Klinisk studie Spartan COVID-19 V2 System (alternativ Canada)
Vurder ytelsen til det spartanske COVID-19 V2-systemet i en klinisk setting sammenlignet med et laboratorium (Standard of Care (SOC)) PCR-metode (alternativ Canada)
Denne multisenter prospektive studien vil inkludere et tilstrekkelig antall pasienter til å gi omtrent 30 positive og > 30 negative (som bestemt ved SOC - Comparator-metoden) i USA og/eller Canada. Ett til tre steder i Canada vil delta over en omtrentlig 6-ukers påmeldingsperiode. Den faktiske påmeldingsperioden vil være avhengig av utbredelsen av Covid-19 og nettstedets oppsett. Når den positive prøvestørrelsen er oppnådd, vil forventede SARC-CoV-2-negative forsøkspersoner tillates.
Når forsøkspersonene har gitt samtykke og rekruttert til studien, vil opptil tre (3) studiespesifikke nasofaryngeale prøver for hver pasient samles inn av trente operatører på det kliniske stedet: en enkelt SOC-pinneprøve og to (2) spartanske vattpinner hvor den andre vattpinne er valgfritt og brukes når den første spartanske vattpinnetesten ikke gir et positivt eller negativt resultat ("utydelig").
Den første vattpinneprøven vil bli testet på det kliniske stedet i henhold til standard behandlingsprotokoller som for tiden er på plass for stedets nasofaryngeale vattpinnebaserte SARS-CoV-2 RT-PCR-testing. Den andre nasofaryngeale prøven vil bli testet på stedet ved hjelp av Spartan COVID-19 v2-systemet. En tredje, valgfri nasofaryngeal prøve, hvis den samles inn, vil bli testet ved bruk av Spartan COVID-19 v2-systemet bare når testen utført med den andre nasofarynxprøven ikke gir et positivt eller negativt resultat.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1Y4E9
- The Ottawa Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mistenkt SARS-CoV-2-infeksjon av en helsepersonell, og hvis første symptomer viste seg ≤ 7 dager etter debut; eller
- Mistenkt SARS-CoV-2-infeksjon fra samme husstand til en person som testet positivt for SARS-CoV-2 ved bruk av en autorisert test; eller
- Kjent positiv SARS-CoV-2-infeksjon ved bruk av en autorisert test, og hvis første symptomer presenterte ≤ 7 dager etter debut; eller
- Forventet negativ SARS-CoV-2-infeksjon - personer uten symptomer eller et nylig negativt resultat av en autorisert test.
Ekskluderingskriterier:
- Sårbare populasjoner (f.eks. kvinner med graviditet, institusjonalisert individ) som anses som upassende for undersøkelse av stedsetterforskeren
- Personer med selvrapportert neseblod innen 24 timer etter presentasjonen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Bare etui
- Tidsperspektiver: Tverrsnitt
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Negativt for covid-19
Forsøkspersonen ble fastslått å være negativ for COVID-19 ved standardbehandlingen av nasofaryngeal vattpinnebasert SARS-CoV-2 RT-PCR-test.
|
En nasofaryngeal vattpinneprøve analysert på Spartan COVID-19 v2 System for påvisning av SARS-CoV-2.
|
|
Positivt for COVID-19
Forsøkspersonen ble bestemt til å være positiv for COVID-19 ved standardbehandlingen av nasofaryngeal vattpinnebasert SARS-CoV-2 RT-PCR-test.
|
En nasofaryngeal vattpinneprøve analysert på Spartan COVID-19 v2 System for påvisning av SARS-CoV-2.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosent Overensstemmelse mellom SOC-test og spartansk COVID-19-test
Tidsramme: 24 timer
|
Samlet prosent samsvar mellom testresultatene generert av det spartanske COVID-19 v2-systemet og den nasofaryngeale vattpinnebaserte SARS-Cov-2-testen som for tiden er i bruk på det kliniske stedet (SOC-test)
|
24 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- VNV-00635
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .