LAAC 登记：超声心动图引导的 LAA 封堵术后的临床结果
2023年2月21日 更新者：University Hospital Inselspital, Berne
该研究的目的是在大量连续的有临床指征的左心耳封堵术队列中比较不同亚群之间的临床和影像学结果。
研究概览
详细说明
经皮左心耳封堵术 (LAAC) 已在临床实践中确立为对口服抗凝药物有相对/绝对禁忌症的心房颤动患者的一种安全有效的治疗选择。
这项观察性研究的目的是前瞻性地收集所有接受临床指示 LAAC 的患者的手术和随访数据，以评估患者特征、手术技术（用于指导/计划手术的成像、植入的装置、术后- 程序药物治疗方案等）对程序安全性和有效性的影响。
终点将通过 LAAC 和影像学检查（TEE 1-3 个月，CCTA 1-13 个月）后 1-3-5 年的临床随访进行评估。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
1000
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Lorenz Räber, Prof.
- 电话号码：+41 31 632 09 29
- 邮箱：lorenz.raeber@insel.ch
学习地点
-
-
-
Bern、瑞士、3010
- 招聘中
- Bern University Hospital Inselspital
-
接触：
- Lorenz Räber, Prof.
- 电话号码：+41 31 632 09 29
- 邮箱：lorenz.raeber@insel.ch
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不适用
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
计划接受择期左心耳封堵术的阵发性、持续性或永久性非瓣膜性房颤且 CHA2DS2-VASc 评分≥2 的患者
描述
纳入标准：
- 年龄> 18
- 参与研究的书面知情同意书
- 阵发性、持续性或永久性非瓣膜性 AF 且 CHA2DS2-VASc 评分≥2 且计划进行选择性左心耳封堵术的患者
- 解剖特性允许放置专用于 LAAC 的带有 CE 标记的设备
排除标准：
- 没有任何。 考虑到项目的性质，即前瞻性收集本中心所有接受LAAC治疗患者的信息，我们将只排除不愿签署知情同意书的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
主要安全终点
大体时间：7天
|
死亡、脑血管事件、心脏压塞、需要紧急手术、需要心肺复苏、装置栓塞、非血管通路相关的大出血或危及生命的出血（根据出血学术研究标准 (BARC) 类型 3a、3b、 3c，或 5) 或急性肾损伤。
|
7天
|
|
主要疗效终点——心血管死亡、缺血性卒中和全身性栓塞的发生率
大体时间：1 至 5 年
|
预防心血管死亡、缺血性中风和全身性栓塞
|
1 至 5 年
|
|
次要功效终点 - 技术成功率
大体时间：7天到13个月
|
技术成功定义为在没有设备并发症的情况下充分闭合 LAA 口（没有残余 PDL > 5mm 或开放叶）（根据慕尼黑共识文件）
|
7天到13个月
|
|
可行性终点 - 总手术时间（分钟）
大体时间：在 LAAC 手术过程中（≃ 60 分钟）
|
总手术时间（分钟）
|
在 LAAC 手术过程中（≃ 60 分钟）
|
|
可行性终点 - 造影剂剂量（毫升）
大体时间：在 LAAC 手术过程中（≃ 60 分钟）
|
造影剂量 (ml)
|
在 LAAC 手术过程中（≃ 60 分钟）
|
|
可行性终点 - X 射线剂量 (cGy.cm2)
大体时间：在 LAAC 手术过程中（≃ 60 分钟）
|
X 射线剂量 (cGy.cm2)
|
在 LAAC 手术过程中（≃ 60 分钟）
|
|
可行性终点 - 手术过程中装置植入尝试的次数（次数）
大体时间：在 LAAC 手术过程中（≃ 60 分钟）
|
手术过程中尝试植入装置的次数（次数）
|
在 LAAC 手术过程中（≃ 60 分钟）
|
|
可行性终点 - 过程中设备更改的数量（数量）
大体时间：在 LAAC 手术过程中（≃ 60 分钟）
|
过程中设备更换次数（数量）
|
在 LAAC 手术过程中（≃ 60 分钟）
|
|
净临床效益终点
大体时间：1至5年
|
死亡、中风、全身性栓塞、肺栓塞、心肌梗塞和大出血或危及生命的出血（根据出血学术研究标准 (BARC) 类型 3a、3b、3c 或 5）与手术无关的复合。
|
1至5年
|
|
左心耳通畅
大体时间：45天至13个月
|
由 TEE 和/或 CCTA 评估的 LAA 通畅率及其亚型
|
45天至13个月
|
|
器械相关血栓
大体时间：45天至13个月
|
TEE 和/或 CCTA 在设备心房表面检测到的设备相关血栓
|
45天至13个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
设备覆盖的心房面积百分比
大体时间：45 天 - 3 个月 - 13 个月
|
%（设备密封替代品）
|
45 天 - 3 个月 - 13 个月
|
|
设备心房表面的最大低衰减增厚
大体时间：45 天 - 3 个月 - 13 个月
|
毫米（设备密封代用品）
|
45 天 - 3 个月 - 13 个月
|
|
器件长度覆盖百分比
大体时间：45 天 - 3 个月 - 13 个月
|
%（设备密封替代品）
|
45 天 - 3 个月 - 13 个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Lorenz Räber, Prof.、Insel Gruppe AG, Inselspital, Universitätsklinik für Kardiologie
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Mehran R, Rao SV, Bhatt DL, Gibson CM, Caixeta A, Eikelboom J, Kaul S, Wiviott SD, Menon V, Nikolsky E, Serebruany V, Valgimigli M, Vranckx P, Taggart D, Sabik JF, Cutlip DE, Krucoff MW, Ohman EM, Steg PG, White H. Standardized bleeding definitions for cardiovascular clinical trials: a consensus report from the Bleeding Academic Research Consortium. Circulation. 2011 Jun 14;123(23):2736-47. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.110.009449. No abstract available.
- Holmes DR, Reddy VY, Turi ZG, Doshi SK, Sievert H, Buchbinder M, Mullin CM, Sick P; PROTECT AF Investigators. Percutaneous closure of the left atrial appendage versus warfarin therapy for prevention of stroke in patients with atrial fibrillation: a randomised non-inferiority trial. Lancet. 2009 Aug 15;374(9689):534-42. doi: 10.1016/S0140-6736(09)61343-X. Erratum In: Lancet. 2009 Nov 7;374(9701):1596.
- Holmes DR Jr, Kar S, Price MJ, Whisenant B, Sievert H, Doshi SK, Huber K, Reddy VY. Prospective randomized evaluation of the Watchman Left Atrial Appendage Closure device in patients with atrial fibrillation versus long-term warfarin therapy: the PREVAIL trial. J Am Coll Cardiol. 2014 Jul 8;64(1):1-12. doi: 10.1016/j.jacc.2014.04.029. Erratum In: J Am Coll Cardiol. 2014 Sep 16;64(11):1186.
- Feigin VL, Forouzanfar MH, Krishnamurthi R, Mensah GA, Connor M, Bennett DA, Moran AE, Sacco RL, Anderson L, Truelsen T, O'Donnell M, Venketasubramanian N, Barker-Collo S, Lawes CM, Wang W, Shinohara Y, Witt E, Ezzati M, Naghavi M, Murray C; Global Burden of Diseases, Injuries, and Risk Factors Study 2010 (GBD 2010) and the GBD Stroke Experts Group. Global and regional burden of stroke during 1990-2010: findings from the Global Burden of Disease Study 2010. Lancet. 2014 Jan 18;383(9913):245-54. doi: 10.1016/s0140-6736(13)61953-4. Erratum In: Lancet. 2014 Jan 18;383(9913):218.
- Blackshear JL, Odell JA. Appendage obliteration to reduce stroke in cardiac surgical patients with atrial fibrillation. Ann Thorac Surg. 1996 Feb;61(2):755-9. doi: 10.1016/0003-4975(95)00887-X.
