臨床研究 Spartan COVID-19 V2 システム (カナダ代替)
Spartan COVID-19 V2 システムのパフォーマンスを、検査室 (標準治療 (SOC)) PCR 法 (Canada Alternate) と比較して、臨床設定で評価する
この多施設前向き研究では、米国および/またはカナダで約 30 人の陽性患者と 30 人を超える陰性患者 (SOC - Comparator method によって決定) を与えるのに十分な数の患者を登録します。 カナダの 1 ～ 3 サイトが、約 6 週間の登録期間にわたって参加します。 実際の登録期間は、Covid-19 の流行とサイトの設定によって異なります。 陽性サンプルサイズが達成されると、予想されるSARC-CoV-2陰性被験者が許可されます。
被験者が同意され、研究のために募集されると、臨床現場で訓練を受けたオペレーターによって各患者の研究固有の鼻咽頭サンプルが最大 3 つ収集されます。 swab はオプションで、最初のスパルタン スワブ テストで陽性または陰性の結果が得られなかった場合 (「決定的でない」) に使用されます。
最初のスワブサンプルは、臨床現場で、鼻咽頭スワブベースの SARS-CoV-2 RT-PCR 検査のために現在実施されている標準治療プロトコルに従って検査されます。 2 番目の鼻咽頭サンプルは、Spartan COVID-19 v2 システムを使用してサイトでテストされます。 3 番目のオプションの鼻咽頭サンプルが収集された場合、2 番目の鼻咽頭スワブで実施された検査で陽性または陰性の結果が得られなかった場合にのみ、Spartan COVID-19 v2 システムを使用して検査されます。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Ontario
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Ottawa、Ontario、カナダ、K1Y4E9
- The Ottawa Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- -医療提供者によるSARS-CoV-2感染の疑いがあり、最初の症状が発症から7日以内に現れた;また
- 認可された検査を使用してSARS-CoV-2陽性と検査された人の同じ世帯からのSARS-CoV-2感染の疑い;また
- -承認されたテストを使用した既知の陽性SARS-CoV-2感染、およびその最初の症状が発症から7日以内に現れた;また
- 予想される陰性SARS-CoV-2感染 - 症状のない個人、または認可された検査による最近の陰性結果。
除外基準:
- 脆弱な集団（妊娠中の女性、施設に収容されている個人など）で、サイトの調査員による調査が不適切であると見なされたもの
- 24時間以内に鼻血を自己申告した個人
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースのみ
- 時間の展望：断面図
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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COVID-19 陰性
-標準治療の鼻咽頭スワブベースのSARS-CoV-2 RT-PCR検査により、COVID-19が陰性であると判断された被験者。
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SARS-CoV-2 の検出のために Spartan COVID-19 v2 システムで分析された鼻咽頭スワブ サンプル。
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COVID-19陽性
-標準治療の鼻咽頭スワブベースのSARS-CoV-2 RT-PCR検査により、COVID-19に陽性であると判断された被験者。
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SARS-CoV-2 の検出のために Spartan COVID-19 v2 システムで分析された鼻咽頭スワブ サンプル。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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SOC テストと Spartan COVID-19 テストの一致率
時間枠：24時間
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Spartan COVID-19 v2 システムによって生成されたテスト結果と、現在臨床現場で使用されている鼻咽頭スワブベースの SARS-Cov-2 テスト (SOC テスト) との間の全体的な一致率
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24時間
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協力者と研究者
スポンサー
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- VNV-00635
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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