Estudo Clínico Sistema Spartan COVID-19 V2 (Canadá Alternativo)
Avaliar o desempenho do sistema Spartan COVID-19 V2 em um ambiente clínico em comparação com um laboratório (Padrão de atendimento (SOC)) Método de PCR (Canadá alternativo)
Este estudo prospectivo multicêntrico incluirá um número suficiente de pacientes para fornecer aproximadamente 30 positivos e > 30 negativos (conforme determinado pelo método SOC - Comparator) nos Estados Unidos e/ou Canadá. Um a três locais no Canadá participarão durante um período de inscrição de aproximadamente 6 semanas. O período de inscrição real dependerá da prevalência do Covid-19 e da configuração do local. Depois que o tamanho da amostra positiva for alcançado, os indivíduos negativos esperados para SARC-CoV-2 serão permitidos.
Uma vez que os indivíduos sejam consentidos e recrutados para o estudo, até três (3) amostras nasofaríngeas específicas do estudo para cada paciente serão coletadas por operadores treinados no local clínico: um único swab SOC e dois (2) swabs Spartan onde o segundo swab é opcional e usado quando o primeiro teste Spartan swab não produz um resultado positivo ou negativo ("inconclusivo").
A primeira amostra de swab será testada no local clínico de acordo com os protocolos padrão de atendimento atualmente em vigor para o teste SARS-CoV-2 RT-PCR baseado em swab nasofaríngeo dos locais. A segunda amostra nasofaríngea será testada no local usando o Sistema Spartan COVID-19 v2. Uma terceira amostra nasofaríngea opcional, se coletada, será testada usando o Sistema Spartan COVID-19 v2 somente quando o teste realizado com o segundo swab nasofaríngeo não produzir um resultado positivo ou negativo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1Y4E9
- The Ottawa Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Suspeita de infecção por SARS-CoV-2 por profissional de saúde e cujos primeiros sintomas apresentaram ≤ 7 dias de início; ou
- Suspeita de infecção por SARS-CoV-2 na mesma casa de uma pessoa que testou positivo para SARS-CoV-2 usando um teste autorizado; ou
- Infecção positiva conhecida por SARS-CoV-2 em teste autorizado, e cujos primeiros sintomas apresentaram ≤ 7 dias de início; ou
- Infecção negativa esperada por SARS-CoV-2 - indivíduos sem sintomas ou com resultado negativo recente em um teste autorizado.
Critério de exclusão:
- Populações vulneráveis (por exemplo, mulheres grávidas, indivíduos institucionalizados) consideradas inadequadas para estudo pelo investigador do centro
- Indivíduos com sangramento nasal autorreferido dentro de 24 horas após a apresentação
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Transversal
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Negativo para COVID-19
Sujeito determinado como negativo para COVID-19 pelo teste SARS-CoV-2 RT-PCR baseado em swab nasofaríngeo padrão.
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Uma amostra de swab nasofaríngeo analisada no Spartan COVID-19 v2 System para a detecção de SARS-CoV-2.
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Positivo para COVID-19
Sujeito determinado como positivo para COVID-19 pelo teste SARS-CoV-2 RT-PCR baseado em swab nasofaríngeo padrão.
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Uma amostra de swab nasofaríngeo analisada no Spartan COVID-19 v2 System para a detecção de SARS-CoV-2.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Concordância percentual entre o teste SOC e o teste Spartan COVID-19
Prazo: 24 horas
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Concordância percentual geral entre os resultados do teste gerados pelo Sistema Spartan COVID-19 v2 e o teste SARS-Cov-2 baseado em swab nasofaríngeo atualmente em uso no local clínico (teste SOC)
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24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- VNV-00635
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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