- Reddy VY, Sievert H, Halperin J, Doshi SK, Buchbinder M, Neuzil P, Huber K, Whisenant B, Kar S, Swarup V, Gordon N, Holmes D; PROTECT AF Steering Committee and Investigators. Percutaneous left atrial appendage closure vs warfarin for atrial fibrillation: a randomized clinical trial. JAMA. 2014 Nov 19;312(19):1988-98. doi: 10.1001/jama.2014.15192. Erratum In: JAMA. 2015 Mar 10;313(10):1061.
- Go AS, Mozaffarian D, Roger VL, Benjamin EJ, Berry JD, Blaha MJ, Dai S, Ford ES, Fox CS, Franco S, Fullerton HJ, Gillespie C, Hailpern SM, Heit JA, Howard VJ, Huffman MD, Judd SE, Kissela BM, Kittner SJ, Lackland DT, Lichtman JH, Lisabeth LD, Mackey RH, Magid DJ, Marcus GM, Marelli A, Matchar DB, McGuire DK, Mohler ER 3rd, Moy CS, Mussolino ME, Neumar RW, Nichol G, Pandey DK, Paynter NP, Reeves MJ, Sorlie PD, Stein J, Towfighi A, Turan TN, Virani SS, Wong ND, Woo D, Turner MB; American Heart Association Statistics Committee and Stroke Statistics Subcommittee. Heart disease and stroke statistics--2014 update: a report from the American Heart Association. Circulation. 2014 Jan 21;129(3):e28-e292. doi: 10.1161/01.cir.0000441139.02102.80. Epub 2013 Dec 18. No abstract available.
- Kappetein AP, Head SJ, Genereux P, Piazza N, van Mieghem NM, Blackstone EH, Brott TG, Cohen DJ, Cutlip DE, van Es GA, Hahn RT, Kirtane AJ, Krucoff MW, Kodali S, Mack MJ, Mehran R, Rodes-Cabau J, Vranckx P, Webb JG, Windecker S, Serruys PW, Leon MB. Updated standardized endpoint definitions for transcatheter aortic valve implantation: the Valve Academic Research Consortium-2 consensus document. Eur Heart J. 2012 Oct;33(19):2403-18. doi: 10.1093/eurheartj/ehs255.
- Gloekler S, Meier B, Windecker S. Left atrial appendage closure for prevention of cardioembolic events. Swiss Med Wkly. 2016 May 31;146:w14298. doi: 10.4414/smw.2016.14298. eCollection 2016.
- Holmes DR Jr, Doshi SK, Kar S, Price MJ, Sanchez JM, Sievert H, Valderrabano M, Reddy VY. Left Atrial Appendage Closure as an Alternative to Warfarin for Stroke Prevention in Atrial Fibrillation: A Patient-Level Meta-Analysis. J Am Coll Cardiol. 2015 Jun 23;65(24):2614-2623. doi: 10.1016/j.jacc.2015.04.025.
- Koskinas KC, Shakir S, Fankhauser M, Nietlispach F, Attinger-Toller A, Moschovitis A, Wenaweser P, Pilgrim T, Stortecky S, Praz F, Raber L, Windecker S, Meier B, Gloekler S. Predictors of Early (1-Week) Outcomes Following Left Atrial Appendage Closure With Amplatzer Devices. JACC Cardiovasc Interv. 2016 Jul 11;9(13):1374-83. doi: 10.1016/j.jcin.2016.04.019.
- Tzikas A, Holmes DR Jr, Gafoor S, Ruiz CE, Blomstrom-Lundqvist C, Diener HC, Cappato R, Kar S, Lee RJ, Byrne RA, Ibrahim R, Lakkireddy D, Soliman OI, Nabauer M, Schneider S, Brachmann J, Saver JL, Tiemann K, Sievert H, Camm AJ, Lewalter T. Percutaneous left atrial appendage occlusion: the Munich consensus document on definitions, endpoints, and data collection requirements for clinical studies. Europace. 2017 Jan;19(1):4-15. doi: 10.1093/europace/euw141. Epub 2016 Aug 18.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年8月12日
初级完成 (预期的)
2023年6月1日
研究完成 (预期的)
2027年6月1日
研究注册日期
首次提交
2020年11月5日
首先提交符合 QC 标准的
2020年11月12日
首次发布 (实际的)
2020年11月13日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2023年2月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年2月21日
最后验证
2023年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.