1-3 mois, CCTA à 1-13 mois).
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
1000
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Lorenz Räber, Prof.
- Numéro de téléphone: +41 31 632 09 29
- E-mail: lorenz.raeber@insel.ch
Lieux d'étude
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Bern, Suisse, 3010
- Recrutement
- Bern University Hospital Inselspital
-
Contact:
- Lorenz Räber, Prof.
- Numéro de téléphone: +41 31 632 09 29
- E-mail: lorenz.raeber@insel.ch
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
N/A
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients atteints de FA non valvulaire paroxystique, persistante ou permanente et d'un score CHA2DS2-VASc ≥ 2 devant subir une fermeture élective de l'appendice auriculaire gauche
La description
Critère d'intégration:
- Âge> 18
- Consentement éclairé écrit pour participer à l'étude
- Patients atteints de FA paroxystique, persistante ou permanente non valvulaire et d'un score CHA2DS2-VASc ≥ 2 pour lesquels une fermeture élective de l'AAG est prévue
- Les caractéristiques anatomiques permettent le placement d'un dispositif marqué CE, dédié au LAAC
Critère d'exclusion:
- Aucun. Compte tenu de la nature du projet, qui consiste à collecter de manière prospective des informations sur tous les patients traités par LAAC dans notre centre, nous n'exclurons que les patients qui ne souhaitent pas signer le consentement éclairé.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Critère principal d'innocuité
Délai: 7 jours
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Composé de Décès, événements cérébrovasculaires, tamponnade cardiaque, nécessité d'une intervention chirurgicale urgente, nécessité d'une réanimation cardiopulmonaire, embolisation par dispositif, saignement majeur ou menaçant le pronostic vital non lié à l'accès vasculaire (selon les critères de recherche académique sur les saignements (BARC) de type 3a, 3b, 3c ou 5) ou atteinte rénale aiguë.
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7 jours
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Critère principal d'évaluation de l'efficacité - Incidence des décès cardiovasculaires, des AVC ischémiques et des embolies systémiques
Délai: 1 à 5 ans
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Protection contre les décès cardiovasculaires, les AVC ischémiques et les embolies systémiques
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1 à 5 ans
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Critère secondaire d'efficacité - Incidence du succès technique
Délai: 7 jours à 13 mois
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Succès technique défini comme une fermeture adéquate de l'ostium LAA (sans PDL résiduel> 5 mm ou lobes perméables) en l'absence de complications du dispositif (selon le document de consensus de Munich)
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7 jours à 13 mois
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Critère de faisabilité - Durée totale de la procédure (min)
Délai: Pendant la procédure LAAC (≃ 60 minutes)
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Durée totale de la procédure (min)
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Pendant la procédure LAAC (≃ 60 minutes)
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Critère de faisabilité - dose de produit de contraste (ml)
Délai: Pendant la procédure LAAC (≃ 60 minutes)
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dose de produit de contraste (ml)
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Pendant la procédure LAAC (≃ 60 minutes)
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Critère de faisabilité - dose de rayons X (cGy.cm2)
Délai: Pendant la procédure LAAC (≃ 60 minutes)
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dose de rayons X (cGy.cm2)
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Pendant la procédure LAAC (≃ 60 minutes)
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Critère de faisabilité - nombre de tentatives d'implantation du dispositif au cours de la procédure (nombre)
Délai: Pendant la procédure LAAC (≃ 60 minutes)
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nombre de tentatives d'implantation du dispositif au cours de la procédure (nombre)
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Pendant la procédure LAAC (≃ 60 minutes)
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Point final de faisabilité - nombre de changement d'appareil pendant la procédure (nombre)
Délai: Pendant la procédure LAAC (≃ 60 minutes)
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nombre de changement d'appareil pendant la procédure (nombre)
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Pendant la procédure LAAC (≃ 60 minutes)
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Critère final du bénéfice clinique net
Délai: 1 à 5 ans
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Composé de décès, d'accident vasculaire cérébral, d'embolie systémique, d'embolie pulmonaire, d'infarctus du myocarde et d'hémorragie majeure ou potentiellement mortelle (selon les critères de recherche académique sur les saignements (BARC) de type 3a, 3b, 3c ou 5) non liés à la procédure.
