LAAC-rekisteri: Kliininen tulos kaikukardiografiaohjatun LAA-sulkemisen jälkeen
tiistai 21. helmikuuta 2023 päivittänyt: University Hospital Inselspital, Berne
Tutkimuksen tavoitteena on verrata suuressa ryhmässä peräkkäisiä kliinisesti indikoituja vasemman eteisen lisäkkeen sulkeutumista, kliinisiä ja kuvantamistuloksia eri alapopulaatioiden välillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Perkutaaninen vasemman eteislisäkkeen sulkeminen (LAAC) on vakiinnuttanut asemansa kliinisessä käytännössä turvallisena ja tehokkaana hoitovaihtoehtona eteisvärinäpotilaille, joilla on suhteellinen/absoluuttinen vasta-aihe suun kautta annettavalle antikoagulaatiolle.
Tämän havainnointitutkimuksen tarkoituksena on kerätä prospektiivisesti toimenpide- ja seurantatietoja kaikista potilaista, joille on saatettu kliinisesti indikoitu LAAC, jotta voidaan arvioida potilaan ominaisuuksien, toimenpidetekniikan (toimenpiteen ohjaamiseen/suunnitteluun käytetty kuvantaminen, implantoitu laite, jälkikäteen) vaikutus. -menettelylliset lääkeohjelmat jne.) toimenpiteiden turvallisuudesta ja tehokkuudesta.
Päätepisteet arvioidaan kliinisen seurannan avulla 1-3-5 vuoden kuluttua LAAC:sta ja kuvantamistutkimuksista (TEE 1-3 kuukauden kohdalla, CCTA 1-13 kuukauden kohdalla).
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
1000
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Lorenz Räber, Prof.
- Puhelinnumero: +41 31 632 09 29
- Sähköposti: lorenz.raeber@insel.ch
Opiskelupaikat
-
-
-
Bern, Sveitsi, 3010
- Rekrytointi
- Bern University Hospital Inselspital
-
Ottaa yhteyttä:
- Lorenz Räber, Prof.
- Puhelinnumero: +41 31 632 09 29
- Sähköposti: lorenz.raeber@insel.ch
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei käytössä
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joilla on kohtauksellinen, jatkuva tai pysyvä ei-läppä-AF ja CHA2DS2-VASc-pisteet ≥2, joille on määrä tehdä valinnainen vasemman eteisen lisäkkeen sulkeminen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä > 18
- Kirjallinen tietoinen suostumus osallistua tutkimukseen
- Potilaat, joilla on kohtauksellinen, jatkuva tai pysyvä ei-läppä-AF ja CHA2DS2-VASc-pisteet ≥ 2, joille suunnitellaan elektiivistä LAA-sulkua
- Anatomiset ominaisuudet mahdollistavat CE-merkityn laitteen sijoittamisen LAAC:lle
Poissulkemiskriteerit:
- Ei mitään. Ottaen huomioon hankkeen luonteen, jonka tarkoituksena on kerätä tiedot kaikista keskuksessamme LAAC-hoidetuista potilaista, jätämme pois vain potilaat, jotka eivät halua allekirjoittaa tietoista suostumusta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensisijainen turvallisuuspäätepiste
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Kuolema, aivoverisuonitapahtumat, sydämen tamponadi, kiireellisen leikkauksen tarve, sydän- ja keuhkoelvytyksen tarve, laiteembolisaatio, vakava tai hengenvaarallinen verenvuoto (Bleeding academic research Criteria (BARC) tyyppi 3a, 3b) 3c tai 5) tai akuutti munuaisvaurio.
