Klinisk studie Spartan COVID-19 V2 System (alternativ Canada)

Denne multisenter prospektive studien vil inkludere et tilstrekkelig antall pasienter til å gi omtrent 30 positive og > 30 negative (som bestemt ved SOC - Comparator-metoden) i USA og/eller Canada. Ett til tre steder i Canada vil delta over en omtrentlig 6-ukers påmeldingsperiode. Den faktiske påmeldingsperioden vil være avhengig av utbredelsen av Covid-19 og nettstedets oppsett. Når den positive prøvestørrelsen er oppnådd, vil forventede SARC-CoV-2-negative forsøkspersoner tillates.

Når forsøkspersonene har gitt samtykke og rekruttert til studien, vil opptil tre (3) studiespesifikke nasofaryngeale prøver for hver pasient samles inn av trente operatører på det kliniske stedet: en enkelt SOC-pinneprøve og to (2) spartanske vattpinner hvor den andre vattpinne er valgfritt og brukes når den første spartanske vattpinnetesten ikke gir et positivt eller negativt resultat ("utydelig").

Den første vattpinneprøven vil bli testet på det kliniske stedet i henhold til standard behandlingsprotokoller som for tiden er på plass for stedets nasofaryngeale vattpinnebaserte SARS-CoV-2 RT-PCR-testing. Den andre nasofaryngeale prøven vil bli testet på stedet ved hjelp av Spartan COVID-19 v2-systemet. En tredje, valgfri nasofaryngeal prøve, hvis den samles inn, vil bli testet ved bruk av Spartan COVID-19 v2-systemet bare når testen utført med den andre nasofarynxprøven ikke gir et positivt eller negativt resultat.