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1 à 5 ans
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Perméabilité LAA
Délai: 45 jours à 13 mois
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Perméabilité LAA et ses sous-types évalués par TEE et/ou CCTA
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45 jours à 13 mois
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Thrombus lié à l'appareil
Délai: 45 jours à 13 mois
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Thrombus lié à l'appareil détecté par TEE et/ou CCTA sur la surface auriculaire de l'appareil
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45 jours à 13 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pourcentage de la surface auriculaire de l'appareil couverte
Délai: 45 jours - 3 mois - 13 mois
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% (substitut d'étanchéité de l'appareil)
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45 jours - 3 mois - 13 mois
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Épaississement hypoatténué maximal sur la surface auriculaire de l'appareil
Délai: 45 jours - 3 mois - 13 mois
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mm (substitut d'étanchéité de l'appareil)
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45 jours - 3 mois - 13 mois
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Pourcentage de couverture de la longueur de l'appareil
Délai: 45 jours - 3 mois - 13 mois
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% (substitut d'étanchéité de l'appareil)
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45 jours - 3 mois - 13 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Lorenz Räber, Prof., Insel Gruppe AG, Inselspital, Universitätsklinik für Kardiologie
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Mehran R, Rao SV, Bhatt DL, Gibson CM, Caixeta A, Eikelboom J, Kaul S, Wiviott SD, Menon V, Nikolsky E, Serebruany V, Valgimigli M, Vranckx P, Taggart D, Sabik JF, Cutlip DE, Krucoff MW, Ohman EM, Steg PG, White H. Standardized bleeding definitions for cardiovascular clinical trials: a consensus report from the Bleeding Academic Research Consortium. Circulation. 2011 Jun 14;123(23):2736-47. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.110.009449. No abstract available.
- Holmes DR, Reddy VY, Turi ZG, Doshi SK, Sievert H, Buchbinder M, Mullin CM, Sick P; PROTECT AF Investigators. Percutaneous closure of the left atrial appendage versus warfarin therapy for prevention of stroke in patients with atrial fibrillation: a randomised non-inferiority trial. Lancet. 2009 Aug 15;374(9689):534-42. doi: 10.1016/S0140-6736(09)61343-X. Erratum In: Lancet. 2009 Nov 7;374(9701):1596.
- Holmes DR Jr, Kar S, Price MJ, Whisenant B, Sievert H, Doshi SK, Huber K, Reddy VY. Prospective randomized evaluation of the Watchman Left Atrial Appendage Closure device in patients with atrial fibrillation versus long-term warfarin therapy: the PREVAIL trial. J Am Coll Cardiol. 2014 Jul 8;64(1):1-12. doi: 10.1016/j.jacc.2014.04.029. Erratum In: J Am Coll Cardiol. 2014 Sep 16;64(11):1186.
- Feigin VL, Forouzanfar MH, Krishnamurthi R, Mensah GA, Connor M, Bennett DA, Moran AE, Sacco RL, Anderson L, Truelsen T, O'Donnell M, Venketasubramanian N, Barker-Collo S, Lawes CM, Wang W, Shinohara Y, Witt E, Ezzati M, Naghavi M, Murray C; Global Burden of Diseases, Injuries, and Risk Factors Study 2010 (GBD 2010) and the GBD Stroke Experts Group. Global and regional burden of stroke during 1990-2010: findings from the Global Burden of Disease Study 2010. Lancet. 2014 Jan 18;383(9913):245-54. doi: 10.1016/s0140-6736(13)61953-4. Erratum In: Lancet. 2014 Jan 18;383(9913):218.
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- Reddy VY, Sievert H, Halperin J, Doshi SK, Buchbinder M, Neuzil P, Huber K, Whisenant B, Kar S, Swarup V, Gordon N, Holmes D; PROTECT AF Steering Committee and Investigators. Percutaneous left atrial appendage closure vs warfarin for atrial fibrillation: a randomized clinical trial. JAMA. 2014 Nov 19;312(19):1988-98. doi: 10.1001/jama.2014.15192. Erratum In: JAMA. 2015 Mar 10;313(10):1061.
- Go AS, Mozaffarian D, Roger VL, Benjamin EJ, Berry JD, Blaha MJ, Dai S, Ford ES, Fox CS, Franco S, Fullerton HJ, Gillespie C, Hailpern SM, Heit JA, Howard VJ, Huffman MD, Judd SE, Kissela BM, Kittner SJ, Lackland DT, Lichtman JH, Lisabeth LD, Mackey RH, Magid DJ, Marcus GM, Marelli A, Matchar DB, McGuire DK, Mohler ER 3rd, Moy CS, Mussolino ME, Neumar RW, Nichol G, Pandey DK, Paynter NP, Reeves MJ, Sorlie PD, Stein J, Towfighi A, Turan TN, Virani SS, Wong ND, Woo D, Turner MB; American Heart Association Statistics Committee and Stroke Statistics Subcommittee. Heart disease and stroke statistics--2014 update: a report from the American Heart Association. Circulation. 2014 Jan 21;129(3):e28-e292. doi: 10.1161/01.cir.0000441139.02102.80. Epub 2013 Dec 18. No abstract available.
- Kappetein AP, Head SJ, Genereux P, Piazza N, van Mieghem NM, Blackstone EH, Brott TG, Cohen DJ, Cutlip DE, van Es GA, Hahn RT, Kirtane AJ, Krucoff MW, Kodali S, Mack MJ, Mehran R, Rodes-Cabau J, Vranckx P, Webb JG, Windecker S, Serruys PW, Leon MB. Updated standardized endpoint definitions for transcatheter aortic valve implantation: the Valve Academic Research Consortium-2 consensus document. Eur Heart J. 2012 Oct;33(19):2403-18. doi: 10.1093/eurheartj/ehs255.
- Gloekler S, Meier B, Windecker S. Left atrial appendage closure for prevention of cardioembolic events. Swiss Med Wkly. 2016 May 31;146:w14298. doi: 10.4414/smw.2016.14298. eCollection 2016.
- Holmes DR Jr, Doshi SK, Kar S, Price MJ, Sanchez JM, Sievert H, Valderrabano M, Reddy VY. Left Atrial Appendage Closure as an Alternative to Warfarin for Stroke Prevention in Atrial Fibrillation: A Patient-Level Meta-Analysis. J Am Coll Cardiol. 2015 Jun 23;65(24):2614-2623. doi: 10.1016/j.jacc.2015.04.025.
- Koskinas KC, Shakir S, Fankhauser M, Nietlispach F, Attinger-Toller A, Moschovitis A, Wenaweser P, Pilgrim T, Stortecky S, Praz F, Raber L, Windecker S, Meier B, Gloekler S. Predictors of Early (1-Week) Outcomes Following Left Atrial Appendage Closure With Amplatzer Devices. JACC Cardiovasc Interv. 2016 Jul 11;9(13):1374-83. doi: 10.1016/j.jcin.2016.04.019.
- Tzikas A, Holmes DR Jr, Gafoor S, Ruiz CE, Blomstrom-Lundqvist C, Diener HC, Cappato R, Kar S, Lee RJ, Byrne RA, Ibrahim R, Lakkireddy D, Soliman OI, Nabauer M, Schneider S, Brachmann J, Saver JL, Tiemann K, Sievert H, Camm AJ, Lewalter T. Percutaneous left atrial appendage occlusion: the Munich consensus document on definitions, endpoints, and data collection requirements for clinical studies. Europace. 2017 Jan;19(1):4-15. doi: 10.1093/europace/euw141. Epub 2016 Aug 18.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
12 août 2015
Achèvement primaire (Anticipé)
1 juin 2023
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 juin 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 novembre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 novembre 2020
Première publication (Réel)
13 novembre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
22 février 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 février 2023
Dernière vérification
1 février 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2016-01742
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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