|
7 päivää
|
|
Ensisijainen tehon päätepiste – sydän- ja verisuoniperäisten kuolemantapausten, iskeemisen aivohalvauksen ja systeemisen embolian esiintyvyys
Aikaikkuna: 1-5 vuotta
|
Suoja sydän- ja verisuoniperäiseltä kuolemalta, iskeemiseltä aivohalvaukselta ja systeemiseltä embolialta
|
1-5 vuotta
|
|
Toissijainen tehokkuuspäätepiste – Teknisen menestyksen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 7 päivästä 13 kuukauteen
|
Tekninen menestys määritellään riittävänä LAA-ostiumin sulkemisena (ilman jäännös-PDL:ää> 5 mm tai patentoituja keiloja) laitteen komplikaatioiden puuttuessa (Münchenin konsensusasiakirjan mukaan)
|
7 päivästä 13 kuukauteen
|
|
Toteutettavuuden päätepiste – toimenpiteen kokonaisaika (min)
Aikaikkuna: LAAC-toimenpiteen aikana (≃ 60 minuuttia)
|
Toimenpiteen kokonaisaika (min)
|
LAAC-toimenpiteen aikana (≃ 60 minuuttia)
|
|
Toteutettavuuden päätepiste - varjoaineen annos (ml)
Aikaikkuna: LAAC-toimenpiteen aikana (≃ 60 minuuttia)
|
varjoaineen annos (ml)
|
LAAC-toimenpiteen aikana (≃ 60 minuuttia)
|
|
Toteutettavuuden päätepiste - röntgenannos (cGy.cm2)
Aikaikkuna: LAAC-toimenpiteen aikana (≃ 60 minuuttia)
|
röntgenannos (cGy.cm2)
|
LAAC-toimenpiteen aikana (≃ 60 minuuttia)
|
|
Toteutettavuuden päätepiste – laitteen implantointiyritysten lukumäärä toimenpiteen aikana (määrä)
Aikaikkuna: LAAC-toimenpiteen aikana (≃ 60 minuuttia)
|
laitteen implantointiyritysten lukumäärä toimenpiteen aikana (määrä)
|
LAAC-toimenpiteen aikana (≃ 60 minuuttia)
|
|
Toteutettavuuden päätepiste – toimenpiteen aikana tehtyjen laitemuutosten määrä (määrä)
Aikaikkuna: LAAC-toimenpiteen aikana (≃ 60 minuuttia)
|
laitteen vaihdon määrä toimenpiteen aikana (numero)
|
LAAC-toimenpiteen aikana (≃ 60 minuuttia)
|
|
Nettokliinisen hyödyn päätepiste
Aikaikkuna: 1-5 vuotta
|
Kuoleman, aivohalvauksen, systeemisen embolian, keuhkoembolian, sydäninfarktin ja vakavan tai hengenvaarallisen verenvuodon yhdistelmä (Bleeding academic research Criteria (BARC) -tyypin 3a, 3b, 3c tai 5) mukaan, jotka eivät liity toimenpiteeseen.
|
1-5 vuotta
|
|
LAA-avoimuus
Aikaikkuna: 45 päivästä 13 kuukauteen
|
LAA-avoimuus ja sen alatyypit TEE:n ja/tai CCTA:n arvioimina
|
45 päivästä 13 kuukauteen
|
|
Laitteeseen liittyvä trombi
Aikaikkuna: 45 päivästä 13 kuukauteen
|
TEE:n ja/tai CCTA:n havaitsema laitteeseen liittyvä trombi laitteen eteispinnalla
|
45 päivästä 13 kuukauteen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttiosuus peitetyn laitteen eteispinnasta
Aikaikkuna: 45 päivää - 3 kuukautta - 13 kuukautta
|
% (laitteen sinetöintikorvike)
|
45 päivää - 3 kuukautta - 13 kuukautta
|
|
Suurin hypoattentuated paksuneminen laitteen eteispinnalla
Aikaikkuna: 45 päivää - 3 kuukautta - 13 kuukautta
|
mm (laitteen tiivistyskorvike)
|
45 päivää - 3 kuukautta - 13 kuukautta
|
|
Laitteen pituuden peittoprosentti
Aikaikkuna: 45 päivää - 3 kuukautta - 13 kuukautta
|
% (laitteen sinetöintikorvike)
|
45 päivää - 3 kuukautta - 13 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Lorenz Räber, Prof., Insel Gruppe AG, Inselspital, Universitätsklinik für Kardiologie
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Mehran R, Rao SV, Bhatt DL, Gibson CM, Caixeta A, Eikelboom J, Kaul S, Wiviott SD, Menon V, Nikolsky E, Serebruany V, Valgimigli M, Vranckx P, Taggart D, Sabik JF, Cutlip DE, Krucoff MW, Ohman EM, Steg PG, White H. Standardized bleeding definitions for cardiovascular clinical trials: a consensus report from the Bleeding Academic Research Consortium. Circulation. 2011 Jun 14;123(23):2736-47. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.110.009449. No abstract available.
- Holmes DR, Reddy VY, Turi ZG, Doshi SK, Sievert H, Buchbinder M, Mullin CM, Sick P; PROTECT AF Investigators. Percutaneous closure of the left atrial appendage versus warfarin therapy for prevention of stroke in patients with atrial fibrillation: a randomised non-inferiority trial. Lancet. 2009 Aug 15;374(9689):534-42. doi: 10.1016/S0140-6736(09)61343-X. Erratum In: Lancet. 2009 Nov 7;374(9701):1596.
- Holmes DR Jr, Kar S, Price MJ, Whisenant B, Sievert H, Doshi SK, Huber K, Reddy VY. Prospective randomized evaluation of the Watchman Left Atrial Appendage Closure device in patients with atrial fibrillation versus long-term warfarin therapy: the PREVAIL trial. J Am Coll Cardiol. 2014 Jul 8;64(1):1-12. doi: 10.1016/j.jacc.2014.04.029. Erratum In: J Am Coll Cardiol. 2014 Sep 16;64(11):1186.
