Klinická studie Spartan COVID-19 V2 systém (alternativní Kanada)
Posoudit výkon systému Spartan COVID-19 V2 v klinickém prostředí ve srovnání s laboratorní (Standard of Care (SOC)) metodou PCR (Kanada Alternate)
Do této multicentrické prospektivní studie bude zařazen dostatečný počet pacientů, aby bylo dosaženo přibližně 30 pozitivních a > 30 negativních (jak je stanoveno metodou SOC - Comparator) ve Spojených státech a/nebo Kanadě. Jedna až tři místa v Kanadě se zúčastní během přibližně 6týdenního období zápisu. Skutečná doba registrace bude záviset na prevalenci Covid-19 a nastavení webu. Jakmile bude dosaženo pozitivní velikosti vzorku, budou povoleny očekávané negativní subjekty SARC-CoV-2.
Jakmile budou subjekty odsouhlaseny a přijaty do studie, budou školenými operátory na klinickém pracovišti odebrány až tři (3) specifické pro studii specifické vzorky z nosohltanu pro každého pacienta: jeden výtěr SOC a dva (2) výtěry Spartan, kde druhý výtěr je volitelný a používá se v případě, že první test výtěru Spartan nepřinese pozitivní nebo negativní výsledek („neprůkazný“).
První vzorek výtěru bude testován na klinickém místě podle standardních protokolů péče, které jsou v současné době zavedeny pro testování SARS-CoV-2 RT-PCR na místě nasofaryngeálním výtěrem. Druhý vzorek z nosohltanu bude testován na místě pomocí systému Spartan COVID-19 v2. Třetí, volitelný vzorek z nosohltanu, bude-li odebrán, bude testován pomocí systému Spartan COVID-19 v2 pouze v případě, že test provedený s druhým nosohltanovým výtěrem nepřinese pozitivní nebo negativní výsledek.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y4E9
- The Ottawa Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Podezření na infekci SARS-CoV-2 poskytovatelem zdravotní péče, jehož první příznaky se projevily ≤ 7 dní od začátku; nebo
- Podezření na infekci SARS-CoV-2 ze stejné domácnosti osoby, která byla pomocí autorizovaného testu pozitivně testována na SARS-CoV-2; nebo
- Známá pozitivní infekce SARS-CoV-2 pomocí autorizovaného testu, jejíž první příznaky se projevily ≤ 7 dní od začátku; nebo
- Očekávaná negativní infekce SARS-CoV-2 – jedinci bez příznaků nebo s nedávným negativním výsledkem autorizovaného testu.
Kritéria vyloučení:
- Zranitelné populace (např. těhotné ženy, institucionalizované osoby), které vyšetřovatel webu považuje za nevhodné pro studium
- Jedinci s vlastním krvácením z nosu do 24 hodin od prezentace
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Pouze případ
- Časové perspektivy: Průřezový
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Negativní pro COVID-19
Subjekt byl stanoven jako negativní na COVID-19 testem SARS-CoV-2 RT-PCR standardní péče na bázi nasofaryngeálního výtěru.
|
Vzorek výtěru z nosohltanu analyzovaný systémem Spartan COVID-19 v2 pro detekci SARS-CoV-2.
|
|
Pozitivní na COVID-19
Subjekt byl zjištěn jako pozitivní na COVID-19 standardním testem SARS-CoV-2 RT-PCR na bázi nasofaryngeálního výtěru.
|
Vzorek výtěru z nosohltanu analyzovaný systémem Spartan COVID-19 v2 pro detekci SARS-CoV-2.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procentuální shoda mezi testem SOC a testem Spartan COVID-19
Časové okno: 24 hodin
|
Celková procentní shoda mezi výsledky testů generovanými systémem Spartan COVID-19 v2 a testem SARS-Cov-2 založeným na výtěru z nosohltanu, který se v současné době na klinickém pracovišti používá (test SOC)
|
24 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- VNV-00635
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .