Клиническое исследование системы Spartan COVID-19 V2 (канадский вариант)

В это многоцентровое проспективное исследование будет включено достаточное количество пациентов, чтобы получить примерно 30 положительных результатов и > 30 отрицательных результатов (согласно определению методом SOC — Comparator) в США и/или Канаде. От одного до трех сайтов в Канаде будут участвовать в течение примерно 6-недельного периода регистрации. Фактический период регистрации будет зависеть от распространенности Covid-19 и настройки сайта. Как только будет достигнут размер положительной выборки, будут разрешены ожидаемые отрицательные по SARC-CoV-2 субъекты.

После того, как субъекты даны согласие и набраны для участия в исследовании, обученные операторы в клиническом центре отберут до трех (3) образцов носоглотки для каждого пациента: один мазок SOC и два (2) спартанских мазка, где второй мазок является необязательным и используется, когда первый тест спартанского мазка не дает положительного или отрицательного результата («неубедительный»).

Первый образец мазка будет протестирован в клиническом центре в соответствии со стандартными протоколами оказания помощи, действующими в настоящее время для тестирования ОТ-ПЦР на SARS-CoV-2 на основе мазков из носоглотки. Второй образец из носоглотки будет протестирован на месте с использованием системы Spartan COVID-19 v2. Третий необязательный образец из носоглотки, если он будет собран, будет протестирован с использованием системы Spartan COVID-19 v2 только в том случае, если тест, проведенный со вторым мазком из носоглотки, не даст положительного или отрицательного результата.