Estudio clínico Spartan COVID-19 V2 System (alternativo de Canadá)

Este estudio prospectivo multicéntrico reclutará un número suficiente de pacientes para permitir aproximadamente 30 positivos y > 30 negativos (según lo determinado por el SOC - método Comparador) en los Estados Unidos y/o Canadá. De uno a tres sitios en Canadá participarán durante un período de inscripción de aproximadamente 6 semanas. El período de inscripción real dependerá de la prevalencia de Covid-19 y la configuración del sitio. Una vez que se alcance el tamaño de la muestra de positivos, se permitirán los sujetos negativos esperados para SARC-CoV-2.

Una vez que los sujetos hayan dado su consentimiento y se hayan reclutado para el estudio, operadores capacitados recolectarán hasta tres (3) muestras nasofaríngeas específicas del estudio para cada paciente en el sitio clínico: un solo hisopo SOC y dos (2) hisopos Spartan donde el segundo hisopo es opcional y se usa cuando la primera prueba de hisopo Spartan no produce un resultado positivo o negativo ("no concluyente").

La primera muestra de hisopo se analizará en el sitio clínico de acuerdo con los protocolos estándar de atención actualmente vigentes para las pruebas de RT-PCR de SARS-CoV-2 basadas en hisopos nasofaríngeos de los sitios. La segunda muestra nasofaríngea se analizará en el sitio utilizando el sistema Spartan COVID-19 v2. Una tercera muestra nasofaríngea opcional, si se recolecta, se analizará con el sistema Spartan COVID-19 v2 solo cuando la prueba realizada con el segundo hisopo nasofaríngeo no produzca un resultado positivo o negativo.