Klinische Studie Spartan COVID-19 V2 System (alternativ Kanada)

In diese prospektive multizentrische Studie wird eine ausreichende Anzahl von Patienten aufgenommen, um ungefähr 30 positive und > 30 negative Ergebnisse (wie durch die SOC-Vergleichsmethode bestimmt) in den Vereinigten Staaten und/oder Kanada zu erreichen. Ein bis drei Standorte in Kanada werden über einen ungefähr 6-wöchigen Anmeldezeitraum teilnehmen. Der tatsächliche Anmeldezeitraum hängt von der Prävalenz von Covid-19 und der Einrichtung des Standorts ab. Sobald die positive Stichprobengröße erreicht ist, werden erwartete SARC-CoV-2-negative Probanden zugelassen.

Sobald die Probanden eingewilligt und für die Studie rekrutiert wurden, werden bis zu drei (3) studienspezifische nasopharyngeale Proben für jeden Patienten von geschulten Mitarbeitern am klinischen Standort entnommen: ein einzelner SOC-Abstrich und zwei (2) Spartan-Abstriche, wo der zweite Tupfer ist optional und wird verwendet, wenn der erste Spartan-Tupfertest kein positives oder negatives Ergebnis liefert ("nicht schlüssig").

Die erste Abstrichprobe wird am klinischen Standort gemäß den Standardbehandlungsprotokollen getestet, die derzeit für die nasopharyngealen Abstrich-basierten SARS-CoV-2-RT-PCR-Tests der Standorte gelten. Die zweite nasopharyngeale Probe wird vor Ort mit dem Spartan COVID-19 v2 System getestet. Eine dritte, optionale nasopharyngeale Probe, falls entnommen, wird nur dann mit dem Spartan COVID-19 v2 System getestet, wenn der mit dem zweiten nasopharyngealen Abstrich durchgeführte Test kein positives oder negatives Ergebnis liefert.