임상 연구 Spartan COVID-19 V2 시스템(캐나다 대체)

이 다기관 전향적 연구는 미국 및/또는 캐나다에서 약 30명의 양성 및 > 30명의 음성(SOC - 비교 방법에 의해 결정됨)을 감당하기에 충분한 수의 환자를 등록할 것입니다. 캐나다의 1~3개 사이트가 대략 6주 등록 기간 동안 참여하게 됩니다. 실제 등록 기간은 Covid-19의 유행과 사이트 설정에 따라 달라집니다. 양성 표본 크기가 달성되면 예상되는 SARC-CoV-2 음성 대상이 허용됩니다.

피험자가 연구에 동의하고 모집되면 임상 현장에서 숙련된 작업자가 각 환자에 대해 최대 3개의 연구 특정 비인두 샘플을 수집합니다: SOC 면봉 1개, 스파르탄 면봉 2개. 면봉 검사는 선택 사항이며 첫 번째 Spartan 면봉 검사에서 양성 또는 음성 결과가 나오지 않을 때 사용됩니다("결론 없음").

첫 번째 면봉 샘플은 사이트의 비인두 면봉 기반 SARS-CoV-2 RT-PCR 테스트를 위해 현재 시행 중인 표준 관리 프로토콜에 따라 임상 현장에서 테스트됩니다. 두 번째 비인두 샘플은 Spartan COVID-19 v2 시스템을 사용하여 현장에서 테스트됩니다. 선택적 세 번째 비인두 검체는 수집된 경우 두 번째 비인두 면봉으로 수행한 검사에서 양성 또는 음성 결과가 나오지 않는 경우에만 Spartan COVID-19 v2 시스템을 사용하여 검사합니다.