Badanie kliniczne Spartan COVID-19 V2 System (wersja kanadyjska)
Ocena działania spartańskiego systemu COVID-19 V2 w warunkach klinicznych w porównaniu z laboratoryjną metodą PCR (standardowa opieka (SOC)) (wersja kanadyjska)
To wieloośrodkowe badanie prospektywne obejmie wystarczającą liczbę pacjentów, aby uzyskać około 30 wyników dodatnich i > 30 wyników ujemnych (zgodnie z metodą SOC – Comparator) w Stanach Zjednoczonych i/lub Kanadzie. W ciągu około 6-tygodniowego okresu rejestracji weźmie udział od jednej do trzech placówek w Kanadzie. Rzeczywisty okres rejestracji będzie zależał od rozpowszechnienia Covid-19 i konfiguracji witryny. Po osiągnięciu wielkości próby z wynikiem pozytywnym dopuszczone zostaną osoby z wynikiem ujemnym pod względem SARC-CoV-2.
Gdy uczestnicy uzyskają zgodę i zostaną zrekrutowani do badania, przeszkoleni operatorzy w ośrodku klinicznym pobiorą do trzech (3) próbek z jamy nosowo-gardłowej każdego pacjenta: jeden wymaz SOC i dwa (2) spartańskie wymazy, w przypadku gdy drugi wymaz jest opcjonalny i używany, gdy pierwszy spartański test wymazowy nie daje wyniku pozytywnego lub negatywnego („niejednoznaczny”).
Pierwsza próbka wymazu zostanie przetestowana w ośrodku klinicznym zgodnie ze standardowymi protokołami opieki obowiązującymi obecnie w przypadku testów SARS-CoV-2 RT-PCR opartych na wymazach z jamy nosowo-gardłowej. Druga próbka nosogardła zostanie przebadana na miejscu przy użyciu systemu Spartan COVID-19 v2. Trzecia, opcjonalna próbka z jamy nosowo-gardłowej, jeśli zostanie pobrana, zostanie przebadana przy użyciu systemu Spartan COVID-19 v2 tylko wtedy, gdy badanie przeprowadzone z użyciem drugiego wymazu z jamy nosowo-gardłowej nie da wyniku dodatniego ani ujemnego.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y4E9
- The Ottawa Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podejrzenie zakażenia SARS-CoV-2 przez pracownika służby zdrowia, u którego pierwsze objawy wystąpiły ≤ 7 dni od wystąpienia; Lub
- Podejrzenie zakażenia SARS-CoV-2 z tego samego gospodarstwa domowego co osoba, która uzyskała pozytywny wynik testu na SARS-CoV-2 za pomocą autoryzowanego testu; Lub
- Znane dodatnie zakażenie SARS-CoV-2 przy użyciu zatwierdzonego testu i którego pierwsze objawy występowały ≤ 7 dni od początku; Lub
- Oczekiwana ujemna infekcja SARS-CoV-2 – osoby bez objawów lub ostatnio z wynikiem ujemnym autoryzowanego testu.
Kryteria wyłączenia:
- Wrażliwe populacje (np. kobiety w ciąży, osoby przebywające w placówkach opiekuńczo-wychowawczych) uznane za nieodpowiednie do badania przez badacza ośrodka
- Osoby z samodzielnie zgłoszonym krwawieniem z nosa w ciągu 24 godzin od zgłoszenia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
- Perspektywy czasowe: Przekrojowe
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Negatywny dla COVID-19
Pacjent z ujemnym wynikiem testu na obecność COVID-19 na podstawie standardowego testu SARS-CoV-2 RT-PCR z wymazu z nosogardzieli.
|
Próbka wymazu z jamy nosowo-gardłowej analizowana w systemie Spartan COVID-19 v2 do wykrywania SARS-CoV-2.
|
|
Pozytywny na COVID-19
Test SARS-CoV-2 RT-PCR na podstawie standardowego testu SARS-CoV-2 RT-PCR na obecność COVID-19 u pacjenta.
|
Próbka wymazu z jamy nosowo-gardłowej analizowana w systemie Spartan COVID-19 v2 do wykrywania SARS-CoV-2.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zgodność procentowa między testem SOC a testem Spartan COVID-19
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Ogólna zgodność procentowa między wynikami testu wygenerowanymi przez system Spartan COVID-19 v2 a testem SARS-Cov-2 opartym na wymazie z nosogardzieli, który jest obecnie używany w ośrodku klinicznym (test SOC)
|
24 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- VNV-00635
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .