Studio clinico Sistema Spartan COVID-19 V2 (alternativa canadese)

Questo studio prospettico multicentrico arruolerà un numero sufficiente di pazienti per permettersi circa 30 positivi e > 30 negativi (come determinato dal metodo SOC - Comparator) negli Stati Uniti e/o in Canada. Parteciperanno da uno a tre siti in Canada per un periodo di iscrizione di circa 6 settimane. Il periodo di iscrizione effettivo dipenderà dalla prevalenza di Covid-19 e dalla configurazione del sito. Una volta raggiunta la dimensione del campione di positivi, saranno consentiti i soggetti negativi previsti per SARC-CoV-2.

Una volta che i soggetti sono acconsentiti e reclutati per lo studio, fino a tre (3) campioni rinofaringei specifici per lo studio per ciascun paziente saranno raccolti da operatori addestrati presso il centro clinico: un singolo tampone SOC e due (2) tamponi Spartan in cui il secondo swab è facoltativo e viene utilizzato quando il primo test con tampone Spartan non produce un risultato positivo o negativo ("inconcludente").

Il primo campione di tampone sarà testato presso il sito clinico secondo i protocolli standard di cura attualmente in vigore per i test SARS-CoV-2 RT-PCR basati su tampone nasofaringeo dei siti. Il secondo campione rinofaringeo verrà testato presso il sito utilizzando il sistema Spartan COVID-19 v2. Un terzo campione nasofaringeo facoltativo, se raccolto, verrà testato utilizzando il sistema Spartan COVID-19 v2 solo quando il test condotto con il secondo tampone nasofaringeo non produce un risultato positivo o negativo.