- Feigin VL, Forouzanfar MH, Krishnamurthi R, Mensah GA, Connor M, Bennett DA, Moran AE, Sacco RL, Anderson L, Truelsen T, O'Donnell M, Venketasubramanian N, Barker-Collo S, Lawes CM, Wang W, Shinohara Y, Witt E, Ezzati M, Naghavi M, Murray C; Global Burden of Diseases, Injuries, and Risk Factors Study 2010 (GBD 2010) and the GBD Stroke Experts Group. Global and regional burden of stroke during 1990-2010: findings from the Global Burden of Disease Study 2010. Lancet. 2014 Jan 18;383(9913):245-54. doi: 10.1016/s0140-6736(13)61953-4. Erratum In: Lancet. 2014 Jan 18;383(9913):218.
- Blackshear JL, Odell JA. Appendage obliteration to reduce stroke in cardiac surgical patients with atrial fibrillation. Ann Thorac Surg. 1996 Feb;61(2):755-9. doi: 10.1016/0003-4975(95)00887-X.
- Reddy VY, Sievert H, Halperin J, Doshi SK, Buchbinder M, Neuzil P, Huber K, Whisenant B, Kar S, Swarup V, Gordon N, Holmes D; PROTECT AF Steering Committee and Investigators. Percutaneous left atrial appendage closure vs warfarin for atrial fibrillation: a randomized clinical trial. JAMA. 2014 Nov 19;312(19):1988-98. doi: 10.1001/jama.2014.15192. Erratum In: JAMA. 2015 Mar 10;313(10):1061.
- Go AS, Mozaffarian D, Roger VL, Benjamin EJ, Berry JD, Blaha MJ, Dai S, Ford ES, Fox CS, Franco S, Fullerton HJ, Gillespie C, Hailpern SM, Heit JA, Howard VJ, Huffman MD, Judd SE, Kissela BM, Kittner SJ, Lackland DT, Lichtman JH, Lisabeth LD, Mackey RH, Magid DJ, Marcus GM, Marelli A, Matchar DB, McGuire DK, Mohler ER 3rd, Moy CS, Mussolino ME, Neumar RW, Nichol G, Pandey DK, Paynter NP, Reeves MJ, Sorlie PD, Stein J, Towfighi A, Turan TN, Virani SS, Wong ND, Woo D, Turner MB; American Heart Association Statistics Committee and Stroke Statistics Subcommittee. Heart disease and stroke statistics--2014 update: a report from the American Heart Association. Circulation. 2014 Jan 21;129(3):e28-e292. doi: 10.1161/01.cir.0000441139.02102.80. Epub 2013 Dec 18. No abstract available.
- Kappetein AP, Head SJ, Genereux P, Piazza N, van Mieghem NM, Blackstone EH, Brott TG, Cohen DJ, Cutlip DE, van Es GA, Hahn RT, Kirtane AJ, Krucoff MW, Kodali S, Mack MJ, Mehran R, Rodes-Cabau J, Vranckx P, Webb JG, Windecker S, Serruys PW, Leon MB. Updated standardized endpoint definitions for transcatheter aortic valve implantation: the Valve Academic Research Consortium-2 consensus document. Eur Heart J. 2012 Oct;33(19):2403-18. doi: 10.1093/eurheartj/ehs255.
- Gloekler S, Meier B, Windecker S. Left atrial appendage closure for prevention of cardioembolic events. Swiss Med Wkly. 2016 May 31;146:w14298. doi: 10.4414/smw.2016.14298. eCollection 2016.
- Holmes DR Jr, Doshi SK, Kar S, Price MJ, Sanchez JM, Sievert H, Valderrabano M, Reddy VY. Left Atrial Appendage Closure as an Alternative to Warfarin for Stroke Prevention in Atrial Fibrillation: A Patient-Level Meta-Analysis. J Am Coll Cardiol. 2015 Jun 23;65(24):2614-2623. doi: 10.1016/j.jacc.2015.04.025.
- Koskinas KC, Shakir S, Fankhauser M, Nietlispach F, Attinger-Toller A, Moschovitis A, Wenaweser P, Pilgrim T, Stortecky S, Praz F, Raber L, Windecker S, Meier B, Gloekler S. Predictors of Early (1-Week) Outcomes Following Left Atrial Appendage Closure With Amplatzer Devices. JACC Cardiovasc Interv. 2016 Jul 11;9(13):1374-83. doi: 10.1016/j.jcin.2016.04.019.
- Tzikas A, Holmes DR Jr, Gafoor S, Ruiz CE, Blomstrom-Lundqvist C, Diener HC, Cappato R, Kar S, Lee RJ, Byrne RA, Ibrahim R, Lakkireddy D, Soliman OI, Nabauer M, Schneider S, Brachmann J, Saver JL, Tiemann K, Sievert H, Camm AJ, Lewalter T. Percutaneous left atrial appendage occlusion: the Munich consensus document on definitions, endpoints, and data collection requirements for clinical studies. Europace. 2017 Jan;19(1):4-15. doi: 10.1093/europace/euw141. Epub 2016 Aug 18.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 12. elokuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. kesäkuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. kesäkuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 5. marraskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 12. marraskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 13. marraskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 22. helmikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 21. helmikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. helmikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2016-01742
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .